Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransCatheter Valve and Vesels Trial (TCW)

7. januar 2025 opdateret af: Maatschap Cardiologie Zwolle

Transkateter aortaklapimplantation og fraktionel flow reservestyret perkutan koronarintervention versus konventionel kirurgisk aortaklapudskiftning og koronar by-pass transplantater til behandling af patienter med koronar multikarsygdom og aortaklapstenose

Forsøgets formål er at undersøge, om Fractional Flow Reserve (FFR)-Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) og TransCatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) strategi til behandling af multikarsygdomme og aortastenose vil være non-inferior i forhold til koronararterie-by-pass-grafting (CABG) og kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) til et sammensat primært endepunkt af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar- eller klapre-intervention og livstruende eller invaliderende blødning efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben label, multicenter, international, non-inferiority-forsøg

Hvis hjerteteamet beslutter, at en koronar revaskularisering og udskiftning af aortaklap er nødvendig, og patienten overholder inklusions- og eksklusionskriterier, vil patienten blive randomiseret på en 1:1 måde mellem FFR-guidet PCI + TAVI og CABG + SAVR.

Patienterne vil få optimal medicinsk behandling ved udskrivelsen. Opfølgning vil blive udført efter 30 dage og efter et år. Under det 30 dage lange opfølgningsbesøg (efter TAVI) vil patienter blive evalueret for symptomer på angina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Grækenland
      • Kallithéa, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Den Haag, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • The Hague, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • University hospital Opole
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • SUSCCH
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østrig
        • General Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatiske patienter i alderen ≥70 år med aortastenose, der opfylder et af disse kriterier (Aortaklapareal (AVA) ≤1 cm2; middelgradient ≥40 mmHg; Aortastrålehastighed >4 m/sek.; eller Hastighedsindeks ≤ 0,25) mulig for behandling vha. både trans femoral eller subclavian tilgang TAVI såvel som konventionel SAVR, og hvor hjerteteamet beslutter, at behandling er nødvendig (den endelige beslutning overlades til hjerteteamet)
  2. Tilstedeværelse af ≥2 de novo koronare læsioner på ≥50 % diameter stenose ved visuel vurdering lokaliseret i en hvilken som helst af de epikardiale hovedkranspulsårer, eller sidegrene med en lumen kaliber på mere end 2 mm eller enkelt venstre anterior descending (LAD) læsion med mere end 20 mm længde eller involverer en bifurkation (kompleks), mulig til behandling med CABG samt PCI (Heart Team decision)
  3. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i kardiogent shock eller akut hjertesvigt, der kræver inotrope midler under proceduren og/eller i.v. diuretika <48 timer før proceduren
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  3. Samtidig tilstedeværelse af andet end aortaklapsygdom, der kræver intervention
  4. Tidligere CABG, SAVR, TAVI eller thorakotomi af enhver anden grund
  5. Bicuspid eller unicuspid aortaklap
  6. Nylig myokardieinfarkt (mindre end 2 uger)
  7. Involvering af venstre hovedtrifurkation (alle tre grene er større end 2 mm)
  8. Forventet samlet stentlængde mere 60 mm pr. kar
  9. FFR-måling vurderet umulig
  10. Forventet levetid <1 år
  11. Kendt malignitet
  12. Kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling eller forventet kirurgisk indgreb, der kræver afbrydelse af dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) i de første 6 måneder
  13. Nedsat nyrefunktion (Glomerulær Filtration Rate (GFR) <29 ml/min/1,73m2; Nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ (KDOQI) fase 4 og 5)
  14. Tidligere invaliderende slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for de sidste 6 måneder eller kendt alvorlig stenose af carotis eller vertebrale arterier
  15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFR-guidet PCI og TAVI
FFR-guidet PCI og efterfølgende TAVI-behandling med Medtronic CoreValve Evolut R eller Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Enhed: FFR-guidet PCI og TAVI
Behandling af personer med multikar-koronararteriesygdom og aortastenose for FFR-guidet PCI og TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R eller Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Aktiv komparator: CABG og SAVR
Enhed: CABG og SAVR
Behandling af personer med multikar-koronararteriesygdom og aortastenose for CABG og SAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, invaliderende slagtilfælde, uplanlagt klinisk drevet revaskularisering af målkar, ventil-re-intervention og livstruende eller invaliderende blødning efter et år
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE: en sammensætning af kardiovaskulær dødelighed, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, uplanlagt koronar- eller klapre-intervention) efter et år
Tidsramme: et år
et år
Dødelighed af alle årsager og alle slagtilfælde ved 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Livstruende eller invaliderende blødning efter 30 dage og et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Livstruende eller invaliderende blødninger og større blødninger efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Rate af ledningsforstyrrelser, der kræver en permanent pacemaker ved 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Adgangsrelaterede komplikationer efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade (Acute Kidney Injury Network (AKIN) klassificering) efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier (bestemt og sandsynligt) efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Enhedssucces (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 definition)
Tidsramme: procedure
procedure
Tidlig sikkerhed ved 30 dage (VARC 2 definition)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tidlig effekt efter 30 dage (VARC 2 definition)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tidsrelateret ventilsikkerhed ved 30 dage (VARC 2 definition)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse ved udskrivning og efter et år ved hjælp af følgende mål: a) transvalvulær middelgradient, b) Effektivt åbningsområde (EOA), c) grad af regurgitation af proteseaortaklap
Tidsramme: udskrivelse og på et år
udskrivelse og på et år
Klinisk drevet revaskularisering efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse før behandling, efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Ændring i Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse før behandling, efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Livskvalitet (Short Form (SF)-36) før behandling og efter et år
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med FFR-guidet PCI og TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner