Zink-MNP-forsøg til forebyggelse af diarré og fremme af lineær vækst
30. oktober 2020 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Randomiseret, dobbeltblindet, samfundsbaseret effektforsøg med forskellige doser zink i mikronæringsstofpulvere eller tabletter hos små, bangladeshiske børn
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, samfundsbaseret effektforsøg med forskellige doser, former og frekvenser af zinktilskud til forebyggelse af diarré og fremme af lineær vækst blandt børn i alderen 9-11 måneder i Dhaka, Bangladesh.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Zink er afgørende for at understøtte væksten hos små børn, især for væv, der gennemgår hurtig cellulær differentiering og omsætning, såsom dem i immunsystemet og mave-tarmkanalen.
Terapeutisk zinktilskud er blevet påbegyndt i lavindkomstlande som en del af diarrébehandlingsprogrammer for at støtte disse behov for små børn, men virkningerne af forebyggende supplerende zink som en tablet eller som et multipelt mikronæringsstofpulver (MNP) på børns vækst og diarrésygdom er blandede og udgør programmatiske usikkerheder.
Således blev et randomiseret, dobbeltblindt samfundsbaseret effektforsøg med fem forskellige doser, former og frekvenser af forebyggende zinktilskud vs. placebo designet til et studie med børn i alderen 9-11 måneder i et bysamfund i Dhaka, Bangladesh .
De primære resultater af denne 24-ugers undersøgelse er forekomsten af diarrésygdom og lineær vækst.
Studiearbejdere vil udføre sygelighedstjek i hjemmet to gange om ugen; antropometri vil blive målt ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Serumzink og andre relaterede biomarkører vil blive målt i en delprøve sammen med et estimat af den udskiftelige zinkpuljestørrelse ved brug af stabile isotopteknikker i en undergruppe.
Terapeutisk zink vil blive leveret som en del af diarrébehandling i overensstemmelse med Bangladeshs nationale politik.
Derfor vil den foreslåede undersøgelse afgøre den ekstra fordel ved en forebyggende zinktilskudsintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2886
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 11 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9-11 måneders alderen
- Vægt-til-længde Z-score >= -3 i henhold til 2006 World Health Organization Growth Standards
- Hæmoglobinkoncentration > = 7,0 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig akut underernæring, defineret som en WLZ <-3 og/eller tilstedeværelsen af bipedalt ødem og/eller midterste overarmsomkreds <115 mm;
- Tilstedeværelse af svær anæmi, defineret som en hæmoglobinkoncentration < 7,0 g/dL
- Medfødte anomalier (f.eks. hjertefejl, læbe- eller ganespalte) eller andre tilstande, der forstyrrer fodring;
- Kromosomale anomalier og andre organiske problemer (f.eks. gulsot, tuberkulose)
- Forbruger i øjeblikket MNP'er uden intention om at stoppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Standard MNP
|
Standard MNP, 15 mikronæringsstoffer (Vitamin A 400 µg, vitamin D 5 µg, vitamin E 5 mg, vitamin C 30 mg, thiamin 0,5 mg, riboflavin 0,5 mg, niacin 6 mg, pyridoxin 0,5 mg, vitamin B12 0,9 mg, folat jern 10 mg, zink 4,1 mg, kobber 0,56 mg, selen 17,0 µg og jod 90 µg).
Dagligt tilskud i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: 2. Høj zink, lav jern MNP
|
Samme som gruppe 1, undtagen med 10 mg zink i stedet for 4,1 mg og 6 mg jern i stedet for 10 mg.
Dagligt tilskud i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: 3. Høj zink, lav/intet jern
|
Samme som undersøgelsesgruppe 1, bortset fra med 10 mg zink i stedet for 4,1 mg, og 6 mg jern og ingen jern på skiftende dage i stedet for 10 mg.
Dagligt tilskud i 24 uger.
|
|
Aktiv komparator: 4. Dispergerbart zinktilskud
|
10 mg zink i en dispergerbar tablet.
Dagligt tilskud i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: 5. Intermitterende zinktilskud
|
10 mg zink i en dispergerbar tablet.
Dagligt tilskud i 14 dage ved baseline og 3 måneder, placebotablet på alle andre dage.
|
|
Placebo komparator: 6. Placebopulver
|
Daglig tilførsel af placebopulver i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diarré
Tidsramme: Forekomst over den 24-ugers opfølgningsperiode
|
Forekomst af diarré er defineret som antallet af diarréepisoder pr. person-ugers opfølgning
|
Forekomst over den 24-ugers opfølgningsperiode
|
|
Ændring i længde for alder Z-score
Tidsramme: Målt ved indskrivning og slutningen af den 24 ugers opfølgningsperiode
|
Ændring i længde for alder Z-score fra tilmelding til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode
|
Målt ved indskrivning og slutningen af den 24 ugers opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmningsprævalens
Tidsramme: Målt ved indskrivning og slutningen af den 24 ugers opfølgningsperiode
|
Ændring i forekomsten af stunting (LAZ <-2) i undersøgelsespopulationen i løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode
|
Målt ved indskrivning og slutningen af den 24 ugers opfølgningsperiode
|
|
Ændring i spildprævalens
Tidsramme: Målt ved indskrivning og ved slutningen af 24 ugers opfølgningsperiode
|
Ændring i forekomsten af spild (WLZ <-2) i undersøgelsespopulationen over den 24-ugers opfølgningsperiode
|
Målt ved indskrivning og ved slutningen af 24 ugers opfølgningsperiode
|
|
Forekomst af dysenteri
Tidsramme: Målt to gange ugentligt i 24 uger
|
Dysenteri er defineret som enhver diarréepisode, hvor den løse eller vandige afføring indeholder synligt rødt blod
|
Målt to gange ugentligt i 24 uger
|
|
Forekomst af diarré med dehydrering
Tidsramme: Målt to gange ugentligt i 24 uger
|
Forekomst af diarré med dehydrering over den 24-ugers opfølgningsperiode
|
Målt to gange ugentligt i 24 uger
|
|
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: Vurderet to gange ugentligt i 24 uger
|
Hospitalsindlæggelse defineres som en overnatning på hospitalet på grund af sygdom
|
Vurderet to gange ugentligt i 24 uger
|
|
Ændring i den gennemsnitlige serumzinkkoncentration
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere i alle 6 interventionsgrupper
|
Ændring i den gennemsnitlige serumzinkkoncentration blandt børn i biokemi-undergruppen over den 24-ugers opfølgningsperiode
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere i alle 6 interventionsgrupper
|
|
Ændring i forekomsten af zinkmangel
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i undergruppe af deltagere i alle 6 interventionsgrupper
|
Ændring i forekomsten af zinkmangel (serumzinkkoncentration <9,9 umol/L) i biokemiundergruppen fra baseline til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i undergruppe af deltagere i alle 6 interventionsgrupper
|
|
Ændring i den udskiftelige zinkpoolstørrelse
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
Ændring i størrelsen på den udskiftelige zinkpulje fra tilmelding til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til gruppen med højt zink, lavt jern MNP, dispergerbart zinktilskudsgruppen og placebogruppen
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
|
Ændring i ferritinkoncentrationer
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere i alle 6 interventionsgrupper
|
Ændring i gennemsnitskoncentrationer af ferritin fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt deltagere i biokemi-undergruppen.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere i alle 6 interventionsgrupper
|
|
Ændring i koncentrationer af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere i alle 6 interventionsgrupper
|
Ændring i gennemsnitskoncentrationer af opløselig transferrinreceptor fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt deltagere i biokemi-undergruppen.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere i alle 6 interventionsgrupper
|
|
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
Ændring i sammensætningen af tarmmikrobiota fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt en undergruppe af deltagere randomiseret til høj zink, lavt jernindhold; dispergerbart zinktilskud; og placebopulvergrupper.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
|
Ændring i aminosyremetabolitter forbundet med tarmpermeabilitet
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
At sammenligne ændringen i aminosyremetabolitter forbundet med tarmpermeabilitet fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt en undergruppe af deltagere randomiseret til MNP med højt zink og lavt jernindhold; dispergerbart zinktilskud; og placebogrupper.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
|
Ændring i lipidmetabolitter forbundet med tarmpermeabilitet
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
At sammenligne ændringen i lipidmetabolitter forbundet med tarmpermeabilitet fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt en undergruppe af deltagere randomiseret til MNP med højt zink og lavt jernindhold; dispergerbart zinktilskud; og placebogrupper.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
|
Ændring i genekspression i hele genomet ved RNA-sekventering
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
For at sammenligne ændringen i genomet bred genekspression, målt med RNA-sekventering, fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt en undergruppe af deltagere randomiseret til MNP med højt zink og lavt jernindhold; dispergerbart zinktilskud; og placebogrupper.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
|
Ændring i specifik genekspression ved kvantitativ polymerasekædereaktion
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
For at sammenligne ændringen i specifik genekspression, målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion, fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt en undergruppe af deltagere randomiseret til MNP med højt zink og lavt jernindhold; dispergerbart zinktilskud; og placebogrupper.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
|
Ændring i cellulær immunfunktion ved leukocytprofiler
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
At sammenligne ændringen i cellulær immunfunktion ved leukocytprofiler, fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt en undergruppe af deltagere randomiseret til MNP med højt zink og lavt jernindhold; dispergerbart zinktilskud; og placebogrupper.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
|
Ændring i serumcytokiner
Tidsramme: Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
At sammenligne ændringen i serumcytokiner, målt ved Luminex-analyse, fra indskrivning til slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode blandt en undergruppe af deltagere randomiseret til MNP med højt zink og lavt jernindhold; dispergerbart zinktilskud; og placebogrupper.
|
Målt ved tilmelding og ved slutningen af den 24-ugers opfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere randomiseret til grupperne med højt zink, lavt jern-MNP, dispergerbart zinktilskud og placebo.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med Standard MNP
-
Synchron Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLammelse | Amyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Neurologisk lidelse | Spinal muskelatrofi | Cervikal rygmarvsskade | Slagtilfælde, Lacunar | Lammelse; Slag | Slag hjernestamme | Tetraplegisk; Lammelse | Quadriplegi/TetraplegiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøet | Zink mangelForenede Stater, Bangladesh
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetMangel på mikronæringsstofferForenede Stater, Kenya
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetSund og rask | Mæslinger | Røde hunde | VaccinationGambia
-
Medecins Sans Frontieres, SpainAfsluttetUnderernæring af børn | Spædbørns sygelighedUganda
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAfsluttetFejlernæring | Malaria | Nedre luftvejsinfektion | DiarréNigeria
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, DavisAfsluttet
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Institute of Tropical Medicine, Belgium; Micronutrient Initiative; Terre...AfsluttetVækstsvigt | Gode ernæringspraksis for spædbørn og småbørnBurkina Faso
-
Swiss Federal Institute of TechnologyGlobal Alliance for Improved Nutrition; UNICEFTrukket tilbage
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; International Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, jernmangelKenya