Ensayo de zinc-MNP para la prevención de la diarrea y la promoción del crecimiento lineal
30 de octubre de 2020 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Ensayo de eficacia aleatorizado, doble ciego y basado en la comunidad de varias dosis de zinc en polvos o tabletas de micronutrientes en niños pequeños de Bangladesh
Este es un ensayo de eficacia aleatorizado, doble ciego y basado en la comunidad de diferentes dosis, formas y frecuencias de suplementos de zinc para la prevención de la diarrea y la promoción del crecimiento lineal entre niños de 9 a 11 meses de edad en Dhaka, Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: MNP estándar
- Suplemento dietético: MNP con alto contenido de zinc y bajo contenido de hierro
- Suplemento dietético: Zinc alto, hierro bajo/sin hierro en días alternos
- Suplemento dietético: Suplemento de zinc dispersable
- Suplemento dietético: Suplemento de zinc intermitente
- Suplemento dietético: Polvo de placebo
Descripción detallada
El zinc es esencial para apoyar el crecimiento de los niños pequeños, especialmente para los tejidos que experimentan una rápida diferenciación y renovación celular, como los del sistema inmunitario y el tracto gastrointestinal.
La administración de suplementos terapéuticos de zinc se ha iniciado en países de bajos ingresos como parte de los programas de tratamiento de la diarrea para satisfacer estas necesidades de los niños pequeños, pero los efectos de los suplementos preventivos de zinc en tabletas o como polvo de micronutrientes múltiples (MNP) en el crecimiento infantil y la enfermedad diarreica son mixtos y plantean incertidumbres programáticas.
Por lo tanto, se diseñó un ensayo de eficacia aleatorizado, doble ciego basado en la comunidad de cinco dosis, formas y frecuencias diferentes de suplementos preventivos de zinc frente a un placebo para un estudio en niños de 9 a 11 meses de edad en una comunidad urbana en Dhaka, Bangladesh. .
Los resultados primarios de este estudio de 24 semanas son la incidencia de enfermedad diarreica y el crecimiento lineal.
Los trabajadores del estudio realizarán controles de morbilidad en el hogar dos veces por semana; la antropometría se medirá al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas.
El zinc sérico y otros biomarcadores relacionados se medirán en una submuestra junto con una estimación del tamaño del grupo de zinc intercambiable utilizando técnicas de isótopos estables en un subgrupo.
El zinc terapéutico se proporcionará como parte del tratamiento de la diarrea, de acuerdo con la política nacional de Bangladesh.
Por lo tanto, el estudio propuesto determinará el beneficio adicional de una intervención preventiva de suplementos de zinc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2886
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9-11 meses de edad
- Puntuación Z de peso por talla >= -3 según los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud de 2006
- Concentración de hemoglobina > = 7,0 g/dL
Criterio de exclusión:
- Presencia de desnutrición aguda severa, definida como WLZ <-3 y/o presencia de edema bípedo y/o perímetro braquial <115 mm;
- Presencia de anemia grave, definida como una concentración de hemoglobina < 7,0 g/dL
- Anomalías congénitas (p. defectos cardíacos, labio hendido o paladar hendido) o cualquier otra condición que interfiera con la alimentación;
- Anomalías cromosómicas y otros problemas orgánicos (p. ictericia, tuberculosis)
- Actualmente consume MNP sin intención de dejar de hacerlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. MNP estándar
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MNP estándar, 15 micronutrientes (Vitamina A 400 µg, vitamina D 5 µg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridoxina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folato 150 µg , hierro 10 mg, zinc 4,1 mg, cobre 0,56 mg, selenio 17,0 µg y yodo 90 µg).
Suplementación diaria durante 24 semanas.
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Experimental: 2. MNP con alto contenido de zinc y bajo contenido de hierro
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Igual que el grupo 1, excepto con 10 mg de zinc en lugar de 4,1 mg y 6 mg de hierro en lugar de 10 mg.
Suplementación diaria durante 24 semanas.
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Experimental: 3. Alto zinc, bajo/sin hierro
|
Igual que el grupo de estudio 1, excepto con 10 mg de zinc en lugar de 4,1 mg y 6 mg de hierro y sin hierro en días alternos en lugar de 10 mg.
Suplementación diaria durante 24 semanas.
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Comparador activo: 4. Suplemento de zinc dispersable
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10 mg de zinc en una tableta dispersable.
Suplementación diaria durante 24 semanas.
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Experimental: 5. Suplemento intermitente de zinc
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10 mg de zinc en una tableta dispersable.
Suplemento diario durante 14 días al inicio y 3 meses, comprimido de placebo el resto de los días.
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Comparador de placebos: 6. Polvo de placebo
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Suministro diario de un polvo de placebo durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Incidencia durante el período de seguimiento de 24 semanas
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La incidencia de diarrea se define como el número de episodios de diarrea por persona-semanas de seguimiento
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Incidencia durante el período de seguimiento de 24 semanas
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Cambio en la puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
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Cambio en la puntuación Z de talla para la edad desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas
|
Medido en la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prevalencia del retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
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Cambio en la prevalencia del retraso del crecimiento (LAZ <-2) en la población de estudio durante el período de seguimiento de 24 semanas
|
Medido en la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
|
|
Cambio en la prevalencia de emaciación
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
|
Cambio en la prevalencia de emaciación (WLZ <-2) en la población de estudio durante el período de seguimiento de 24 semanas
|
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
|
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Incidencia de disentería
Periodo de tiempo: Medido dos veces por semana durante 24 semanas
|
La disentería se define como cualquier episodio de diarrea en el que las heces blandas o acuosas contienen sangre roja visible.
|
Medido dos veces por semana durante 24 semanas
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Incidencia de diarrea con deshidratación
Periodo de tiempo: Medido dos veces por semana durante 24 semanas
|
Incidencia de diarrea con deshidratación durante el período de seguimiento de 24 semanas
|
Medido dos veces por semana durante 24 semanas
|
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Incidencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces por semana durante 24 semanas
|
La hospitalización se define como una estancia de una noche en el hospital debido a una enfermedad
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Evaluado dos veces por semana durante 24 semanas
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Cambio en la concentración sérica media de zinc
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
|
Cambio en la concentración sérica media de zinc entre los niños del subgrupo bioquímico durante el período de seguimiento de 24 semanas
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
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|
Cambio en la prevalencia de la deficiencia de zinc
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en el subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
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Cambio en la prevalencia de la deficiencia de zinc (concentración sérica de zinc <9,9 umol/L) en el subgrupo bioquímico desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en el subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
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Cambio en el tamaño de la piscina de zinc intercambiable
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Cambio en el tamaño del grupo de zinc intercambiable desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar al grupo de MNP con alto contenido de zinc y bajo en hierro, al grupo de suplemento de zinc dispersable y al grupo de placebo
|
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
|
|
Cambio en las concentraciones de ferritina
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
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Cambio en las concentraciones medias de ferritina desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre los participantes del subgrupo de bioquímica.
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
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Cambio en las concentraciones del receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
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Cambio en las concentraciones medias del receptor de transferrina soluble desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre los participantes del subgrupo de bioquímica.
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al tratamiento alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos de polvo de placebo.
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Cambio en los metabolitos de aminoácidos asociados con la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Comparar el cambio en los metabolitos de aminoácidos asociados con la permeabilidad intestinal desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Cambio en los metabolitos lipídicos asociados con la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
|
Comparar el cambio en los metabolitos de lípidos asociados con la permeabilidad intestinal desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
|
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Cambio en la expresión génica de todo el genoma mediante secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
|
Comparar el cambio en la expresión génica de todo el genoma, medido con secuenciación de ARN, desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
|
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Cambio en la expresión génica específica por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
|
Comparar el cambio en la expresión génica específica, medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa, desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Cambio en la función inmune celular por perfiles de leucocitos
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
|
Comparar el cambio en la función inmune celular por perfiles de leucocitos, desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Cambio en las citocinas séricas
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Comparar el cambio en las citocinas séricas, medidas mediante el análisis Luminex, desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
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Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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