Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QuickVue Influenza A + B Test Field Study (QuickVue Flu)

16. března 2018 aktualizováno: Quidel Corporation
Prokázat zlepšený klinický výkon vizuálně odečteného testu QuickVue Influenza A+B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat zlepšený klinický výkon vizuálně odečítaného testu QuickVue Influenza A+B se vzorky nosních a nazofaryngeálních výtěrů. Klinický výkon bude založen na porovnání výsledků QuickVue s buněčnou kulturou nebo molekulárním testem schváleným FDA v jedné nebo více referenčních laboratořích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1381

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Spojené státy, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z běžné populace, jakmile se dostaví do klinického zařízení. Subjekty musely mít v posledních dvou dnech horečku a vykazovat jeden nebo více příznaků charakteristických pro chřipku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se budou rekrutovat z běžné populace, jakmile se dostaví do klinického zařízení. Subjekty musely mít horečku během posledních dvou dnů a vykazovat jeden nebo více symptomů charakteristických pro chřipku. Aby byli způsobilí k zápisu, musí splňovat následující kritéria:

  1. Muž nebo žena všech věkových kategorií (s příslušným souhlasem).
  2. Subjekt musel mít horečku ≥ 37,8 °C (100 °F) během posledních dvou dnů.

  3. Musí také v současné době vykazovat jeden nebo více z následujících příznaků charakteristických pro onemocnění podobné chřipce (ILI).

    1. Nosní kongesce
    2. rinorea
    3. Bolest krku
    4. Kašel
    5. Bolest hlavy
    6. Myalgie
    7. Nevolnost

Kritéria vyloučení:

  • 1. Během předchozích 7 dnů podstoupil léčbu antivirotiky proti chřipce, mimo jiné Amantadinem, Rimantadinem, Ribavirinem, Oseltamivirem, Zanamivirem nebo jakýmkoliv jiným antivirotikem aktuálně dostupným v těchto třídách.

    2. Během předchozích 7 dnů byl očkován vakcínou proti chřipce nosním sprejem/mlhou.

    3. Neschopnost porozumět účasti a souhlasit s ní; u nezletilých to zahrnuje rodiče nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek diagnostického testu chřipky
Časové okno: 10 minut
rychlý IVD test
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quidel Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-0103-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit