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Estudio de campo de prueba QuickVue Influenza A + B (QuickVue Flu)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Quidel Corporation
Demostrar un rendimiento clínico mejorado de la prueba QuickVue Influenza A+B de lectura visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar un rendimiento clínico mejorado de la prueba QuickVue Influenza A+B de lectura visual con muestras de hisopos nasales y nasofaríngeos. El rendimiento clínico se basará en la comparación de los resultados de QuickVue con un cultivo celular o una prueba molecular aprobada por la FDA en uno o más laboratorios de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1381

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos se reclutarán de la población general a medida que se presenten en el centro clínico. Los sujetos deben haber tenido fiebre en los últimos dos días y exhibir uno o más síntomas característicos de la influenza.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos se reclutarán de la población general a medida que se presenten en el centro clínico. Los sujetos deben haber tenido fiebre en los últimos dos días y exhibir uno o más síntomas característicos de la influenza. Deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción:

  1. Hombre o mujer de todas las edades (con el debido consentimiento).
  2. El sujeto debe haber tenido fiebre, ≥ 37,8º C (100º F), en los últimos dos días.

  3. También debe exhibir actualmente uno o más de los siguientes síntomas característicos de la enfermedad similar a la influenza (ILI).

    1. Congestión nasal
    2. Rinorrea
    3. Dolor de garganta
    4. Tos
    5. Dolor de cabeza
    6. Mialgia
    7. Malestar

Criterio de exclusión:

  • 1. Ha recibido tratamiento con antivirales contra la influenza en los 7 días anteriores, que incluyen, entre otros, amantadina, rimantadina, ribavirina, oseltamivir, zanamivir o cualquier otro antiviral actualmente disponible en estas clases.

    2. Ha sido vacunado por medio de una vacuna contra la influenza en aerosol/neblina nasal dentro de los 7 días anteriores.

    3. Incapaz de comprender y consentir la participación; para menores esto incluye al padre o tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba de diagnóstico de influenza
Periodo de tiempo: 10 minutos
prueba rápida IVD
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quidel Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-0103-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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