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QuickVue インフルエンザ A + B テスト フィールド調査 (QuickVue Flu)

2018年3月16日 更新者：Quidel Corporation
目視による QuickVue インフルエンザ A+B テストの改善された臨床成績を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、鼻および鼻咽頭スワブ検体を用いた視覚的に読み取られる QuickVue インフルエンザ A+B テストの改善された臨床性能を実証することです。 臨床成績は、QuickVue の結果と、細胞培養または 1 つ以上のリファレンス ラボラトリーでの FDA 認可の分子検査のいずれかとの比較に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1381

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton、Texas、アメリカ、76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Advanced Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、臨床施設に現れる一般集団から募集されます。 -被験者は過去2日以内に発熱し、インフルエンザに特徴的な1つ以上の症状を示している必要があります

説明

包含基準:

被験者は、臨床施設に現れる一般集団から募集されます。 被験者は、過去 2 日以内に発熱し、インフルエンザに特徴的な 1 つ以上の症状を示している必要があります。 入学資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。

  1. すべての年齢の男性または女性（適切な同意がある場合）。
  2. 被験者は、過去 2 日以内に 37.8º C (100º F) 以上の熱を持っていたに違いありません。

  3. また、現在、インフルエンザ様疾患（ILI）に特徴的な次の症状の1つ以上を示している必要があります。

    1. 鼻詰まり
    2. 鼻漏
    3. 喉の痛み
    4. 咳
    5. 頭痛
    6. 筋肉痛
    7. 沈滞

除外基準:

  • 1.過去7日以内に、アマンタジン、リマンタジン、リバビリン、オセルタミビル、ザナミビル、またはこれらのクラスで現在利用可能なその他の抗ウイルス薬を含むがこれらに限定されない抗インフルエンザ抗ウイルス薬による治療を受けている。

    2.過去7日以内にインフルエンザ鼻スプレー/ミストワクチンによる予防接種を受けている。

    3. ご理解・ご同意いただけない場合未成年者の場合、これには親または法定後見人が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ診断検査結果
時間枠：10分
IVDクイックテスト
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quidel Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS-0103-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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