Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TransCatheter Valve and Vesels Trial (TCW)

7. januar 2025 oppdatert av: Maatschap Cardiologie Zwolle

Transkateter aortaklaffimplantasjon og fraksjonell strømningsreserve-guidet perkutan koronar intervensjon versus konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning og koronar bypass-transplantater for behandling av pasienter med koronar multifartøyssykdom og aortaklaffstenose

Forsøkets mål er å undersøke om Fractional Flow Reserve (FFR)-Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) og TransCatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) strategi for behandling av multivesselsykdom og aortastenose vil være non-inferior til Coronary Artery By-pass Grafting (CABG) og kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) for et sammensatt primært endepunkt av dødelighet av alle årsaker, slag, hjerteinfarkt, koronar- eller klaffere-intervensjon og livstruende eller invalidiserende blødning etter ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenter, internasjonal, ikke-mindreverdighetsprøve

Hvis hjerteteamet bestemmer at en koronar revaskularisering og aortaklaffutskifting er nødvendig og pasienten overholder inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil pasienten bli randomisert på en 1:1 måte mellom FFR-veiledet PCI + TAVI og CABG + SAVR.

Pasientene vil få optimal medisinsk behandling ved utskrivning. Oppfølging vil bli utført etter 30 dager og etter ett år. I løpet av 30 dagers oppfølgingsbesøk (etter TAVI) vil pasienter bli evaluert for symptomer på angina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Chu de Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Hellas
      • Kallithéa, Hellas
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Den Haag, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • The Hague, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • University hospital Opole
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • SUSCCH
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østerrike
        • General Hospital Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatiske pasienter i alderen ≥70 år med aortastenose som oppfyller ett av disse kriteriene (Aortic Valve Area (AVA) ≤1 cm2; gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg; Aorta jethastighet >4 m/sek; eller Velocity Index ≤ 0,25) mulig for behandling med både trans femoral eller subclavian tilnærming TAVI så vel som konvensjonell SAVR og hvor hjerteteamet bestemmer at behandling er nødvendig (endelig avgjørelse er overlatt til hjerteteamet)
  2. Tilstedeværelse av ≥2 de novo koronare lesjoner med ≥50 % diameter stenose ved visuell estimering lokalisert i en hvilken som helst av epikardiale koronararterier, eller sidegrener med et lumen kaliber på mer enn 2 mm eller enkel Left Anterior Descending (LAD) lesjon med mer enn 20 mm lengde eller involverer en bifurkasjon (kompleks), mulig for behandling med CABG samt PCI (hjerteteambeslutning)
  3. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kardiogent sjokk eller akutt hjertesvikt, som krever inotrope midler under prosedyre og/eller i.v. diuretika <48 timer før prosedyren
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  3. Samtidig tilstedeværelse av annet enn aortaklaffsykdom som krever intervensjon
  4. Tidligere CABG, SAVR, TAVI eller torakotomi av andre grunner
  5. Bicuspid eller unicuspid aortaklaff
  6. Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 2 uker)
  7. Involvering av venstre hovedtrifurkasjon (alle tre grenene er større enn 2 mm)
  8. Forventet total stentlengde mer 60 mm per kar
  9. FFR-måling bedømt som umulig
  10. Forventet levealder <1 år
  11. Kjent malignitet
  12. Kontraindikasjon for dobbel antiplatelet-behandling eller forventet kirurgisk inngrep som krever avbrudd av Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) i løpet av de første 6 månedene
  13. Redusert nyrefunksjon (Glomerular Filtration Rate (GFR) <29 ml/min/1,73m2; Kvalitetsinitiativ for nyresykdom (KDOQI) trinn 4 og 5)
  14. Tidligere invalidiserende hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller kjent alvorlig stenose av carotis eller vertebrale arterier
  15. Deltakelse i andre kliniske undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFR-veiledet PCI og TAVI
FFR-veiledet PCI og deretter TAVI-behandling med Medtronic CoreValve Evolut R eller Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Enhet: FFR-veiledet PCI og TAVI
Behandling av pasienter med koronarsykdom i flere kar og aortastenose for FFR-veiledet PCI og TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R eller Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Aktiv komparator: CABG og SAVR
Enhet: CABG og SAVR
Behandling av pasienter med koronarsykdom i flere kar og aortastenose for CABG og SAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, invalidiserende hjerneslag, uplanlagt klinisk drevet revaskularisering av målkar, re-intervensjon av ventiler og livstruende eller invalidiserende blødninger etter ett år.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE: en sammensetning av kardiovaskulær dødelighet, alle slag, hjerteinfarkt, uplanlagt koronar- eller ventilreintervensjon) etter ett år
Tidsramme: ett år
ett år
Dødelighet av alle årsaker og alle slag ved 30 dager og etter ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Livstruende eller invalidiserende blødning ved 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Livstruende eller invalidiserende blødninger og større blødninger ved 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Frekvens for ledningsforstyrrelser som krever permanent pacemaker etter 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Tilgangsrelaterte komplikasjoner etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akutt nyreskade (Acute Kidney Injury Network (AKIN) klassifisering) etter 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier (bestemt og sannsynlig) etter 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Enhetssuksess (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 definisjon)
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte
Tidlig sikkerhet ved 30 dager (VARC 2-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tidlig effekt ved 30 dager (VARC 2-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tidsrelatert ventilsikkerhet ved 30 dager (VARC 2-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse ved utskrivning og etter ett år ved bruk av følgende mål: a) transvalvulær middelgradient, b) Effektivt åpningsområde (EOA), c) grad av regurgitasjon av proteseaortaklaff
Tidsramme: utskrivning og ved ett år
utskrivning og ved ett år
Klinisk drevet revaskularisering etter 30 dager og etter ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse før behandling, etter 30 dager og etter ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Endring i Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse før behandling, etter 30 dager og etter ett år
Tidsramme: 30 dager og ett år
30 dager og ett år
Livskvalitet (Short Form (SF)-36) før behandling og ved ett år
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CABG

Kliniske studier på FFR-veiledet PCI og TAVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere