Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полевое исследование QuickVue Influenza A + B Test (QuickVue Flu)

16 марта 2018 г. обновлено: Quidel Corporation
Продемонстрируйте улучшенную клиническую эффективность визуально считываемого теста QuickVue Influenza A+B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация улучшенной клинической эффективности визуально считываемого теста QuickVue Influenza A+B с образцами мазков из носа и носоглотки. Клиническая эффективность будет основываться на сравнении результатов QuickVue либо с клеточной культурой, либо с молекулярным тестом, одобренным FDA, в одной или нескольких референс-лабораториях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1381

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Соединенные Штаты, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из общей популяции по мере поступления в клиническое учреждение. У субъектов должна быть лихорадка в течение последних двух дней и один или несколько симптомов, характерных для гриппа.

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут набраны из общей популяции по мере поступления в клиническое учреждение. У субъектов должна быть лихорадка в течение последних двух дней и один или несколько симптомов, характерных для гриппа. Они должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на зачисление:

  1. Мужчина или женщина любого возраста (с соответствующего согласия).
  2. У субъекта должна быть лихорадка ≥ 37,8 ° C (100 ° F) в течение последних двух дней.

  3. Также в настоящее время должен проявляться один или несколько из следующих симптомов, характерных для гриппоподобного заболевания (ГПЗ).

    1. Заложенность носа
    2. ринорея
    3. Больное горло
    4. Кашель
    5. Головная боль
    6. Миалгия
    7. Недомогание

Критерий исключения:

  • 1. Прошел лечение противогриппозными противовирусными препаратами в течение предыдущих 7 дней, включая, помимо прочего, амантадин, римантадин, рибавирин, осельтамивир, занамивир или любой другой противовирусный препарат, доступный в настоящее время в этих классах.

    2. Был вакцинирован с помощью назального спрея/тумана против гриппа в течение предыдущих 7 дней.

    3. Не в состоянии понять и дать согласие на участие; для несовершеннолетних это включает родителя или законного опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат диагностики гриппа
Временное ограничение: 10 минут
экспресс-тест IVD
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quidel Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-0103-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А, грипп В

Клинические исследования QuickVue Грипп A+B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться