Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QuickVue Influenza A + B Test Feldstudie (QuickVue Flu)

16. März 2018 aktualisiert von: Quidel Corporation
Demonstrieren Sie die verbesserte klinische Leistung des visuell abgelesenen QuickVue Influenza A+B-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine verbesserte klinische Leistung des visuell abgelesenen QuickVue Influenza A+B-Tests mit Nasen- und Nasen-Rachen-Abstrichproben zu demonstrieren. Die klinische Leistung basiert auf dem Vergleich der QuickVue-Ergebnisse mit einer Zellkultur oder einem von der FDA zugelassenen Molekulartest in einem oder mehreren Referenzlabors.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Vereinigte Staaten, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, wenn sie sich in der klinischen Einrichtung vorstellen. Die Probanden müssen innerhalb der letzten zwei Tage Fieber gehabt haben und ein oder mehrere für Influenza charakteristische Symptome aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, wenn sie sich in der klinischen Einrichtung vorstellen. Die Probanden müssen innerhalb der letzten zwei Tage Fieber gehabt haben und ein oder mehrere für Influenza charakteristische Symptome aufweisen. Sie müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren:

  1. Männlich oder weiblich jeden Alters (mit entsprechender Zustimmung).
  2. Der Proband muss innerhalb der letzten zwei Tage Fieber ≥ 37,8 °C (100 °F) gehabt haben.

  3. Muss derzeit auch eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen, die für eine grippeähnliche Erkrankung (ILI) charakteristisch sind.

    1. Verstopfte Nase
    2. Rhinorrhoe
    3. Halsentzündung
    4. Husten
    5. Kopfschmerzen
    6. Myalgie
    7. Unwohlsein

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat sich innerhalb der letzten 7 Tage einer Behandlung mit antiviralen Antiinfluenza-Mitteln unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amantadin, Rimantadin, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir oder andere derzeit in diesen Klassen erhältliche antivirale Mittel.

    2. Wurde innerhalb der letzten 7 Tage mit einem Influenza-Nasenspray / Nebelimpfstoff geimpft.

    3. Unfähig, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen; bei Minderjährigen schließt dies einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza-Diagnosetestergebnis
Zeitfenster: 10 Minuten
IVD-Schnelltest
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quidel Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-0103-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza A, Influenza B

Klinische Studien zur QuickVue Influenza A+B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren