Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание транскатетерного клапана и сосудов (TCW)

7 января 2025 г. обновлено: Maatschap Cardiologie Zwolle

Транскатетерная имплантация аортального клапана и чрескожное коронарное вмешательство с контролем фракционного резерва потока по сравнению с традиционной хирургической заменой аортального клапана и коронарным шунтированием для лечения пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий и стенозом аортального клапана

Цель исследования — выяснить, будет ли стратегия чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем фракционного резерва (FFR) и транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) для лечения многососудистого заболевания и аортального стеноза не уступать аортокоронарному шунтированию. (CABG) и хирургическая замена аортального клапана (SAVR) для комбинированной первичной конечной точки смертности от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда, повторного вмешательства на коронарных артериях или клапанах и опасного для жизни или инвалидизирующего кровотечения в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, международное исследование не меньшей эффективности

Если кардиологическая бригада решит, что необходима реваскуляризация коронарных артерий и замена аортального клапана, и пациент соответствует критериям включения и исключения, то пациент будет рандомизирован в соотношении 1:1 между ЧКВ под контролем FFR + TAVI и CABG + SAVR.

Пациенты получат оптимальное лечение при выписке. Последующее наблюдение будет проводиться через 30 дней и через год. В течение 30-дневного контрольного визита (после TAVI) пациентов будут оценивать на наличие симптомов стенокардии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Австрия
        • General Hospital Vienna
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Греция
      • Kallithéa, Греция
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Den Haag, Нидерланды
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • The Hague, Нидерланды
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Польша
        • University hospital Opole
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital de Santa Cruz
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • SUSCCH
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Chu de Bordeaux
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматические пациенты в возрасте ≥70 лет с аортальным стенозом, отвечающие одному из этих критериев (площадь аортального клапана (AVA) ≤1 см2, средний градиент ≥40 мм рт. ст., скорость течения аорты >4 м/с или индекс скорости ≤ 0,25), подходящие для лечения с помощью как трансфеморальный, так и подключичный подход TAVI, а также традиционный SAVR и когда кардиологическая бригада решает, что лечение необходимо (окончательное решение остается за кардиологической бригадой)
  2. Наличие ≥2 коронарных поражений de novo со стенозом ≥50% диаметра при визуальной оценке, расположенных в любой из основных эпикардиальных коронарных артерий, или боковых ветвей с диаметром просвета более 2 мм, или одиночное поражение левой передней нисходящей (LAD) с более чем Длина 20 мм или с бифуркацией (комплекс), подходит для лечения с АКШ, а также ЧКВ (решение группы кардиологов)
  3. Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кардиогенным шоком или острой сердечной недостаточностью, нуждающиеся в инотропных препаратах во время процедуры и/или в/в. диуретики <48 часов до процедуры
  2. Фракция выброса левого желудочка <30%
  3. Сопутствующее наличие заболеваний, отличных от аортального клапана, требующих вмешательства
  4. Предыдущие CABG, SAVR, TAVI или торакотомия по любой другой причине
  5. Двустворчатый или одностворчатый аортальный клапан
  6. Недавний инфаркт миокарда (менее 2 недель)
  7. Вовлечение левой главной трифуркации (все три ветви крупнее 2 мм)
  8. Ожидаемая общая длина стента более 60 мм на сосуд
  9. Измерение FFR признано невозможным
  10. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  11. Известная злокачественность
  12. Противопоказания для двойной антитромбоцитарной терапии или предполагаемого хирургического вмешательства, требующего прерывания двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) в первые 6 месяцев.
  13. Снижение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <29 мл/мин/1,73 м2; Инициатива качества исходов заболеваний почек (KDOQI), этап 4 и 5)
  14. Инвалидизирующий инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев или известный тяжелый стеноз сонных или позвоночных артерий
  15. Участие в других исследовательских клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PCI и TAVI на основе FFR
ЧКВ под контролем FFR и последующее лечение TAVI с помощью Medtronic CoreValve Evolut R или Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Устройство: PCI и TAVI под контролем FFR
Лечение пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий и стенозом аорты для ЧКВ и TAVI под контролем FFR (Medtronic CoreValve Evolut R или Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Активный компаратор: АКШ и САВР
Устройство: АКШ и САВР
Лечение пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий и стенозом аорты для АКШ и ПАВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка представляет собой совокупность смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инвалидизирующего инсульта, незапланированной клинически обоснованной реваскуляризации целевого сосуда, повторного вмешательства на клапане и угрожающего жизни или инвалидизирующего кровотечения в течение одного года.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE: комбинация смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, всех инсультов, инфарктов миокарда, незапланированных коронарных или повторных вмешательств на клапанах) в течение одного года
Временное ограничение: один год
один год
Смертность от всех причин и все инсульты через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Угрожающие жизни или инвалидизирующие кровотечения через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Угрожающие жизни или инвалидизирующие кровотечения и массивные кровотечения через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Частота нарушений проводимости, требующих постоянного кардиостимулятора, через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Осложнения, связанные с доступом, через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Острое повреждение почек (классификация Acute Kidney Injury Network (AKIN)) через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Тромбоз стента по критериям Академического исследовательского консорциума (ARC) (определенный и вероятный) через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Успех устройства (определение 2 академического исследовательского консорциума Valve (VARC))
Временное ограничение: процедура
процедура
Ранняя безопасность через 30 дней (определение VARC 2)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Ранняя эффективность через 30 дней (определение VARC 2)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Безопасность клапана, зависящая от времени, через 30 дней (определение VARC 2)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Эхокардиографическая оценка работы протеза клапана при выписке и через год с использованием следующих показателей: а) трансклапанный средний градиент, б) эффективная площадь отверстия (ЭОА), в) степень регургитации протеза аортального клапана
Временное ограничение: выписка и через год
выписка и через год
Клинически обоснованная реваскуляризация через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) до лечения, через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Изменение класса Канадского кардиологического общества (CCS) до лечения, через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Качество жизни (Краткая форма (SF)-36) до лечения и через год
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maatschap Cardiologie Zwolle

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКШ

Клинические исследования PCI и TAVI под контролем FFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться