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Studio sul campo del test QuickVue Influenza A + B (QuickVue Flu)

16 marzo 2018 aggiornato da: Quidel Corporation
Dimostrare prestazioni cliniche migliorate del test QuickVue Influenza A+B a lettura visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare un miglioramento delle prestazioni cliniche del test QuickVue Influenza A+B a lettura visiva con campioni di tamponi nasali e rinofaringei. Le prestazioni cliniche si baseranno sul confronto dei risultati di QuickVue con una coltura cellulare o un test molecolare approvato dalla FDA presso uno o più laboratori di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1381

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati dalla popolazione generale mentre si presentano alla struttura clinica. I soggetti devono aver avuto la febbre negli ultimi due giorni e presentare uno o più sintomi caratteristici dell'influenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti verranno reclutati dalla popolazione generale mentre si presentano alla struttura clinica. I soggetti devono aver avuto la febbre negli ultimi due giorni e presentare uno o più sintomi caratteristici dell'influenza. Devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi all'iscrizione:

  1. Maschio o femmina di tutte le età (con il consenso appropriato).
  2. Il soggetto deve aver avuto la febbre, ≥ 37,8º C (100º F), negli ultimi due giorni.

  3. Deve inoltre presentare attualmente uno o più dei seguenti sintomi caratteristici della malattia simil-influenzale (ILI).

    1. Congestione nasale
    2. Rinorrea
    3. Mal di gola
    4. Tosse
    5. Mal di testa
    6. Mialgia
    7. Malessere

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha subito un trattamento con antivirali anti-influenzali nei 7 giorni precedenti, inclusi ma non limitati a, amantadina, rimantadina, ribavirina, oseltamivir, zanamivir o qualsiasi altro antivirale attualmente disponibile in queste classi.

    2. È stato vaccinato mediante un vaccino antinfluenzale spray/nebbia nasale nei 7 giorni precedenti.

    3. Incapace di comprendere e acconsentire alla partecipazione; per i minori questo include il genitore o il tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test diagnostico influenzale
Lasso di tempo: 10 minuti
test IVD rapido
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quidel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-0103-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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