Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TransCatheter Valve and Vessels-proef (TCW)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Maatschap Cardiologie Zwolle

TransCatheter aortaklepimplantatie en fractionele stroomreserve-geleide percutane coronaire interventie versus conventionele chirurgische aortaklepvervanging en coronaire bypasstransplantaten voor de behandeling van patiënten met coronaire meervatsziekte en aortaklepstenose

Het doel van de studie is om te onderzoeken of door Fractional Flow Reserve (FFR) geleide percutane coronaire interventie (PCI) en transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI)-strategie voor de behandeling van meervatsziekte en aortastenose niet-inferieur zal zijn aan coronaire bypass-transplantatie (CABG) en chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) voor een samengesteld primair eindpunt van sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct, coronaire of klepreïnterventie en levensbedreigende of invaliderende bloedingen na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, multicenter, internationaal, non-inferioriteitsonderzoek

Als het hartteam besluit dat een coronaire revascularisatie en aortaklepvervanging nodig zijn en de patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, wordt de patiënt 1:1 gerandomiseerd tussen FFR-geleide PCI + TAVI en CABG + SAVR.

Patiënten krijgen bij ontslag een optimale medische behandeling. De follow-up vindt plaats na 30 dagen en na een jaar. Tijdens het follow-upbezoek van 30 dagen (na TAVI) zullen patiënten worden beoordeeld op symptomen van angina pectoris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Griekenland
      • Kallithéa, Griekenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Den Haag, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • The Hague, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Oostenrijk
        • General Hospital Vienna
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • University hospital Opole
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • SUSCCH
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische patiënten van ≥ 70 jaar met aortastenose die voldoen aan een van deze criteria (aortaklepoppervlak (AVA) ≤1 cm2; gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg; aortajetsnelheid > 4 m/sec; of snelheidsindex ≤ 0,25) geschikt voor behandeling met zowel transfemorale of subclaviabenadering TAVI als conventionele SAVR en waar het hartteam beslist dat behandeling nodig is (de uiteindelijke beslissing wordt overgelaten aan het hartteam)
  2. Aanwezigheid van ≥2 de novo coronaire laesies van ≥50% diameterstenose volgens visuele schatting gelokaliseerd in een van de belangrijkste epicardiale kransslagaders, of zijtakken met een lumenkaliber van meer dan 2 mm of een enkele linker anterieure dalende (LAD) laesie met meer dan 20 mm lengte of met een bifurcatie (complex), mogelijk voor behandeling met zowel CABG als PCI (beslissing van het hartteam)
  3. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cardiogene shock of acuut hartfalen, die inotrope middelen nodig hebben tijdens de procedure en/of i.v. diuretica <48 uur voor de procedure
  2. Linkerventrikelejectiefractie <30%
  3. Gelijktijdige aanwezigheid van een andere aandoening dan de aortaklep waarvoor interventie nodig is
  4. Eerdere CABG, SAVR, TAVI of thoracotomie om een ​​andere reden
  5. Bicuspide of unicuspide aortaklep
  6. Recent myocardinfarct (minder dan 2 weken)
  7. Betrokkenheid van linker hoofdtrifurcatie (alle drie de takken zijn groter dan 2 mm)
  8. Verwachte totale stentlengte meer dan 60 mm per bloedvat
  9. FFR-meting onmogelijk geacht
  10. Levensverwachting <1 jaar
  11. Bekende maligniteit
  12. Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers of verwachte chirurgische ingreep die onderbreking van de dubbele plaatjesaggregatietherapie (DAPT) in de eerste 6 maanden vereist
  13. Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <29 ml/min/1,73 m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) stadium 4 en 5)
  14. Eerdere invaliderende beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden, of bekende ernstige stenose van de hals- of wervelslagaders
  15. Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFR-geleide PCI en TAVI
FFR-geleide PCI en vervolgens TAVI-behandeling met de Medtronic CoreValve Evolut R of Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Apparaat: FFR-geleide PCI en TAVI
Behandeling van proefpersonen met coronaire hartziekte in meerdere vaten en aortastenose voor FFR-geleide PCI en TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R of Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Actieve vergelijker: CABG en SAVR
Apparaat: CABG en SAVR
Behandeling van proefpersonen met meervatskransslagaderziekte en aortastenose voor CABG en SAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, invaliderende beroerte, ongeplande klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat, re-interventie van de klep en levensbedreigende of invaliderende bloeding na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE: een samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, alle beroertes, myocardinfarct, ongeplande coronaire of klepreïnterventie) na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Sterfte door alle oorzaken en alle beroertes na 30 dagen en na één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Levensbedreigende of invaliderende bloeding na 30 dagen en een jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Levensbedreigende of invaliderende bloeding en ernstige bloeding na 30 dagen en na één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Snelheid van geleidingsstoornissen die een permanente pacemaker vereisen na 30 dagen en na één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Toegangsgerelateerde complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Acuut nierletsel (Acute Kidney Injury Network (AKIN) classificatie) na 30 dagen en na één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Stenttrombose volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) (definitief en waarschijnlijk) na 30 dagen en na één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Apparaatsucces (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2-definitie)
Tijdsspanne: procedure
procedure
Vroege veiligheid na 30 dagen (VARC 2-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vroege werkzaamheid na 30 dagen (VARC 2-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijdgerelateerde klepveiligheid na 30 dagen (VARC 2-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Echocardiografische beoordeling van de prestatie van de protheseklep bij ontslag en na één jaar met behulp van de volgende metingen: a) transvalvulaire gemiddelde gradiënt, b) Effective Orifice Area (EOA), c) mate van prothetische aortaklepregurgitatie
Tijdsspanne: ontslag en op een jaar
ontslag en op een jaar
Klinisch gestuurde revascularisatie na 30 dagen en na één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Verandering in klasse van de New York Heart Association (NYHA) vóór de behandeling, na 30 dagen en na één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Verandering in klasse van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) vóór de behandeling, na 30 dagen en na één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Kwaliteit van leven (Short Form (SF)-36) vóór de behandeling en na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CABG

Klinische onderzoeken op FFR-geleide PCI en TAVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren