Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transcatheter Valve and Vessels Trial (TCW)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Maatschap Cardiologie Zwolle

Transcatheter-aorttaläpän istutus ja fraktiovirtausreserviohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio verrattuna perinteiseen kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon ja sepelvaltimon ohitussiirteisiin potilaiden hoitoon, joilla on sepelvaltimotauti ja aorttaläppästenoosi

Kokeen tavoitteena on tutkia, onko FFR-ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja transkatetri-aorttaläppäistutus (TAVI) monisuonisairauden ja aorttastenoosin hoitoon huonompi kuin sepelvaltimon ohitussiirto. (CABG) ja Kirurginen aorttaläppäkorvaus (SAVR) yhdistetylle ensisijaiselle päätetapahtumalle, joka koostuu kaikista syistä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon tai läpän uusintainterventio ja hengenvaarallinen tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava verenvuoto vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, kansainvälinen, non-inferiority-tutkimus

Jos sydäntiimi päättää, että sepelvaltimon revaskularisaatio ja aorttaläpän vaihto ovat tarpeen ja potilas täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, potilas satunnaistetaan 1:1 FFR-ohjatun PCI + TAVI:n ja CABG + SAVR:n välille.

Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa kotiutumisen yhteydessä. Seuranta suoritetaan 30 päivän ja vuoden kuluttua. 30 päivän seurantakäynnin aikana (TAVI:n jälkeen) potilaita arvioidaan angina pectoriksen oireiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Den Haag, Alankomaat
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • The Hague, Alankomaat
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Itävalta
        • General Hospital Vienna
  • Kreikka
      • Kallithéa, Kreikka
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital de Santa Cruz
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Puola
        • University hospital Opole
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Chu de Bordeaux
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • SUSCCH
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireiset ≥ 70-vuotiaat potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, jotka täyttävät yhden näistä kriteereistä (aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤1 cm2; keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg; aorttasuihkun nopeus > 4 m/s; tai nopeusindeksi ≤ 0,25) voidaan hoitaa sekä transfemoraalinen tai subclavian lähestymistapa TAVI että perinteinen SAVR ja jos sydäntiimi päättää, että hoitoa tarvitaan (lopullinen päätös jätetään sydäntiimille)
  2. ≥ 2 de novo sepelvaltimon leesiota, joiden halkaisija on ≥ 50 % ahtauma visuaalisesti arvioituna missä tahansa epikardiaalisen sepelvaltimossa tai yli 2 mm:n ontelokaliiperin sivuhaaroissa tai yksittäinen vasemman etuosan laskeva (LAD) leesio, jossa on enemmän kuin 20 mm pitkä tai sisältää haarautuman (kompleksi), joka on mahdollista sekä CABG- että PCI-hoidossa (Heart Team päätös)
  3. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai akuutti sydämen vajaatoiminta, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita toimenpiteen aikana ja/tai i.v. diureetteja < 48 tuntia ennen toimenpidettä
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  3. Samanaikainen muu kuin aorttaläppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä
  4. Edellinen CABG, SAVR, TAVI tai torakotomia jostain muusta syystä
  5. Bicuspid tai unicuspid aorttaläppä
  6. Äskettäinen sydäninfarkti (alle 2 viikkoa)
  7. Vasemman päätrifurkaation osallistuminen (kaikki kolme haaraa ovat suurempia kuin 2 mm)
  8. Odotettu stentin kokonaispituus on yli 60 mm suonessa
  9. FFR-mittaus katsottiin mahdottomaksi
  10. Elinajanodote <1 vuosi
  11. Tunnettu pahanlaatuisuus
  12. Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle tai odotettavissa olevalle kirurgiselle toimenpiteelle, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  13. Heikentynyt munuaisten toiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <29 ml/min/1,73 m2; Munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI), vaihe 4 ja 5)
  14. Aiempi vammauttava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai tunnettu vakava kaula- tai nikamavaltimoiden ahtauma
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFR-ohjattu PCI ja TAVI
FFR-ohjattu PCI ja myöhemmin TAVI-hoito Medtronic CoreValve Evolut R:llä tai Medtronic CoreValve Evolut R PRO:lla
Laite: FFR-ohjattu PCI ja TAVI
Monisuonista sepelvaltimotautia ja aorttastenoosia sairastavien potilaiden hoito FFR-ohjatulla PCI:llä ja TAVI:lla (Medtronic CoreValve Evolut R tai Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Active Comparator: CABG ja SAVR
Laite: CABG ja SAVR
Monisuonista sepelvaltimotautia ja aorttastenoosia sairastavien potilaiden hoito CABG:n ja SAVR:n vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarkti, vammauttava aivohalvaus, suunnittelematon kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio, venttiilien uusintainterventio ja hengenvaarallinen tai toimintakyvytön verenvuoto vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE: yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta sepelvaltimon tai läpän uusiutumisesta) yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kuolleisuus kaikista syistä ja kaikki aivohalvaus 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava verenvuoto ja suuri verenvuoto 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Pysyvää tahdistinta vaativien johtumishäiriöiden esiintyvyys 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Käyttöön liittyvät komplikaatiot 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Akuutti munuaisvaurio (Acute Kidney Injury Network (AKIN) -luokitus) 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Stenttitromboosi Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaan (määräinen ja todennäköinen) 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Laitteen menestys (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2:n määritelmä)
Aikaikkuna: menettelyä
menettelyä
Varhainen turvallisuus 30 päivän iässä (VARC 2 -määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Varhainen tehokkuus 30 päivän kuluttua (VARC 2 -määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aikaan liittyvä venttiiliturvallisuus 30 päivän kohdalla (VARC 2 -määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Echokardiografinen arvio proteesin läpän suorituskyvystä purkamisen yhteydessä ja vuoden kuluttua seuraavilla mittareilla: a) läppäläppäkeskigradientti, b) Tehokas aukkoalue (EOA), c) proteesin aorttaläpän regurgitaatioaste
Aikaikkuna: vastuuvapaus ja yksi vuosi
vastuuvapaus ja yksi vuosi
Kliinisesti ohjattu revaskularisaatio 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa ennen hoitoa, 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Muutos Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokassa ennen hoitoa, 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Elämänlaatu (Short Form (SF)-36) ennen hoitoa ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maatschap Cardiologie Zwolle

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CABG

Kliiniset tutkimukset FFR-ohjattu PCI ja TAVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa