Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QuickVue Influenza A + B teszt helyszíni vizsgálat (QuickVue Flu)

2018. március 16. frissítette: Quidel Corporation
Mutassa be a vizuálisan leolvasható QuickVue Influenza A+B teszt jobb klinikai teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a vizuálisan leolvasható QuickVue Influenza A+B teszt jobb klinikai teljesítményének bemutatása orr- és orrgarat-tamponmintákkal. A klinikai teljesítmény a QuickVue eredményeinek sejtkultúrával vagy egy vagy több referencialaboratóriumban végzett FDA által jóváhagyott molekuláris teszttel való összehasonlításán alapul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1381

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Egyesült Államok, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • Advanced Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a teljes populációból toborozzák, amint megjelennek a klinikai intézményben. Az alanyoknak az elmúlt két napban belázasodniuk kellett, és egy vagy több influenzára jellemző tünetet kellett mutatniuk

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyokat a teljes populációból toborozzák, amint megjelennek a klinikai intézményben. Az alanyoknak az elmúlt két napban belázasodniuk kellett, és egy vagy több influenzára jellemző tünetet kellett mutatniuk. Az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük, hogy jogosultak legyenek a beiratkozásra:

  1. Minden korú férfi vagy nő (megfelelő beleegyezéssel).
  2. Az alanynak ≥ 37,8ºC (100ºF) láza kellett lennie az elmúlt két napban.

  3. Ezenkívül az alábbi, influenzaszerű betegségre (ILI) jellemző tünetek közül egyet vagy többet kell mutatnia.

    1. Orrdugulás
    2. Rhinorrhoea
    3. Torokfájás
    4. Köhögés
    5. Fejfájás
    6. Myalgia
    7. Rossz közérzet

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az elmúlt 7 napban influenza elleni vírusellenes kezelésen esett át, ideértve, de nem kizárólagosan, az amantadint, rimantadint, ribavirint, oszeltamivirt, zanamivirt vagy bármely más, ezekben az osztályokban jelenleg elérhető vírusellenes szert.

    2. Influenza orrspray/permet vakcinával oltották be az elmúlt 7 napon belül.

    3. Nem tudja megérteni és hozzájárulni a részvételhez; kiskorúak esetében ez magában foglalja a szülőt vagy a törvényes gyámot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Influenza diagnosztikai teszt eredménye
Időkeret: 10 perc
gyors IVD teszt
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quidel Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-0103-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel