Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek-MNP studie pro prevenci průjmu a podporu lineárního růstu

30. října 2020 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, komunitní studie účinnosti různých dávek zinku v mikronutričních prášcích nebo tabletách u mladých bangladéšských dětí

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, komunitní studie účinnosti různých dávek, forem a frekvencí suplementace zinkem pro prevenci průjmu a podporu lineárního růstu u dětí ve věku 9-11 měsíců v Dháce v Bangladéši.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zinek je nezbytný pro podporu růstu u malých dětí, zejména pro tkáně procházející rychlou buněčnou diferenciací a přeměnou, jako jsou tkáně imunitního systému a gastrointestinálního traktu. Terapeutická suplementace zinkem byla zahájena v zemích s nízkými příjmy jako součást programů léčby průjmů na podporu těchto potřeb u malých dětí, ale účinky preventivního doplňkového zinku ve formě tablet nebo prášku s více mikroživinami (MNP) na růst dětí a průjmová onemocnění jsou smíšené a představují programové nejistoty. Randomizovaná, dvojitě zaslepená komunitní studie účinnosti pěti různých dávek, forem a frekvencí preventivní suplementace zinkem vs. placebo byla navržena pro studii u dětí ve věku 9–11 měsíců v městské komunitě v Dháce v Bangladéši. . Primárními výsledky této 24týdenní studie jsou výskyt průjmových onemocnění a lineární růst. Pracovníci studie budou provádět kontroly nemocnosti v domácnosti dvakrát týdně; antropometrie bude měřena na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů. Sérový zinek a další související biomarkery budou měřeny v dílčím vzorku spolu s odhadem velikosti vyměnitelného zinkového poolu pomocí technik stabilních izotopů v podskupině. Terapeutický zinek bude poskytován jako součást léčby průjmu v souladu s národní politikou Bangladéše. Navrhovaná studie proto určí další přínos preventivní intervence suplementace zinkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2886

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9-11 měsíců věku
  • Hmotnost na délku Z skóre >= -3 podle růstových standardů Světové zdravotnické organizace z roku 2006
  • Koncentrace hemoglobinu > = 7,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké akutní podvýživy, definované jako WLZ <-3 a/nebo přítomnost bipedálního edému a/nebo obvod střední části paže <115 mm;
  • Přítomnost těžké anémie, definovaná jako koncentrace hemoglobinu < 7,0 g/dl
  • Vrozené anomálie (např. srdeční vady, rozštěp rtu nebo patra) nebo jiné stavy, které narušují krmení;
  • Chromozomální anomálie a další organické problémy (např. žloutenka, tuberkulóza)
  • V současné době konzumuje MNP bez úmyslu přestat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Standardní MNP
Doplněk stravy: Standardní MNP
Standardní MNP, 15 mikroživin (vitamín A 400 µg, vitamín D 5 µg, vitamín E 5 mg, vitamín C 30 mg, thiamin 0,5 mg, riboflavin 0,5 mg, niacin 6 mg, pyridoxin 0,5 mg, vitamín B12 0,9 mg, folát 1 železo 10 mg, zinek 4,1 mg, měď 0,56 mg, selen 17,0 ug a jód 90 ug). Denní suplementace po dobu 24 týdnů.
Experimentální: 2. Vysoký obsah zinku, nízký obsah železa MNP
Doplněk stravy: Vysoký obsah zinku, nízký obsah železa MNP
Stejné jako skupina 1, s výjimkou 10 mg zinku místo 4,1 mg a 6 mg železa místo 10 mg. Denní suplementace po dobu 24 týdnů.
Experimentální: 3. Vysoký obsah zinku, nízký/žádný obsah železa
Doplněk stravy: Vysoký zinek, málo/žádné železo ve střídavé dny
Stejné jako studijní skupina 1, s výjimkou 10 mg zinku místo 4,1 mg a 6 mg železa a žádného železa ve střídavých dnech místo 10 mg. Denní suplementace po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: 4. Dispergovatelný doplněk zinku
Doplněk stravy: Dispergovatelný doplněk zinku
10 mg zinku v dispergovatelné tabletě. Denní suplementace po dobu 24 týdnů.
Experimentální: 5. Přerušovaný doplněk zinku
Doplněk stravy: Přerušovaný doplněk zinku
10 mg zinku v dispergovatelné tabletě. Denní suplementace po dobu 14 dnů na začátku a 3 měsíce, placebo tableta ve všechny ostatní dny.
Komparátor placeba: 6. Placebo prášek
Doplněk stravy: Placebo prášek
Denní poskytování prášku s placebem po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu
Časové okno: Incidence během 24týdenního období sledování
Incidence průjmu je definována jako počet průjmových epizod na osobu a týden sledování
Incidence během 24týdenního období sledování
Změna ve skóre Z délky vzhledem k věku
Časové okno: Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování
Změna skóre Z délky pro věk od zápisu do konce 24týdenního období sledování
Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci zakrnění
Časové okno: Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování
Změna v prevalenci zakrnění (LAZ <-2) ve studované populaci během 24týdenního období sledování
Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování
Změna v prevalenci plýtvání
Časové okno: Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování
Změna v prevalenci chřadnutí (WLZ <-2) ve studované populaci během 24týdenního období sledování
Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování
Výskyt úplavice
Časové okno: Měřeno dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Dyzentérie je definována jako jakákoli průjmová epizoda, při které řídká nebo vodnatá stolice obsahuje viditelnou červenou krev
Měřeno dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Výskyt průjmu s dehydratací
Časové okno: Měřeno dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Výskyt průjmu s dehydratací během 24týdenního období sledování
Měřeno dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Výskyt hospitalizací
Časové okno: Hodnoceno dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Hospitalizace je definována jako přenocování v nemocnici z důvodu nemoci
Hodnoceno dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Změna průměrné koncentrace zinku v séru
Časové okno: Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků ve všech 6 intervenčních skupinách
Změna průměrné koncentrace zinku v séru u dětí v biochemické podskupině během 24týdenního sledování
Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků ve všech 6 intervenčních skupinách
Změna v prevalenci nedostatku zinku
Časové okno: Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků ve všech 6 intervenčních skupinách
Změna v prevalenci nedostatku zinku (koncentrace zinku v séru <9,9 umol/l) v biochemické podskupině od výchozího stavu do konce 24týdenního období sledování
Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků ve všech 6 intervenčních skupinách
Změna velikosti výměnného zinkového bazénu
Časové okno: Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna velikosti výměnného bazénu zinku od zařazení do konce 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupiny s vysokým obsahem zinku, s nízkým obsahem železa MNP, skupiny s dispergovatelným doplňkem zinku a skupiny s placebem
Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna koncentrací feritinu
Časové okno: Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků ve všech 6 intervenčních skupinách
Změna středních koncentrací feritinu od zařazení do studie do konce 24týdenního období sledování u účastníků v podskupině biochemie.
Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků ve všech 6 intervenčních skupinách
Změna koncentrací rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků ve všech 6 intervenčních skupinách
Změna středních koncentrací rozpustného transferinového receptoru od zařazení do studie do konce 24týdenního období sledování mezi účastníky v podskupině biochemie.
Měřeno při zápisu a na konci 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků ve všech 6 intervenčních skupinách
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna ve složení střevní mikroflóry od zařazení do konce 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků randomizovaných do skupiny s vysokým obsahem zinku a nízkým obsahem železa; dispergovatelný doplněk zinku; a placebo práškové skupiny.
Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna metabolitů aminokyselin související s propustností střeva
Časové okno: Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Porovnat změnu v metabolitech aminokyselin spojených s propustností střeva od zařazení do studie do konce 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků randomizovaných do skupiny MNP s vysokým obsahem zinku a nízkým obsahem železa; dispergovatelný doplněk zinku; a placebo skupiny.
Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna lipidových metabolitů spojená s permeabilitou střeva
Časové okno: Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Porovnat změnu v lipidových metabolitech spojených s propustností střeva od zařazení do studie do konce 24týdenního období sledování mezi podskupinou účastníků randomizovaných do skupiny MNP s vysokým obsahem zinku a nízkým obsahem železa; dispergovatelný doplněk zinku; a placebo skupiny.
Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna genové exprese v celém genomu sekvenováním RNA
Časové okno: Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Porovnat změnu v genomové expresi v celém genomu, měřenou pomocí sekvenování RNA, od zařazení do studie do konce 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků randomizovaných k MNP s vysokým obsahem zinku a nízkým obsahem železa; dispergovatelný doplněk zinku; a placebo skupiny.
Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna specifické genové exprese kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Porovnat změnu ve specifické genové expresi, měřenou kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí, od zařazení do studie do konce 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků randomizovaných k MNP s vysokým obsahem zinku a nízkým obsahem železa; dispergovatelný doplněk zinku; a placebo skupiny.
Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna funkce buněčné imunity profily leukocytů
Časové okno: Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Porovnat změnu v buněčné imunitní funkci podle profilů leukocytů, od zařazení do studie do konce 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků randomizovaných k MNP s vysokým obsahem zinku a nízkým obsahem železa; dispergovatelný doplněk zinku; a placebo skupiny.
Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Změna sérových cytokinů
Časové okno: Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.
Porovnat změnu v sérových cytokinech, měřenou analýzou Luminex, od zařazení do studie do konce 24týdenního období sledování u podskupiny účastníků randomizovaných k MNP s vysokým obsahem zinku a nízkým obsahem železa; dispergovatelný doplněk zinku; a placebo skupiny.
Měřeno při zařazení a na konci 24týdenního období sledování v podskupině účastníků randomizovaných do skupin s vysokým obsahem zinku, nízkým obsahem železa MNP, dispergovatelným doplňkem zinku a placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní MNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit