Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TransCatheter Valve and Vessels Trial (TCW)

7. ledna 2025 aktualizováno: Maatschap Cardiologie Zwolle

Transkatétrová implantace aortální chlopně a frakčním průtokem řízená perkutánní koronární intervence versus konvenční chirurgická náhrada aortální chlopně a koronární bypassové štěpy pro léčbu pacientů s koronárním multicévním onemocněním a stenózou aortální chlopně

Cílem studie je zjistit, zda strategie perkutánní koronární intervence (PCI) řízená frakčním průtokem (FFR) a strategie transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) pro léčbu onemocnění více cév a aortální stenózy nebude horší než bypass koronární arterie. (CABG) a chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) pro složený primární cílový ukazatel mortality ze všech příčin, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, reintervence koronární nebo chlopně a život ohrožující nebo invalidizující krvácení po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie non-inferiority

Pokud Heart Team rozhodne, že je nutná koronární revaskularizace a náhrada aortální chlopně a pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude pacient randomizován v poměru 1:1 mezi FFR-guided PCI + TAVI a CABG + SAVR.

Pacientům se při propuštění dostane optimální lékařské péče. Sledování bude provedeno po 30 dnech a po jednom roce. Během 30denní následné návštěvy (po TAVI) budou pacienti hodnoceni na symptomy anginy pectoris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Chu de Bordeaux
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Den Haag, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • The Hague, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polsko
        • University hospital Opole
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital de Santa Cruz
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Rakousko
        • General Hospital Vienna
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • SUSCCH
  • Řecko
      • Kallithéa, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatičtí pacienti ve věku ≥ 70 let s aortální stenózou splňující jedno z těchto kritérií (plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1 cm2; průměrný gradient ≥ 40 mmHg; rychlost aortální trysky > 4 m/s; nebo index rychlosti ≤ 0,25) proveditelní pro léčbu jak transfemorální nebo subclaviální přístup TAVI, tak i konvenční SAVR a tam, kde Heart Team rozhodne, že je nutná léčba (konečné rozhodnutí je ponecháno na Heart Teamu)
  2. Přítomnost ≥ 2 de novo koronárních lézí se stenózou o průměru ≥ 50 % při vizuálním odhadu lokalizovaných v kterékoli z hlavních epikardiálních koronárních tepen nebo postranních větvích lumen kalibru většího než 2 mm nebo jedné levé přední sestupné (LAD) léze s více než 20 mm délky nebo zahrnující bifurkaci (komplex), proveditelné pro léčbu pomocí CABG i PCI (rozhodnutí srdečního týmu)
  3. Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v kardiogenním šoku nebo akutním srdečním selhání, vyžadující inotropní látky během výkonu a/nebo i.v. diuretika <48 hodin před výkonem
  2. Ejekční frakce levé komory <30 %
  3. Současná přítomnost jiného onemocnění než aortální chlopně vyžadující intervenci
  4. Předchozí CABG, SAVR, TAVI nebo torakotomie z jakéhokoli jiného důvodu
  5. Dvojcípá nebo jednocípá aortální chlopeň
  6. Nedávný infarkt myokardu (méně než 2 týdny)
  7. Zapojení levé hlavní trifurkace (všechny tři větve jsou větší než 2 mm)
  8. Očekávaná celková délka stentu více než 60 mm na cévu
  9. Měření FFR bylo považováno za nemožné
  10. Předpokládaná délka života < 1 rok
  11. Známá malignita
  12. Kontraindikace duální protidestičkové terapie nebo očekávaný chirurgický zákrok vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie (DAPT) v prvních 6 měsících
  13. Snížená funkce ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) <29 ml/min/1,73 m2; Iniciativa kvality výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI), fáze 4 a 5)
  14. Předchozí invalidizující cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat (TIA) za posledních 6 měsíců nebo známá závažná stenóza karotických nebo vertebrálních tepen
  15. Účast v dalších hodnocených klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFR naváděné PCI a TAVI
FFR naváděná PCI a následně TAVI léčba pomocí Medtronic CoreValve Evolut R nebo Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Přístroj: FFR naváděné PCI a TAVI
Léčba subjektů s onemocněním vícecévních koronárních tepen a aortální stenózou pro FFR naváděnou PCI a TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R nebo Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Aktivní komparátor: CABG a SAVR
Přístroj: CABG a SAVR
Léčba pacientů s onemocněním vícecévních koronárních tepen a aortální stenózou pro CABG a SAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je složená mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, invalidizující cévní mozková příhoda, neplánovaná klinicky řízená revaskularizace cílových cév, opakovaná intervence chlopně a život ohrožující nebo invalidizující krvácení po jednom roce
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE: složený z kardiovaskulární mortality, všech cévních mozkových příhod, infarktu myokardu, neplánované koronární nebo opakované intervence) po jednom roce
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Úmrtnost ze všech příčin a všechny mozkové příhody po 30 dnech a po jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Život ohrožující nebo invalidizující krvácení po 30 dnech a jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Život ohrožující nebo invalidizující krvácení a velké krvácení po 30 dnech a po jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Četnost poruch vedení vyžadujících permanentní kardiostimulátor po 30 dnech a po jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Komplikace související s přístupem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní
Akutní poškození ledvin (klasifikace sítě akutních poškození ledvin (AKIN) po 30 dnech a po jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Trombóza stentu podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) (určitá a pravděpodobná) po 30 dnech a po jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Úspěch zařízení (definice Valve Academic Research Consortium (VARC) 2)
Časové okno: postup
postup
Včasná bezpečnost po 30 dnech (definice VARC 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Včasná účinnost po 30 dnech (definice VARC 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Časově závislá bezpečnost ventilu po 30 dnech (definice VARC 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Echokardiografické hodnocení výkonnosti protetické chlopně při propuštění a po jednom roce pomocí následujících měření: a) transvalvulární střední gradient, b) efektivní plocha otvoru (EOA), c) stupeň regurgitace protetické aortální chlopně
Časové okno: propuštění a v jednom roce
propuštění a v jednom roce
Klinicky řízená revaskularizace po 30 dnech a po jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Změna třídy New York Heart Association (NYHA) před léčbou, po 30 dnech a po jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Změna ve třídě Canadian Cardiovascular Society (CCS) před léčbou, po 30 dnech a po jednom roce
Časové okno: 30 dní a jeden rok
30 dní a jeden rok
Kvalita života (krátká forma (SF)-36) před léčbou a po jednom roce
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Klinické studie na FFR naváděné PCI a TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit