Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket med TransCatheter Valve and Vessels (TCW)

7 januari 2025 uppdaterad av: Maatschap Cardiologie Zwolle

Transkateter aortaklaffimplantation och fraktionellt flöde reservstyrd perkutan kranskärlsintervention kontra konventionell kirurgisk aortaklaffersättning och koronarbypasstransplantat för behandling av patienter med kranskärlssjukdom och aortaklaffstenos

Försökets mål är att undersöka om Fractional Flow Reserve (FFR)-Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) och TransCatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) strategi för behandling av multikärlsjukdom och aortastenos kommer att vara icke-sämre än koronarartär bypasstransplantation (CABG) och Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR) för en sammansatt primär endpoint av dödlighet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt, koronar- eller klaffåteringrepp och livshotande eller invalidiserande blödning efter ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenter, internationell, icke-underlägsenhetsprövning

Om hjärtteamet beslutar att en koronar revaskularisering och aortaklaffsersättning behövs och patienten uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer patienten att randomiseras på ett 1:1-sätt mellan FFR-guided PCI + TAVI och CABG + SAVR.

Patienterna kommer att få optimal medicinsk behandling vid utskrivningen. Uppföljning kommer att utföras efter 30 dagar och efter ett år. Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket (efter TAVI) kommer patienter att utvärderas för symtom på angina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Grekland
      • Kallithéa, Grekland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Den Haag, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc
      • The Hague, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • University hospital Opole
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien
        • SUSCCH
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österrike
        • General Hospital Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatiska patienter i åldern ≥70 år med aortastenos som uppfyller ett av dessa kriterier (Aortaklaffarea (AVA) ≤1 cm2; medelgradient ≥40 mmHg; Aortastrålehastighet >4 m/sek; eller hastighetsindex ≤ 0,25) möjliga för behandling med både trans femoral eller subclavian approach TAVI såväl som konventionell SAVR och där hjärtteamet beslutar att behandling behövs (slutligt beslut överlämnas till hjärtteamet)
  2. Närvaro av ≥2 de novo kranskärlsskador med ≥50 % diameter stenos vid visuell uppskattning lokaliserade i någon av epikardiella huvudkransartärer, eller sidogrenar av en lumenkaliber på mer än 2 mm eller enkel Left Anterior Descending (LAD) lesion med mer än 20 mm längd eller involverar en bifurkation (komplex), möjlig för behandling med CABG såväl som PCI (Heart Team decision)
  3. Patienter som är villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kardiogen chock eller akut hjärtsvikt, som kräver inotropa medel under proceduren och/eller i.v. diuretika <48 timmar före ingreppet
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  3. Samtidig förekomst av annat än aortaklaffsjukdom som kräver intervention
  4. Tidigare CABG, SAVR, TAVI eller torakotomi av någon annan anledning
  5. Bicuspid eller unicuspid aortaklaff
  6. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 2 veckor)
  7. Inblandning av vänster huvudtrifurkation (alla tre grenarna är större än 2 mm)
  8. Förväntad total stentlängd mer 60 mm per kärl
  9. FFR-mätning bedömdes som omöjlig
  10. Förväntad livslängd <1 år
  11. Känd malignitet
  12. Kontraindikation för dubbel trombocythämmande terapi eller förväntat kirurgiskt ingrepp som kräver avbrott i Dual Trombocythämmande behandling (DAPT) under de första 6 månaderna
  13. Nedsatt njurfunktion (Glomerular Filtration Rate (GFR) <29 ml/min/1,73m2; Quality Initiative för resultat av njursjukdomar (KDOQI) steg 4 och 5)
  14. Tidigare invalidiserande stroke, övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller känd allvarlig stenos i halspulsåder eller kotartärer
  15. Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FFR-guided PCI och TAVI
FFR-guided PCI och därefter TAVI-behandling med Medtronic CoreValve Evolut R eller Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Enhet: FFR-guided PCI och TAVI
Behandling av patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl och aortastenos för FFR-guided PCI och TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R eller Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Aktiv komparator: CABG och SAVR
Enhet: CABG och SAVR
Behandling av patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl och aortastenos för CABG och SAVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, invalidiserande stroke, oplanerad kliniskt driven revaskularisering av målkärl, återingrepp i klaffar och livshotande eller invalidiserande blödning efter ett år
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE: en sammansättning av kardiovaskulär mortalitet, all stroke, hjärtinfarkt, oplanerad koronar- eller klaffåteringrepp) efter ett år
Tidsram: ett år
ett år
Dödlighet av alla orsaker och all stroke vid 30 dagar och efter ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Livshotande eller invalidiserande blödning vid 30 dagar och ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Livshotande eller invalidiserande blödning och större blödningar vid 30 dagar och efter ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Frekvens av överledningsstörningar som kräver en permanent pacemaker vid 30 dagar och efter ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Åtkomstrelaterade komplikationer efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Akut njurskada (Acute Kidney Injury Network (AKIN) klassificering) vid 30 dagar och efter ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Stenttrombos enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier (definitivt och troligt) vid 30 dagar och efter ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Enhetsframgång (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 definition)
Tidsram: procedur
procedur
Tidig säkerhet vid 30 dagar (VARC 2 definition)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Tidig effekt vid 30 dagar (VARC 2 definition)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Tidsrelaterad ventilsäkerhet vid 30 dagar (VARC 2 definition)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffs prestanda vid utskrivning och efter ett år med hjälp av följande mått: a) transvalvulär medelgradient, b) Effektiv öppningsområde (EOA), c) grad av protetisk aortaklaffuppstötning
Tidsram: utskrivning och vid ett år
utskrivning och vid ett år
Kliniskt driven revaskularisering efter 30 dagar och efter ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Ändring i New York Heart Association (NYHA) klass före behandling, efter 30 dagar och efter ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Förändring i Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass före behandling, vid 30 dagar och efter ett år
Tidsram: 30 dagar och ett år
30 dagar och ett år
Livskvalitet (Short Form (SF)-36) före behandling och vid ett år
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CABG

Kliniska prövningar på FFR-guided PCI och TAVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera