Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink-MNP-forsøk for forebygging av diaré og fremme av lineær vekst

30. oktober 2020 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomisert, dobbeltblind, fellesskapsbasert effektforsøk av forskjellige doser sink i mikronæringspulver eller tabletter hos små, bangladeshiske barn

Dette er en randomisert, dobbeltblind, samfunnsbasert effektstudie av forskjellige doser, former og frekvenser av sinktilskudd for forebygging av diaré og fremme av lineær vekst blant barn i alderen 9-11 måneder i Dhaka, Bangladesh.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sink er avgjørende for å støtte vekst hos små barn, spesielt for vev som gjennomgår rask cellulær differensiering og omsetning, slik som de i immunsystemet og mage-tarmkanalen. Terapeutisk sinktilskudd har blitt initiert i lavinntektsland som en del av diarébehandlingsprogrammer for å støtte disse behovene for små barn, men effekten av forebyggende tilleggssink som en tablett eller som et multippelt mikronæringspulver (MNP) på barnevekst og diarésykdom er blandede og utgjør programmatiske usikkerheter. Derfor ble en randomisert, dobbeltblind samfunnsbasert effektstudie av fem forskjellige doser, former og frekvenser av forebyggende sinktilskudd vs. placebo designet for en studie på barn i alderen 9-11 måneder i et urbant samfunn i Dhaka, Bangladesh . De primære resultatene av denne 24-ukers studien er forekomst av diarésykdom og lineær vekst. Studiearbeidere vil gjennomføre sykelighetskontroller i hjemmet to ganger i uken; antropometri vil bli målt ved baseline, 12 uker og 24 uker. Serumsink og andre relaterte biomarkører vil bli målt i en underprøve sammen med et estimat av størrelsen på den utskiftbare sinkbassenget ved bruk av stabile isotopteknikker i en undergruppe. Terapeutisk sink vil bli gitt som en del av diarébehandling, i samsvar med Bangladeshs nasjonale retningslinjer. Derfor vil den foreslåtte studien bestemme den ekstra fordelen ved en forebyggende intervensjon med sinktilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2886

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 9-11 måneders alder
  • Vekt-for-lengde Z-score >= -3 i henhold til 2006 World Health Organization Growth Standards
  • Hemoglobinkonsentrasjon > = 7,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig akutt underernæring, definert som en WLZ <-3 og/eller tilstedeværelse av bipedalt ødem og/eller midt-overarmsomkrets <115 mm;
  • Tilstedeværelse av alvorlig anemi, definert som en hemoglobinkonsentrasjon < 7,0 g/dL
  • Medfødte anomalier (f.eks. hjertefeil, leppe- eller ganespalte) eller andre forhold som forstyrrer fôring;
  • Kromosomavvik og andre organiske problemer (f.eks. gulsott, tuberkulose)
  • Bruker for tiden MNP-er uten intensjon om å stoppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Standard MNP
Kosttilskudd: Standard MNP
Standard MNP, 15 mikronæringsstoffer (Vitamin A 400 µg, vitamin D 5 µg, vitamin E 5 mg, vitamin C 30 mg, tiamin 0,5 mg, riboflavin 0,5 mg, niacin 6 mg, pyridoksin 0,5 mg, vitamin B12 0,9 mg, folat jern 10 mg, sink 4,1 mg, kobber 0,56 mg, selen 17,0 µg og jod 90 µg). Daglig tilskudd i 24 uker.
Eksperimentell: 2. Høy sink, lav jern MNP
Kosttilskudd: Høy sink, lavt jern MNP
Samme som gruppe 1, bortsett fra med 10 mg sink i stedet for 4,1 mg og 6 mg jern i stedet for 10 mg. Daglig tilskudd i 24 uker.
Eksperimentell: 3. Høy sink, lite/ingen jern
Kosttilskudd: Høy sink, lite/ingen jern på vekslende dager
Samme som studiegruppe 1, bortsett fra med 10 mg sink i stedet for 4,1 mg, og 6 mg jern og ingen jern på vekslende dager i stedet for 10 mg. Daglig tilskudd i 24 uker.
Aktiv komparator: 4. Dispergerbart sinktilskudd
Kosttilskudd: Dispergerbart sinktilskudd
10 mg sink i en dispergerbar tablett. Daglig tilskudd i 24 uker.
Eksperimentell: 5. Intermitterende sinktilskudd
Kosttilskudd: Intermitterende sinktilskudd
10 mg sink i en dispergerbar tablett. Daglig tilskudd i 14 dager ved baseline og 3 måneder, placebotablett på alle andre dager.
Placebo komparator: 6. Placebopulver
Kosttilskudd: Placebo pulver
Daglig tilførsel av placebopulver i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diaré
Tidsramme: Forekomst over 24 ukers oppfølgingsperiode
Forekomst av diaré er definert som antall diaréepisoder per person-uker med oppfølging
Forekomst over 24 ukers oppfølgingsperiode
Endring i lengde for alder Z-poengsum
Tidsramme: Målt ved påmelding og slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode
Endring i lengde for alder Z-poengsum fra påmelding til slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden
Målt ved påmelding og slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utbredelse av svemming
Tidsramme: Målt ved påmelding og slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode
Endring i forekomsten av stunting (LAZ <-2) i studiepopulasjonen i løpet av den 24 uker lange oppfølgingsperioden
Målt ved påmelding og slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode
Endring i sløsingprevalens
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode
Endring i forekomsten av sløsing (WLZ <-2) i studiepopulasjonen i løpet av den 24-ukers oppfølgingsperioden
Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode
Forekomst av dysenteri
Tidsramme: Målt to ganger ukentlig i 24 uker
Dysenteri er definert som enhver diaréepisode der den løse eller vannaktige avføringen inneholder synlig rødt blod
Målt to ganger ukentlig i 24 uker
Forekomst av diaré med dehydrering
Tidsramme: Målt to ganger ukentlig i 24 uker
Forekomst av diaré med dehydrering over 24 ukers oppfølgingsperiode
Målt to ganger ukentlig i 24 uker
Forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Vurderes to ganger ukentlig i 24 uker
Sykehusinnleggelse er definert som en overnatting på sykehus på grunn av sykdom
Vurderes to ganger ukentlig i 24 uker
Endring i gjennomsnittlig serumsinkkonsentrasjon
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere i alle 6 intervensjonsgruppene
Endring i gjennomsnittlig serumsinkkonsentrasjon blant barn i biokjemi-undergruppen i løpet av den 24-ukers oppfølgingsperioden
Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere i alle 6 intervensjonsgruppene
Endring i forekomsten av sinkmangel
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode i undergruppe av deltakere i alle 6 intervensjonsgruppene
Endring i prevalensen av sinkmangel (serumsinkkonsentrasjon <9,9 umol/L) i biokjemiundergruppen fra baseline til slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden
Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode i undergruppe av deltakere i alle 6 intervensjonsgruppene
Endring i den utskiftbare sinkbassengstørrelsen
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i størrelsen på den utskiftbare sinkpoolen fra registrering til slutten av den 24-ukers oppfølgingsperioden i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppen med høyt sink, lavt jern MNP, dispergerbart sinktilskuddsgruppen og placebogruppen
Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i ferritinkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere i alle 6 intervensjonsgruppene
Endring i gjennomsnittskonsentrasjoner av ferritin fra innmelding til slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode blant deltakere i biokjemiundergruppen.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere i alle 6 intervensjonsgruppene
Endring i konsentrasjoner av løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere i alle 6 intervensjonsgruppene
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av løselig transferrinreseptor fra registrering til slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode blant deltakere i biokjemiundergruppen.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24 ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere i alle 6 intervensjonsgruppene
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiota fra innmelding til slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode blant en undergruppe av deltakere randomisert til høy sink, lavt jern; dispergerbart sink supplement; og placebopulvergrupper.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i aminosyremetabolitter assosiert med tarmpermeabilitet
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
For å sammenligne endringen i aminosyremetabolitter assosiert med tarmpermeabilitet fra innmelding til slutten av den 24-ukers oppfølgingsperioden blant en undergruppe av deltakere randomisert til MNP med høy sink og lavt jerninnhold; dispergerbart sink supplement; og placebogrupper.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i lipidmetabolitter assosiert med tarmpermeabilitet
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
For å sammenligne endringen i lipidmetabolitter assosiert med tarmpermeabilitet fra registrering til slutten av den 24-ukers oppfølgingsperioden blant en undergruppe av deltakere randomisert til MNP med høy sink og lavt jerninnhold; dispergerbart sink supplement; og placebogrupper.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i genom-bredt genuttrykk ved RNA-sekvensering
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
For å sammenligne endringen i genom-bredt genuttrykk, målt med RNA-sekvensering, fra registrering til slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode blant en undergruppe av deltakere randomisert til MNP med høyt sink og lavt jern; dispergerbart sink supplement; og placebogrupper.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i spesifikt genuttrykk ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
For å sammenligne endringen i spesifikt genuttrykk, målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon, fra innmelding til slutten av den 24-ukers oppfølgingsperioden blant en undergruppe av deltakere randomisert til MNP med høy sink og lavt jerninnhold; dispergerbart sink supplement; og placebogrupper.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i cellulær immunfunksjon ved leukocyttprofiler
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
For å sammenligne endringen i cellulær immunfunksjon ved leukocyttprofiler, fra registrering til slutten av den 24-ukers oppfølgingsperioden blant en undergruppe av deltakere randomisert til MNP med høy sink og lavt jerninnhold; dispergerbart sink supplement; og placebogrupper.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
Endring i serumcytokiner
Tidsramme: Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.
For å sammenligne endringen i serumcytokiner, målt ved Luminex-analyse, fra registrering til slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode blant en undergruppe av deltakere randomisert til MNP med høyt sink og lavt jerninnhold; dispergerbart sink supplement; og placebogrupper.
Målt ved påmelding og ved slutten av 24-ukers oppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere randomisert til gruppene med høy sink, lavt jern-MNP, dispergerbart sinktilskudd og placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard MNP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere