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Zink-MNP-Studie zur Vorbeugung von Durchfall und Förderung des linearen Wachstums

30. Oktober 2020 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomisierte, doppelblinde, gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie mit verschiedenen Zinkdosen in Mikronährstoffpulvern oder -tabletten bei jungen Kindern aus Bangladesch

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie mit verschiedenen Dosen, Formen und Häufigkeiten der Zinkergänzung zur Vorbeugung von Durchfall und Förderung des linearen Wachstums bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten in Dhaka, Bangladesch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zink ist wichtig, um das Wachstum von Kleinkindern zu unterstützen, insbesondere für Gewebe, die einer schnellen Zelldifferenzierung und einem schnellen Zellumsatz unterliegen, wie z. B. jene im Immunsystem und im Magen-Darm-Trakt. Die therapeutische Zinkergänzung wurde in Ländern mit niedrigem Einkommen als Teil von Programmen zur Behandlung von Durchfall initiiert, um diesen Bedarf für kleine Kinder zu decken, aber die Auswirkungen von präventivem zusätzlichem Zink als Tablette oder als Pulver mit mehreren Mikronährstoffen (MNP) auf das Wachstum von Kindern und Durchfallerkrankungen sind gemischt und bergen programmatische Unsicherheiten. Daher wurde eine randomisierte, gemeinschaftsbasierte Doppelblind-Wirksamkeitsstudie mit fünf verschiedenen Dosen, Formen und Häufigkeiten einer vorbeugenden Zinkergänzung im Vergleich zu einem Placebo für eine Studie an Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten in einer städtischen Gemeinde in Dhaka, Bangladesch, konzipiert . Die primären Ergebnisse dieser 24-wöchigen Studie sind das Auftreten von Durchfallerkrankungen und das lineare Wachstum. Studienmitarbeiter führen zweimal wöchentlich Morbiditätsuntersuchungen zu Hause durch; Die Anthropometrie wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen gemessen. Serumzink und andere verwandte Biomarker werden in einer Teilprobe zusammen mit einer Schätzung der austauschbaren Zinkpoolgröße unter Verwendung stabiler Isotopentechniken in einer Untergruppe gemessen. Therapeutisches Zink wird im Rahmen der Durchfallbehandlung gemäß der nationalen Politik von Bangladesch bereitgestellt. Daher wird die vorgeschlagene Studie den zusätzlichen Nutzen einer präventiven Zinkergänzungsintervention bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2886

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9-11 Monate alt
  • Gewicht-für-Länge Z-Score >= -3 gemäß den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation von 2006
  • Hämoglobinkonzentration > = 7,0 g/dL

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren akuten Mangelernährung, definiert als WLZ <-3 und/oder Vorliegen eines zweifüßigen Ödems und/oder mittlerer Oberarmumfang <115 mm;
  • Vorhandensein einer schweren Anämie, definiert als Hämoglobinkonzentration < 7,0 g/dL
  • Angeborene Anomalien (z. Herzfehler, Lippen- oder Gaumenspalten) oder andere Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen;
  • Chromosomenanomalien und andere organische Probleme (z. Gelbsucht, Tuberkulose)
  • Konsumiert derzeit MNPs ohne die Absicht, damit aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Standard-MNP
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-MNP
Standard-MNP, 15 Mikronährstoffe (Vitamin A 400 µg, Vitamin D 5 µg, Vitamin E 5 mg, Vitamin C 30 mg, Thiamin 0,5 mg, Riboflavin 0,5 mg, Niacin 6 mg, Pyridoxin 0,5 mg, Vitamin B12 0,9 mg, Folsäure 150 µg , Eisen 10 mg, Zink 4,1 mg, Kupfer 0,56 mg, Selen 17,0 µg und Jod 90 µg). Tägliche Ergänzung für 24 Wochen.
Experimental: 2. MNP mit hohem Zink- und niedrigem Eisengehalt
Nahrungsergänzungsmittel: MNP mit hohem Zink- und niedrigem Eisengehalt
Wie Gruppe 1, jedoch mit 10 mg Zink statt 4,1 mg und 6 mg Eisen statt 10 mg. Tägliche Ergänzung für 24 Wochen.
Experimental: 3. Hoher Zinkgehalt, niedriges/kein Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Hohes Zink, niedriges/kein Eisen an wechselnden Tagen
Wie Studiengruppe 1, jedoch mit 10 mg Zink statt 4,1 mg und 6 mg Eisen und kein Eisen an alternierenden Tagen statt 10 mg. Tägliche Ergänzung für 24 Wochen.
Aktiver Komparator: 4. Dispergierbare Zinkergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Dispergierbares Zinkpräparat
10 mg Zink in einer dispergierbaren Tablette. Tägliche Ergänzung für 24 Wochen.
Experimental: 5. Zeitweise Zinkergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Zeitweise Nahrungsergänzung mit Zink
10 mg Zink in einer dispergierbaren Tablette. Tägliche Supplementierung für 14 Tage zu Studienbeginn und 3 Monate, Placebotablette an allen anderen Tagen.
Placebo-Komparator: 6. Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
Tägliche Bereitstellung eines Placebo-Pulvers für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Inzidenz während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Die Inzidenz von Durchfall ist definiert als die Anzahl der Durchfallepisoden pro Person und Woche der Nachbeobachtung
Inzidenz während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Veränderung der altersbezogenen Länge des Z-Scores
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Veränderung des „length-for-age“-Z-Scores von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stunting-Prävalenz
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Veränderung der Prävalenz von Wachstumsverzögerung (LAZ <-2) in der Studienpopulation über den 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Veränderung der Verschwendungsprävalenz
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Veränderung der Auszehrungsprävalenz (WLZ <-2) in der Studienpopulation über den 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Auftreten von Ruhr
Zeitfenster: 24 Wochen lang zweimal wöchentlich gemessen
Ruhr ist definiert als jede Durchfallepisode, bei der der weiche oder wässrige Stuhl sichtbar rotes Blut enthält
24 Wochen lang zweimal wöchentlich gemessen
Auftreten von Durchfall mit Dehydration
Zeitfenster: 24 Wochen lang zweimal wöchentlich gemessen
Auftreten von Durchfall mit Dehydration während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
24 Wochen lang zweimal wöchentlich gemessen
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für 24 Wochen beurteilt
Als Krankenhausaufenthalt gilt eine krankheitsbedingte Übernachtung im Krankenhaus
Zweimal wöchentlich für 24 Wochen beurteilt
Veränderung der mittleren Zinkkonzentration im Serum
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in einer Untergruppe von Teilnehmern in allen 6 Interventionsgruppen
Veränderung der mittleren Zinkkonzentration im Serum bei Kindern in der Biochemie-Untergruppe während des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Gemessen bei der Einschreibung und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in einer Untergruppe von Teilnehmern in allen 6 Interventionsgruppen
Veränderung der Prävalenz von Zinkmangel
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern in allen 6 Interventionsgruppen
Veränderung der Prävalenz von Zinkmangel (Serum-Zink-Konzentration < 9,9 μmol/L) in der Biochemie-Untergruppe vom Ausgangswert bis zum Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Gemessen bei der Einschreibung und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern in allen 6 Interventionsgruppen
Änderung der austauschbaren Zinkbeckengröße
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Änderung der Poolgröße für austauschbares Zink von der Registrierung bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert der Gruppe mit hohem Zinkgehalt, niedrigem Eisengehalt, der Gruppe mit dispergierbaren Zinkpräparaten und der Placebogruppe zugeordnet wurden
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Änderung der Ferritinkonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in einer Untergruppe von Teilnehmern in allen 6 Interventionsgruppen
Veränderung der mittleren Ferritinkonzentrationen von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei den Teilnehmern der Biochemie-Untergruppe.
Gemessen bei der Einschreibung und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in einer Untergruppe von Teilnehmern in allen 6 Interventionsgruppen
Veränderung der Konzentrationen des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in einer Untergruppe von Teilnehmern in allen 6 Interventionsgruppen
Veränderung der mittleren Konzentrationen des löslichen Transferrinrezeptors von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei den Teilnehmern der Biochemie-Untergruppe.
Gemessen bei der Einschreibung und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in einer Untergruppe von Teilnehmern in allen 6 Interventionsgruppen
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert der Gruppe mit hohem Zink- und niedrigem Eisengehalt zugeordnet wurden; dispergierbarer Zinkzusatz; und Placebopulvergruppen.
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Veränderung der Aminosäuremetaboliten im Zusammenhang mit der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Vergleich der Veränderung der Aminosäuremetaboliten im Zusammenhang mit der Darmpermeabilität von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert dem zinkreichen, eisenarmen MNP zugeteilt wurden; dispergierbarer Zinkzusatz; und Placebogruppen.
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Veränderung der Lipidmetaboliten im Zusammenhang mit der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Vergleich der Veränderung der Lipidmetaboliten im Zusammenhang mit der Darmpermeabilität von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert dem zinkreichen, eisenarmen MNP zugeteilt wurden; dispergierbarer Zinkzusatz; und Placebogruppen.
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Veränderung der genomweiten Genexpression durch RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Vergleich der Veränderung der genomweiten Genexpression, gemessen mit RNA-Sequenzierung, von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert dem zinkreichen, eisenarmen MNP zugeteilt wurden; dispergierbarer Zinkzusatz; und Placebogruppen.
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Veränderung der spezifischen Genexpression durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Vergleich der Veränderung der spezifischen Genexpression, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion, von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert dem zinkreichen, eisenarmen MNP zugeteilt wurden; dispergierbarer Zinkzusatz; und Placebogruppen.
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Veränderung der zellulären Immunfunktion durch Leukozytenprofile
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Um die Veränderung der zellulären Immunfunktion anhand von Leukozytenprofilen von der Aufnahme bis zum Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit bei einer Untergruppe von Teilnehmern zu vergleichen, die randomisiert dem zinkreichen, eisenarmen MNP zugeteilt wurden; dispergierbarer Zinkzusatz; und Placebogruppen.
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Veränderung der Serumzytokine
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.
Vergleich der Veränderung der Serumzytokine, gemessen durch Luminex-Analyse, von der Aufnahme bis zum Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert dem zinkreichen, eisenarmen MNP zugeteilt wurden; dispergierbarer Zinkzusatz; und Placebogruppen.
Gemessen bei der Aufnahme und am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert den Gruppen mit hohem Zinkgehalt, eisenarmem MNP, dispergierbarem Zinkpräparat und Placebo zugeordnet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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