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Estudo de campo do teste QuickVue Influenza A + B (QuickVue Flu)

16 de março de 2018 atualizado por: Quidel Corporation
Demonstre o desempenho clínico aprimorado do teste QuickVue Influenza A+B de leitura visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar um desempenho clínico aprimorado do teste QuickVue Influenza A+B de leitura visual com amostras de swab nasal e nasofaríngeo. O desempenho clínico será baseado na comparação dos resultados do QuickVue com a cultura celular ou um teste molecular aprovado pela FDA em um ou mais laboratórios de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1381

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados da população em geral à medida que se apresentam nas instalações clínicas. Os indivíduos devem ter tido febre nos últimos dois dias e exibir um ou mais sintomas característicos da gripe

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão recrutados da população em geral à medida que se apresentam nas instalações clínicas. Os indivíduos devem ter tido febre nos últimos dois dias e exibir um ou mais sintomas característicos da gripe. Eles devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição:

  1. Homem ou mulher de todas as idades (com o devido consentimento).
  2. O indivíduo deve ter tido febre, ≥ 37,8º C (100º F), nos últimos dois dias.

  3. Também deve estar exibindo atualmente um ou mais dos seguintes sintomas característicos de doença semelhante à influenza (ILI).

    1. Congestão nasal
    2. Rinorréia
    3. Dor de garganta
    4. Tosse
    5. Dor de cabeça
    6. Mialgia
    7. Mal-estar

Critério de exclusão:

  • 1. Fez tratamento com antivirais anti-influenza nos últimos 7 dias, incluindo, entre outros, Amantadina, Rimantadina, Ribavirina, Oseltamivir, Zanamivir ou qualquer outro antiviral atualmente disponível nessas classes.

    2. Foi vacinado por meio de spray nasal/névoa contra gripe nos últimos 7 dias.

    3. Incapaz de compreender e consentir na participação; para menores, isso inclui os pais ou responsáveis ​​legais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste de diagnóstico da gripe
Prazo: 10 minutos
teste rápido de DIV
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quidel Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-0103-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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