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Essai zinc-MNP pour la prévention de la diarrhée et la promotion de la croissance linéaire

30 octobre 2020 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Essai d'efficacité randomisé, à double insu et communautaire de diverses doses de zinc dans des poudres ou des comprimés de micronutriments chez de jeunes enfants bangladais

Il s'agit d'un essai d'efficacité randomisé, en double aveugle et communautaire de différentes doses, formes et fréquences de supplémentation en zinc pour la prévention de la diarrhée et la promotion de la croissance linéaire chez les enfants de 9 à 11 mois à Dhaka, au Bangladesh.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le zinc est essentiel pour soutenir la croissance des jeunes enfants, en particulier pour les tissus subissant une différenciation et un renouvellement cellulaires rapides, tels que ceux du système immunitaire et du tractus gastro-intestinal. La supplémentation thérapeutique en zinc a été lancée dans les pays à faible revenu dans le cadre de programmes de traitement de la diarrhée pour répondre à ces besoins chez les jeunes enfants, mais les effets d'une supplémentation préventive en zinc sous forme de comprimé ou de poudre de micronutriments multiples (MNP) sur la croissance de l'enfant et les maladies diarrhéiques sont mixtes et posent des incertitudes programmatiques. Ainsi, un essai d'efficacité communautaire randomisé en double aveugle de cinq doses, formes et fréquences différentes de supplémentation préventive en zinc par rapport à un placebo a été conçu pour une étude chez des enfants âgés de 9 à 11 mois dans une communauté urbaine à Dhaka, au Bangladesh. . Les critères de jugement principaux de cette étude de 24 semaines sont l'incidence des maladies diarrhéiques et la croissance linéaire. Les agents de l'étude effectueront des contrôles de morbidité à domicile deux fois par semaine ; l'anthropométrie sera mesurée au départ, 12 semaines et 24 semaines. Le zinc sérique et d'autres biomarqueurs associés seront mesurés dans un sous-échantillon avec une estimation de la taille du pool de zinc échangeable à l'aide de techniques d'isotopes stables dans un sous-groupe. Le zinc thérapeutique sera fourni dans le cadre du traitement de la diarrhée, conformément à la politique nationale du Bangladesh. Par conséquent, l'étude proposée déterminera le bénéfice supplémentaire d'une intervention préventive de supplémentation en zinc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2886

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 9-11 mois
  • Score Z poids-pour-taille >= -3 selon les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé de 2006
  • Concentration d'hémoglobine > = 7,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Présence de malnutrition aiguë sévère, définie par une WLZ <-3 et/ou la présence d'un œdème bipède et/ou d'un périmètre brachial <115 mm ;
  • Présence d'anémie sévère, définie comme une concentration d'hémoglobine < 7,0 g/dL
  • Anomalies congénitales (par ex. malformations cardiaques, fente labiale ou palatine) ou toute autre condition qui interfère avec l'alimentation ;
  • Anomalies chromosomiques et autres problèmes organiques (par ex. ictère, tuberculose)
  • Consomme actuellement des MNP sans intention d'arrêter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. MNP standard
Complément alimentaire: MNP standard
MNP standard, 15 micronutriments (Vitamine A 400 µg, vitamine D 5 µg, vitamine E 5 mg, vitamine C 30 mg, thiamine 0,5 mg, riboflavine 0,5 mg, niacine 6 mg, pyridoxine 0,5 mg, vitamine B12 0,9 mg, folate 150 µg , fer 10 mg, zinc 4,1 mg, cuivre 0,56 mg, sélénium 17,0 µg et iode 90 µg). Supplémentation quotidienne pendant 24 semaines.
Expérimental: 2. MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer
Complément alimentaire: MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer
Identique au groupe 1, sauf avec 10 mg de zinc au lieu de 4,1 mg et 6 mg de fer au lieu de 10 mg. Supplémentation quotidienne pendant 24 semaines.
Expérimental: 3. Haute teneur en zinc, faible/pas de fer
Complément alimentaire: Haute teneur en zinc, faible/pas de fer en alternance
Identique au groupe d'étude 1, sauf avec 10 mg de zinc au lieu de 4,1 mg et 6 mg de fer et pas de fer un jour sur deux au lieu de 10 mg. Supplémentation quotidienne pendant 24 semaines.
Comparateur actif: 4. Supplément de zinc dispersible
Complément alimentaire: Supplément de zinc dispersible
10 mg de zinc dans un comprimé dispersible. Supplémentation quotidienne pendant 24 semaines.
Expérimental: 5. Supplément de zinc intermittent
Complément alimentaire: Supplément de zinc intermittent
10 mg de zinc dans un comprimé dispersible. Supplémentation quotidienne pendant 14 jours au départ et 3 mois, comprimé placebo tous les autres jours.
Comparateur placebo: 6. Poudre placebo
Complément alimentaire: Poudre placebo
Apport quotidien d'une poudre placebo pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diarrhée
Délai: Incidence sur la période de suivi de 24 semaines
L'incidence de la diarrhée est définie comme le nombre d'épisodes diarrhéiques par personne-semaine de suivi
Incidence sur la période de suivi de 24 semaines
Changement du score Z longueur-pour-âge
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Changement du score Z longueur-pour-âge entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prévalence du retard de croissance
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Changement de la prévalence du retard de croissance (LAZ <-2) dans la population étudiée au cours de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Changement dans la prévalence de l'émaciation
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Modification de la prévalence de l'émaciation (WLZ <-2) dans la population étudiée au cours de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Incidence de la dysenterie
Délai: Mesuré deux fois par semaine pendant 24 semaines
La dysenterie est définie comme tout épisode diarrhéique dans lequel les selles molles ou liquides contiennent du sang rouge visible
Mesuré deux fois par semaine pendant 24 semaines
Incidence de la diarrhée avec déshydratation
Délai: Mesuré deux fois par semaine pendant 24 semaines
Incidence de diarrhée avec déshydratation sur la période de suivi de 24 semaines
Mesuré deux fois par semaine pendant 24 semaines
Incidence des hospitalisations
Délai: Évalué deux fois par semaine pendant 24 semaines
L'hospitalisation est définie comme une nuitée à l'hôpital pour cause de maladie
Évalué deux fois par semaine pendant 24 semaines
Modification de la concentration sérique moyenne de zinc
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification de la concentration moyenne de zinc sérique chez les enfants du sous-groupe biochimie au cours de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification de la prévalence de la carence en zinc
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans le sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification de la prévalence de la carence en zinc (concentration sérique de zinc <9,9 umol/L) dans le sous-groupe biochimique entre le départ et la fin de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans le sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification de la taille du pool de zinc échangeable
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de la taille du pool de zinc échangeable entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans le groupe à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer MNP, le groupe supplément de zinc dispersible et le groupe placebo
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification des concentrations de ferritine
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Changement des concentrations moyennes de ferritine entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines chez les participants du sous-groupe de biochimie.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification des concentrations du récepteur soluble de la transferrine
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Changement des concentrations moyennes de récepteur soluble de la transferrine entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines chez les participants du sous-groupe de biochimie.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification du microbiote intestinal
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de la composition du microbiote intestinal entre le recrutement et la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés dans le groupe riche en zinc et pauvre en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes de poudre placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification des métabolites des acides aminés associée à la perméabilité intestinale
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer le changement des métabolites d'acides aminés associés à la perméabilité intestinale de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification des métabolites lipidiques associée à la perméabilité intestinale
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer l'évolution des métabolites lipidiques associés à la perméabilité intestinale entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de l'expression génique à l'échelle du génome par séquençage d'ARN
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer l'évolution de l'expression génique à l'échelle du génome, mesurée avec le séquençage de l'ARN, de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de l'expression génique spécifique par réaction en chaîne par polymérase quantitative
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer le changement d'expression génique spécifique, mesuré par la réaction quantitative en chaîne de la polymérase, de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de la fonction immunitaire cellulaire par les profils leucocytaires
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer l'évolution de la fonction immunitaire cellulaire par les profils leucocytaires, de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification des cytokines sériques
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer l'évolution des cytokines sériques, mesurée par analyse Luminex, de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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