Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di zinco-MNP per la prevenzione della diarrea e la promozione della crescita lineare

30 ottobre 2020 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Prova di efficacia randomizzata, in doppio cieco, basata sulla comunità di varie dosi di zinco in polveri o compresse di micronutrienti nei bambini piccoli del Bangladesh

Questo è uno studio di efficacia randomizzato, in doppio cieco, basato sulla comunità di diverse dosi, forme e frequenze di integrazione di zinco per la prevenzione della diarrea e la promozione della crescita lineare tra i bambini di 9-11 mesi di età a Dhaka, in Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo zinco è essenziale per sostenere la crescita nei bambini piccoli, in particolare per i tessuti in fase di rapida differenziazione e ricambio cellulare, come quelli del sistema immunitario e del tratto gastrointestinale. L'integrazione terapeutica di zinco è stata avviata nei paesi a basso reddito come parte dei programmi di trattamento della diarrea per sostenere queste esigenze per i bambini piccoli, ma gli effetti dello zinco supplementare preventivo sotto forma di compresse o polvere di micronutrienti multipli (MNP) sulla crescita infantile e sulla malattia diarroica sono misti e pongono incertezze programmatiche. Pertanto, uno studio di efficacia randomizzato, in doppio cieco basato sulla comunità di cinque diverse dosi, forme e frequenze di integrazione preventiva di zinco rispetto a un placebo è stato progettato per uno studio su bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi in una comunità urbana a Dhaka, in Bangladesh. . Gli esiti primari di questo studio di 24 settimane sono l'incidenza della malattia diarroica e la crescita lineare. I lavoratori dello studio effettueranno controlli di morbilità a domicilio due volte alla settimana; l'antropometria sarà misurata al basale, 12 settimane e 24 settimane. Lo zinco sierico e altri biomarcatori correlati saranno misurati in un sottocampione insieme a una stima della dimensione del pool di zinco scambiabile utilizzando tecniche di isotopi stabili in un sottogruppo. Lo zinco terapeutico sarà fornito come parte del trattamento della diarrea, in conformità con la politica nazionale del Bangladesh. Pertanto, lo studio proposto determinerà l'ulteriore vantaggio di un intervento preventivo di integrazione di zinco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2886

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9-11 mesi di età
  • Punteggio Z peso per lunghezza >= -3 secondo gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006
  • Concentrazione di emoglobina > = 7,0 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malnutrizione acuta grave, definita come WLZ <-3 e/o presenza di edema bipede e/o circonferenza medio-superiore del braccio <115 mm;
  • Presenza di grave anemia, definita come concentrazione di emoglobina < 7,0 g/dL
  • Anomalie congenite (es. difetti cardiaci, labbro leporino o palatoschisi) o qualsiasi altra condizione che interferisca con l'alimentazione;
  • Anomalie cromosomiche e altri problemi organici (es. ittero, tubercolosi)
  • Attualmente consuma MNP senza alcuna intenzione di fermarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. MNP standard
Integratore alimentare: MPN standard
MNP standard, 15 micronutrienti (vitamina A 400 µg, vitamina D 5 µg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridossina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folati 150 µg , ferro 10 mg, zinco 4,1 mg, rame 0,56 mg, selenio 17,0 µg e iodio 90 µg). Integrazione giornaliera per 24 settimane.
Sperimentale: 2. Zinco alto, ferro basso MNP
Integratore alimentare: Zinco alto, ferro basso MNP
Uguale al gruppo 1, tranne che con 10 mg di zinco invece di 4,1 mg e 6 mg di ferro invece di 10 mg. Integrazione giornaliera per 24 settimane.
Sperimentale: 3. Zinco alto, ferro basso/assente
Integratore alimentare: Zinco alto, ferro basso/assente a giorni alterni
Uguale al gruppo di studio 1, tranne che con 10 mg di zinco invece di 4,1 mg e 6 mg di ferro e niente ferro a giorni alterni invece di 10 mg. Integrazione giornaliera per 24 settimane.
Comparatore attivo: 4. Supplemento di zinco dispersibile
Integratore alimentare: Integratore di zinco disperdibile
10 mg di zinco in una compressa dispersibile. Integrazione giornaliera per 24 settimane.
Sperimentale: 5. Supplemento di zinco intermittente
Integratore alimentare: Integratore intermittente di zinco
10 mg di zinco in una compressa dispersibile. Integrazione giornaliera per 14 giorni al basale e 3 mesi, compressa placebo in tutti gli altri giorni.
Comparatore placebo: 6. Polvere placebo
Integratore alimentare: Polvere placebo
Fornitura giornaliera di una polvere placebo per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Incidenza nel periodo di follow-up di 24 settimane
L'incidenza di diarrea è definita come il numero di episodi diarroici per persona-settimane di follow-up
Incidenza nel periodo di follow-up di 24 settimane
Variazione del punteggio Z in base all'età
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Variazione del punteggio Z in base all'età dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Variazione della prevalenza dell'arresto della crescita (LAZ <-2) nella popolazione dello studio durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Cambiamento nella prevalenza del deperimento
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Variazione della prevalenza del deperimento (WLZ <-2) nella popolazione dello studio durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Incidenza di dissenteria
Lasso di tempo: Misurato due volte alla settimana per 24 settimane
La dissenteria è definita come qualsiasi episodio diarroico in cui le feci molli o acquose contengono sangue rosso visibile
Misurato due volte alla settimana per 24 settimane
Incidenza di diarrea con disidratazione
Lasso di tempo: Misurato due volte alla settimana per 24 settimane
Incidenza di diarrea con disidratazione durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato due volte alla settimana per 24 settimane
Incidenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Valutato due volte alla settimana per 24 settimane
Il ricovero è definito come un pernottamento in ospedale a causa di malattia
Valutato due volte alla settimana per 24 settimane
Variazione della concentrazione sierica media di zinco
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione della concentrazione media di zinco sierico tra i bambini nel sottogruppo di biochimica durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Cambiamento nella prevalenza della carenza di zinco
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane nel sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione della prevalenza della carenza di zinco (concentrazione sierica di zinco <9,9 umol/L) nel sottogruppo biochimico dal basale alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane nel sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Modifica delle dimensioni del pool di zinco intercambiabile
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Modifica della dimensione del pool di zinco scambiabile dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati al gruppo MNP ad alto contenuto di zinco, a basso contenuto di ferro, al gruppo integratore di zinco disperdibile e al gruppo placebo
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Variazione delle concentrazioni di ferritina
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione delle concentrazioni medie di ferritina dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra i partecipanti al sottogruppo di biochimica.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione delle concentrazioni del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione delle concentrazioni medie del recettore solubile della transferrina dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra i partecipanti al sottogruppo di biochimica.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati per l'alto contenuto di zinco, basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi di polvere placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Cambiamento nei metaboliti degli aminoacidi associati alla permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nei metaboliti degli aminoacidi associati alla permeabilità intestinale dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Cambiamento nei metaboliti lipidici associati alla permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nei metaboliti lipidici associati alla permeabilità intestinale dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Modifica dell'espressione genica dell'intero genoma mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nell'espressione genica dell'intero genoma, misurato con il sequenziamento dell'RNA, dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Modifica dell'espressione genica specifica mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nell'espressione genica specifica, misurata dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa, dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Modifica della funzione immunitaria cellulare mediante profili leucocitari
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nella funzione immunitaria cellulare in base ai profili dei leucociti, dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Alterazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento delle citochine sieriche, misurate dall'analisi Luminex, dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MPN standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi