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TransCatheter 판막 및 혈관 시험 (TCW)

2025년 1월 7일 업데이트: Maatschap Cardiologie Zwolle

관상동맥 다혈관 질환 및 대동맥 판막 협착증 환자 치료를 위한 경피적 대동맥 판막 이식 및 분획 흐름 예비 유도 경피적 관상 동맥 중재술 대 기존의 외과적 대동맥 판막 교체 및 관상 우회 이식편

시험 목적은 다혈관 질환 및 대동맥 협착증 치료를 위한 FFR(Fractional Flow Reserve) 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 전략이 관상동맥 우회술보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다. (CABG) 및 수술적 대동맥 판막 교체(SAVR)는 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥 또는 판막 재개입, 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 출혈의 1년 복합 일차 종료점에 대한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관, 국제, 비열등성 시험

Heart Team에서 관상동맥 재생술 및 대동맥 판막 교체가 필요하다고 결정하고 환자가 포함 및 제외 기준을 준수하는 경우 환자는 FFR 유도 PCI + TAVI와 CABG + SAVR 사이에서 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

환자는 퇴원 시 최적의 치료를 받게 됩니다. 후속 조치는 30일 및 1년에 수행됩니다. 30일의 후속 방문(TAVI 후) 동안 환자는 협심증 증상에 대해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Kallithéa, 그리스
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Den Haag, 네덜란드
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • The Hague, 네덜란드
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico Valladolid
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아
        • SUSCCH
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University of Graz
      • Vienna, 오스트리아
        • General Hospital Vienna
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital de Santa Cruz
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Medical University of Silesia
      • Opole, 폴란드
        • University hospital Opole
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Chu de Bordeaux
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 대동맥 협착증이 있는 70세 이상의 증상이 있는 환자 경대퇴골 또는 쇄골하 접근 TAVI 및 기존 SAVR 모두 심장 팀이 치료가 필요하다고 결정하는 경우(최종 결정은 심장 팀에 맡겨짐)
  2. 주 심외막 관상 동맥 또는 2 mm 이상의 내강 구경의 측가지에 위치한 육안 평가에서 직경이 ≥50%인 협착증이 있는 ≥2개의 새로운 관상 동맥 병변의 존재 또는 20mm 길이 또는 분기점(복합체) 포함, CABG 및 PCI로 치료 가능(심장 팀 결정)
  3. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 심인성 쇼크 또는 급성 심부전 환자로 시술 및/또는 i.v. 시술 전 48시간 미만의 이뇨제
  2. 좌심실 박출률 <30%
  3. 개입이 필요한 대동맥 판막 질환 이외의 동반 존재
  4. 이전 CABG, SAVR, TAVI 또는 다른 이유로 개흉술
  5. 이첨판 또는 단일첨판 대동맥 판막
  6. 최근 심근경색(2주 미만)
  7. 왼쪽 주 삼갈래 포함(세 가지 모두 2mm보다 큼)
  8. 예상되는 총 스텐트 길이는 용기당 60mm 이상입니다.
  9. FFR 측정 불가 판정
  10. 기대 수명 <1년
  11. 알려진 악성 종양
  12. 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 또는 처음 6개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT) 중단을 필요로 하는 수술 개입이 예상되는 경우
  13. 신장 기능 감소(사구체 여과율(GFR) <29 ml/min/1.73m2; 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 4단계 및 5단계)
  14. 이전 장애 뇌졸중, 지난 6개월 동안의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경동맥 또는 척추 동맥의 알려진 심각한 협착증
  15. 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFR 유도 PCI 및 TAVI
FFR 유도 PCI 및 이후 Medtronic CoreValve Evolut R 또는 Medtronic CoreValve Evolut R PRO를 사용한 TAVI 치료
장치: FFR 가이드 PCI 및 TAVI
FFR 유도 PCI 및 TAVI(Medtronic CoreValve Evolut R 또는 Medtronic CoreValve Evolut R PRO)에 대한 다혈관 관상동맥 질환 및 대동맥 협착증 환자의 치료
활성 비교기: CABG 및 SAVR
장치: CABG 및 SAVR
CABG 및 SAVR에 대한 다혈관 관상동맥 질환 및 대동맥 협착증 환자의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 평가변수는 1년 시점에서 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 불능성 뇌졸중, 예정되지 않은 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술, 판막 재개입, 생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈의 복합이다.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년 시점의 주요 심장 부작용(MACE: 심혈관 사망, 모든 뇌졸중, 심근경색, 예정되지 않은 관상동맥 또는 판막 재개입의 복합)
기간: 1년
1년
30일 및 1년 시점의 모든 원인으로 인한 사망 및 모든 뇌졸중
기간: 30일과 1년
30일과 1년
30일 및 1년에 생명을 위협하거나 장애가 되는 출혈
기간: 30일과 1년
30일과 1년
30일 및 1년 시점에서 생명을 위협하거나 장애가 되는 출혈 및 주요 출혈
기간: 30일과 1년
30일과 1년
30일 및 1년에 영구적인 심박조율기를 필요로 하는 전도 장해율
기간: 30일과 1년
30일과 1년
30일에 액세스 관련 합병증
기간: 30 일
30 일
30일 및 1년 시점의 급성 신장 손상(Acute Kidney Injury Network(AKIN) 분류)
기간: 30일과 1년
30일과 1년
ARC(Academic Research Consortium) 기준(확실하고 가능성 있음)에 따른 스텐트 혈전증(30일 및 1년)
기간: 30일과 1년
30일과 1년
장치 성공(Valve Academic Research Consortium(VARC) 2 정의)
기간: 절차
절차
30일의 조기 안전(VARC 2 정의)
기간: 30 일
30 일
30일 조기 효능(VARC 2 정의)
기간: 30 일
30 일
30일의 시간 관련 밸브 안전(VARC 2 정의)
기간: 30 일
30 일
다음 측정을 사용하여 퇴원 시 및 1년 시점에서 인공 판막 성능의 심초음파 평가: a) 경판막 평균 구배, b) 유효 구멍 면적(EOA), c) 인공 대동맥 판막 역류 정도
기간: 퇴원하고 1년
퇴원하고 1년
30일 및 1년에 임상적으로 유도된 혈관재생술
기간: 30일과 1년
30일과 1년
치료 전, 30일 후 및 1년 후 New York Heart Association(NYHA) 클래스의 변화
기간: 30일과 1년
30일과 1년
치료 전, 30일 후 및 1년 후 캐나다 심혈관 학회(CCS) 수업의 변화
기간: 30일과 1년
30일과 1년
치료 전 및 1년 후 삶의 질(Short Form (SF)-36)
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maatschap Cardiologie Zwolle

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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