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Die TransCatheter Valve and Vessels-Studie (TCW)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Maatschap Cardiologie Zwolle

Transkatheter-Aortenklappenimplantation und fraktionierte Flussreserve-geführte perkutane Koronarintervention im Vergleich zu konventionellem chirurgischem Aortenklappenersatz und koronaren Bypass-Transplantaten zur Behandlung von Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung und Aortenklappenstenose

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Strategie der Fractional Flow Reserve (FFR)-geführten perkutanen Koronarintervention (PCI) und der transkathetergestützten Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung von Mehrgefäßerkrankungen und Aortenstenose der Koronararterien-Bypass-Operation nicht unterlegen ist (CABG) und chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) für einen zusammengesetzten primären Endpunkt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronar- oder Klappenreintervention und lebensbedrohlicher oder behindernder Blutung nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, internationale Nichtunterlegenheitsstudie

Wenn das Herzteam entscheidet, dass eine koronare Revaskularisation und ein Aortenklappenersatz erforderlich sind und der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Patient im Verhältnis 1:1 zwischen FFR-geführter PCI + TAVI und CABG + SAVR randomisiert.

Die Patienten werden bei der Entlassung optimal medizinisch versorgt. Nachuntersuchungen werden nach 30 Tagen und nach einem Jahr durchgeführt. Während des 30-tägigen Nachsorgebesuchs (nach TAVI) werden die Patienten auf Angina-Symptome untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Griechenland
      • Kallithéa, Griechenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Den Haag, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • The Hague, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • University hospital Opole
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • SUSCCH
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österreich
        • General Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit Aortenstenose, die eines dieser Kriterien erfüllen (Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1 cm2; mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg; Aortenstrahlgeschwindigkeit > 4 m/s; oder Geschwindigkeitsindex ≤ 0,25), sind für eine Behandlung geeignet durch sowohl TAVI mit transfemoralem oder subklaviösem Ansatz als auch konventionelle SAVR und wenn das Herzteam entscheidet, dass eine Behandlung erforderlich ist (die endgültige Entscheidung liegt beim Herzteam)
  2. Vorhandensein von ≥ 2 De-novo-Koronarläsionen mit einer Stenose von ≥ 50 % Durchmesser bei visueller Schätzung, die sich in einer der epikardialen Hauptkoronararterien oder Seitenästen mit einem Lumenkaliber von mehr als 2 mm oder einer einzelnen links anterior absteigenden (LAD) Läsion mit mehr als befinden 20 mm Länge oder mit Bifurkation (komplex), geeignet für Behandlung mit CABG sowie PCI (Heart Team Decision)
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kardiogenem Schock oder akuter Herzinsuffizienz, die während des Eingriffs inotrope Mittel und/oder i.v. Diuretika <48 Stunden vor dem Eingriff
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  3. Gleichzeitiges Vorhandensein einer anderen als einer Aortenklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert
  4. Frühere CABG, SAVR, TAVI oder Thorakotomie aus irgendeinem anderen Grund
  5. Zweispitzige oder einspitzige Aortenklappe
  6. Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 2 Wochen)
  7. Beteiligung der linken Haupttrifurkation (alle drei Äste sind größer als 2 mm)
  8. Erwartete Gesamtlänge des Stents mehr als 60 mm pro Gefäß
  9. FFR-Messung als unmöglich beurteilt
  10. Lebenserwartung <1 Jahr
  11. Bekannte Malignität
  12. Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder erwarteter chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) in den ersten 6 Monaten erfordert
  13. Eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stufe 4 und 5)
  14. Früherer Schlaganfall, transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten oder bekannte schwere Stenose der Halsschlagadern oder Wirbelarterien
  15. Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFR-geführte PCI und TAVI
FFR-gesteuerte PCI- und anschließend TAVI-Behandlung mit dem Medtronic CoreValve Evolut R oder Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Gerät: FFR-geführte PCI und TAVI
Behandlung von Patienten mit koronaren Mehrgefäßerkrankungen und Aortenstenose für FFR-geführte PCI und TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R oder Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Aktiver Komparator: CABG und SAVR
Gerät: CABG und SAVR
Behandlung von Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung und Aortenstenose bei CABG und SAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, behinderndem Schlaganfall, außerplanmäßiger, klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes, Klappenreintervention und lebensbedrohlicher oder behindernder Blutung nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Events (MACE: zusammengesetzt aus kardiovaskulärer Mortalität, allen Schlaganfällen, Myokardinfarkten, außerplanmäßigen Koronar- oder Herzklappen-Reinterventionen) nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gesamtmortalität und alle Schlaganfälle nach 30 Tagen und nach einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen und schwere Blutungen nach 30 Tagen und nach einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Rate der Überleitungsstörungen, die einen permanenten Schrittmacher nach 30 Tagen und nach einem Jahr erfordern
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Zugangsbedingte Komplikationen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Akute Nierenschädigung (Acute Kidney Injury Network (AKIN)-Klassifikation) nach 30 Tagen und nach einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Stentthrombose gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) (sicher und wahrscheinlich) nach 30 Tagen und nach einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Geräteerfolg (Definition Valve Academic Research Consortium (VARC) 2)
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Frühe Sicherheit nach 30 Tagen (VARC 2-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Frühe Wirksamkeit nach 30 Tagen (VARC 2-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeitbezogene Ventilsicherheit nach 30 Tagen (VARC 2-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Echokardiographische Beurteilung der Leistung der prothetischen Klappe bei der Entlassung und nach einem Jahr unter Verwendung der folgenden Maße: a) transvalvulärer mittlerer Gradient, b) Effektive Öffnungsfläche (EOA), c) Grad des Aufstoßens der prothetischen Aortenklappe
Zeitfenster: Entlassung und nach einem Jahr
Entlassung und nach einem Jahr
Klinisch bedingte Revaskularisation nach 30 Tagen und nach einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA) vor der Behandlung, nach 30 Tagen und nach einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Änderung der Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS) vor der Behandlung, nach 30 Tagen und nach einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Lebensqualität (Kurzform (SF)-36) vor der Behandlung und nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9283

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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