Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuickVue Influensa A + B test feltstudie (QuickVue Flu)

16. mars 2018 oppdatert av: Quidel Corporation
Vis forbedret klinisk ytelse av visuelt lest QuickVue Influenza A+B-test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere en forbedret klinisk ytelse av den visuelt avleste QuickVue Influenza A+B-testen med nese- og nasofaryngeale vattpinneprøver. Klinisk ytelse vil være basert på sammenligning av QuickVue-resultater med enten cellekultur eller en FDA-godkjent molekylær test ved ett eller flere referanselaboratorier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1381

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Forente stater, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen etter hvert som de møter til det kliniske anlegget. Forsøkspersonene må ha hatt feber i løpet av de siste to dagene og ha hatt ett eller flere symptomer som er karakteristiske for influensa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen etter hvert som de møter til det kliniske anlegget. Forsøkspersonene må ha hatt feber i løpet av de siste to dagene og ha hatt ett eller flere symptomer som er karakteristiske for influensa. De må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding:

  1. Mann eller kvinne i alle aldre (med passende samtykke).
  2. Forsøkspersonen må ha hatt feber, ≥ 37,8ºC (100ºF), i løpet av de siste to dagene.

  3. Må også for øyeblikket ha ett eller flere av følgende symptomer som er karakteristiske for influensalignende sykdommer (ILI).

    1. Nesetetthet
    2. Rhinoré
    3. Sår hals
    4. Hoste
    5. Hodepine
    6. Myalgi
    7. Uvelhet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har gjennomgått behandling med anti-influensa-antivirale midler i løpet av de siste 7 dagene, for å inkludere, men ikke være begrenset til, Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir eller andre antivirale midler som for tiden er tilgjengelige i disse klassene.

    2. Har blitt vaksinert ved hjelp av influensa-nesespray/tåkevaksine innen de siste 7 dagene.

    3. Ikke i stand til å forstå og samtykke til deltakelse; for mindreårige inkluderer dette foreldre eller verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influensadiagnostisk testresultat
Tidsramme: 10 minutter
rask IVD-test
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quidel Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-0103-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A, Influensa B

Kliniske studier på QuickVue Influensa A+B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere