Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TransCatheter szelep és erek próba (TCW)

2025. január 7. frissítette: Maatschap Cardiologie Zwolle

Transzkatéteres aortabillentyű beültetés és frakcionált áramlási tartalék által irányított perkután koszorúér-beavatkozás a hagyományos sebészeti aortabillentyű cserével és coronaria by-pass graftokkal szemben koszorúér-betegségben és aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek kezelésére

A kísérlet célja annak vizsgálata, hogy a többérbetegség és az aortaszűkület kezelésére szolgáló Frakciós Flow Reserve (FFR) által irányított perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) és transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) stratégia nem rosszabb-e a koszorúér by-pass graftnál (CABG) és sebészeti aortabillentyű csere (SAVR) az összes okból bekövetkező mortalitás, stroke, szívinfarktus, szívkoszorúér- vagy billentyű-újrabeavatkozás és életveszélyes vagy rokkantsági vérzés összetett elsődleges végpontja egy év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt, többközpontú, nemzetközi, non-inferiority vizsgálat

Ha a Heart Team úgy dönt, hogy koszorúér-revaszkularizációra és aortabillentyű cserére van szükség, és a beteg megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak, akkor a beteget 1:1 arányban randomizálják az FFR-vezérelt PCI + TAVI és a CABG + SAVR között.

A betegek az elbocsátáskor optimális orvosi kezelésben részesülnek. A nyomon követés 30 napos és egy éves elteltével történik. A 30 napos ellenőrző látogatás során (a TAVI-t követően) a betegeket angina tüneteire értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Ausztria
        • General Hospital Vienna
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
  • Görögország
      • Kallithéa, Görögország
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Den Haag, Hollandia
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Hollandia
        • UMCG
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc
      • The Hague, Hollandia
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Lengyelország
        • University hospital Opole
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia
        • SUSCCH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 70 évesnél idősebb, tünetmentes aortaszűkületben szenvedő betegek, akik megfelelnek ezen kritériumok egyikének (aortabillentyű területe (AVA) ≤1 cm2; átlagos gradiens ≥40 Hgmm; aortasugár sebessége >4 m/s; vagy sebességi index ≤ 0,25) mind a transz femorális vagy subclavia megközelítésű TAVI, mind a hagyományos SAVR, és ahol a szívcsapat úgy dönt, hogy kezelésre van szükség (a végső döntést a szívcsapat bízza meg)
  2. ≥2 de novo, ≥50%-os átmérőjű szűkületű de novo koszorúér-lézió jelenléte vizuális becslés alapján bármelyik fő epicardialis koszorúérben, vagy a lumen 2 mm-nél nagyobb kaliberű oldalágaiban, vagy egyetlen bal elülső leszálló (LAD) lézió több mint 20 mm hosszúságú vagy bifurkációval (komplexussal) rendelkező, CABG-vel és PCI-vel (szívcsapat döntése) történő kezelésre is alkalmas
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokkban vagy akut szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek inotróp szerekre van szükségük az eljárás során és/vagy i.v. diuretikumok <48 órával az eljárás előtt
  2. A bal kamra ejekciós frakciója <30%
  3. Az aortabillentyűtől eltérő, beavatkozást igénylő betegség egyidejű jelenléte
  4. Korábbi CABG, SAVR, TAVI vagy thoracotomia bármilyen más okból
  5. Bicuspidalis vagy unicuspidalis aortabillentyű
  6. Legutóbbi szívinfarktus (kevesebb, mint 2 hét)
  7. A bal fő trifurkáció érintettsége (mindhárom ág 2 mm-nél nagyobb)
  8. A stent várható teljes hossza érenként több mint 60 mm
  9. Az FFR mérést lehetetlennek ítélték
  10. Várható élettartam <1 év
  11. Ismert rosszindulatú daganat
  12. Ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésnek vagy a várható sebészeti beavatkozásnak, amely a kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) megszakítását igényli az első 6 hónapban
  13. Csökkent vesefunkció (Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <29 ml/perc/1,73 m2; Vesebetegségek eredményeinek minőségi kezdeményezése (KDOQI) 4. és 5. szakasz)
  14. Korábbi fogyatékosságot okozó stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban, vagy a nyaki verőér vagy a csigolya artériák ismert súlyos szűkülete
  15. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FFR-vezérelt PCI és TAVI
FFR-vezérelt PCI, majd TAVI kezelés Medtronic CoreValve Evolut R vagy Medtronic CoreValve Evolut R PRO segítségével
Eszköz: FFR-vezérelt PCI és TAVI
Többeres koszorúér-betegségben és aorta szűkületben szenvedő alanyok kezelése FFR-vezérelt PCI-vel és TAVI-val (Medtronic CoreValve Evolut R vagy Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Aktív összehasonlító: CABG és SAVR
Eszköz: CABG és SAVR
Többeres koszorúér-betegségben és aorta szűkületben szenvedő betegek kezelése CABG és SAVR miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont az összes okból bekövetkező mortalitás, a szívinfarktus, a mozgásképtelenséget okozó stroke, a nem tervezett, klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció, a billentyű-újrabeavatkozás és az életet veszélyeztető vagy rokkantságra utaló vérzés egy év után.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE: kardiovaszkuláris mortalitás, összes stroke, szívinfarktus, nem tervezett szívkoszorúér- vagy billentyű-újrabeavatkozás összessége) egy éven belül
Időkeret: egy év
egy év
Minden ok miatti halálozás és minden stroke 30 napon és egy éven belül
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés 30 nap és egy év után
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Életveszélyes vagy fogyatékosságot okozó vérzés és súlyos vérzés 30 napon és egy éven belül
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Állandó pacemakert igénylő vezetési zavarok aránya 30 nap és egy év után
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
A hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 nap
Akut vesekárosodás (Acute Kidney Injury Network (AKIN) osztályozás) 30 napon és egy éven belül
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Stent thrombosis az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint (határozott és valószínű) 30 napon és egy éven belül
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Az eszköz sikere (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 definíció)
Időkeret: eljárást
eljárást
Korai biztonság 30 nap után (VARC 2 definíció)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Korai hatékonyság 30 napon belül (VARC 2 definíció)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Idővel kapcsolatos szelepbiztonság 30 napon belül (VARC 2 definíció)
Időkeret: 30 nap
30 nap
A protézisbillentyű teljesítményének echokardiográfiás értékelése kisüléskor és egy év elteltével a következő mérésekkel: a) transzvalvuláris átlagos gradiens, b) effektív nyílásterület (EOA), c) a protetikus aortabillentyű regurgitáció mértéke
Időkeret: mentesítés és egy év
mentesítés és egy év
Klinikailag vezérelt revaszkularizáció 30 nap és egy év után
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályában a kezelés előtt, 30 napon és egy év múlva
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Változás a Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztályában a kezelés előtt, 30 napon és egy év múlva
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Életminőség (Short Form (SF)-36) a kezelés előtt és egy évvel
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CABG

Klinikai vizsgálatok a FFR-vezérelt PCI és TAVI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel