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Étude sur le terrain du test QuickVue Influenza A + B (QuickVue Flu)

16 mars 2018 mis à jour par: Quidel Corporation
Démontrer les performances cliniques améliorées du test QuickVue Influenza A+B à lecture visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer une performance clinique améliorée du test QuickVue Influenza A+B à lecture visuelle avec des échantillons d'écouvillons nasaux et nasopharyngés. Les performances cliniques seront basées sur la comparaison des résultats QuickVue avec une culture cellulaire ou un test moléculaire approuvé par la FDA dans un ou plusieurs laboratoires de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1381

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, États-Unis, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Advanced Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans la population générale au fur et à mesure qu'ils se présenteront à l'établissement clinique. Les sujets doivent avoir eu de la fièvre au cours des deux derniers jours et présenter un ou plusieurs symptômes caractéristiques de la grippe

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront recrutés dans la population générale au fur et à mesure qu'ils se présenteront à l'établissement clinique. Les sujets doivent avoir eu de la fièvre au cours des deux derniers jours et présenter un ou plusieurs symptômes caractéristiques de la grippe. Ils doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'inscription:

  1. Homme ou femme de tous âges (avec consentement approprié).
  2. Le sujet doit avoir eu de la fièvre, ≥ 37,8 °C (100 °F), au cours des deux derniers jours.
  3. Doit également présenter actuellement un ou plusieurs des symptômes suivants caractéristiques du syndrome grippal (SG).

    1. Congestion nasale
    2. Rhinorrhée
    3. Mal de gorge
    4. Toux
    5. Mal de tête
    6. Myalgie
    7. Malaise

Critère d'exclusion:

  • 1. A suivi un traitement avec des antiviraux antigrippaux au cours des 7 jours précédents, y compris, mais sans s'y limiter, l'amantadine, la rimantadine, la ribavirine, l'oseltamivir, le zanamivir ou tout autre antiviral actuellement disponible dans ces classes.

    2. A été vacciné au moyen d'un vaccin antigrippal en vaporisateur nasal/brumisateur au cours des 7 jours précédents.

    3. Incapable de comprendre et de consentir à la participation ; pour les mineurs, cela inclut le parent ou le tuteur légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test de diagnostic de la grippe
Délai: 10 minutes
test IVD rapide
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe A, Grippe B

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