Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zastawki TransCatheter i naczyń (TCW)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maatschap Cardiologie Zwolle

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej i przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą ułamkowej rezerwy przepływu w porównaniu z konwencjonalną chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej i pomostowaniem wieńcowym w leczeniu pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową i zwężeniem zastawki aortalnej

Celem badania jest zbadanie, czy strategia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) pod kontrolą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) w leczeniu choroby wielonaczyniowej i zwężenia aorty nie będzie gorsza od pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) i chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) dla złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ponowną interwencję wieńcową lub zastawkową oraz zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie równoważności

Jeśli zespół sercowy zdecyduje, że konieczna jest rewaskularyzacja wieńcowa i wymiana zastawki aortalnej, a pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, wówczas pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 między PCI + TAVI pod kontrolą FFR a CABG + SAVR.

Pacjenci otrzymają optymalną opiekę medyczną przy wypisie. Kontrola zostanie przeprowadzona po 30 dniach i po roku. Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej (po TAVI) pacjenci będą oceniani pod kątem objawów dusznicy bolesnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria
        • General Hospital Vienna
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Grecja
      • Kallithéa, Grecja
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Den Haag, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • The Hague, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polska
        • University hospital Opole
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital de Santa Cruz
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • SUSCCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowi pacjenci w wieku ≥70 lat ze zwężeniem zastawki aortalnej spełniający jedno z tych kryteriów (powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤1 cm2; średni gradient ≥40 mmHg; prędkość strumienia aortalnego >4 m/s lub wskaźnik prędkości ≤ 0,25) kwalifikują się do leczenia przez zarówno z dostępu przez udowego, jak i podobojczykowego TAVI, jak również konwencjonalnego SAVR oraz w przypadku, gdy Zespół Kardiologiczny zdecyduje o konieczności leczenia (ostateczna decyzja należy do Zespołu Kardiologicznego)
  2. Obecność ≥2 de novo zmian wieńcowych o zwężeniu średnicy ≥50% w ocenie wzrokowej zlokalizowanych w którejkolwiek z głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych lub bocznych odgałęzień o świetle większym niż 2 mm lub pojedyncza zmiana lewego przedniego zstępującego (LAD) o więcej niż Długość 20 mm lub z rozwidleniem (kompleks), możliwa do leczenia CABG jak i PCI (decyzja Heart Team)
  3. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub ostrej niewydolności serca, wymagający podania leków inotropowych w trakcie zabiegu i/lub dożylnie. diuretyki <48 godzin przed zabiegiem
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  3. Jednoczesna obecność innej niż zastawka aortalna choroby wymagającej interwencji
  4. Poprzednia CABG, SAVR, TAVI lub torakotomia z jakiegokolwiek innego powodu
  5. Dwupłatkowa lub jednopłatkowa zastawka aortalna
  6. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 2 tygodnie)
  7. Zajęcie lewego głównego trifurkacji (wszystkie trzy gałęzie są większe niż 2 mm)
  8. Oczekiwana całkowita długość stentu większa niż 60 mm na naczynie
  9. Pomiar FFR uznany za niemożliwy
  10. Oczekiwana długość życia <1 rok
  11. Znany nowotwór
  12. Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub spodziewana interwencja chirurgiczna wymagająca przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w ciągu pierwszych 6 miesięcy
  13. upośledzona czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <29 ml/min/1,73m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) etap 4 i 5)
  14. Przebyty udar powodujący niepełnosprawność, przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znane ciężkie zwężenie tętnic szyjnych lub kręgowych
  15. Udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI i TAVI pod kontrolą FFR
PCI pod kontrolą FFR, a następnie leczenie TAVI za pomocą Medtronic CoreValve Evolut R lub Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Urządzenie: PCI pod kontrolą FFR i TAVI
Leczenie pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową i zwężeniem zastawki aortalnej w przypadku PCI pod kontrolą FFR i TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R lub Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Aktywny komparator: CABG i SAVR
Urządzenie: CABG i SAVR
Leczenie pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową i zwężeniem zastawki aortalnej dla CABG i SAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy to zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar powodujący niepełnosprawność, nieplanowana klinicznie rewaskularyzacja docelowego naczynia, ponowna interwencja zastawki oraz zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE: połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, wszystkich udarów, zawału mięśnia sercowego, nieplanowanej ponownej interwencji wieńcowej lub zastawki) po roku
Ramy czasowe: rok
rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i udar mózgu po 30 dniach i po roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie po 30 dniach i jednym roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie i duże krwawienie po 30 dniach i po roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Częstość zaburzeń przewodzenia wymagających stałego stymulatora po 30 dniach i po roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Powikłania związane z dostępem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek (klasyfikacja Acute Kidney Injury Network (AKIN)) po 30 dniach i po roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Zakrzepica w stencie według kryteriów Academic Research Consortium (ARC) (ostateczna i prawdopodobna) po 30 dniach i po roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Sukces urządzenia (definicja Valve Academic Research Consortium (VARC) 2)
Ramy czasowe: procedura
procedura
Wczesne bezpieczeństwo po 30 dniach (definicja VARC 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wczesna skuteczność po 30 dniach (definicja VARC 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Bezpieczeństwo zaworów zależne od czasu po 30 dniach (definicja VARC 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Echokardiograficzna ocena sprawności protezy zastawki przy wypisie i po roku za pomocą następujących pomiarów: a) średni gradient przezzastawkowy, b) efektywna powierzchnia ujścia (EOA), c) stopień niedomykalności protezy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: absolutorium i po roku
absolutorium i po roku
Kliniczna rewaskularyzacja po 30 dniach i po roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Zmiana klasy New York Heart Association (NYHA) przed leczeniem, po 30 dniach i po roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Zmiana w klasie Canadian Cardiovascular Society (CCS) przed leczeniem, po 30 dniach i po roku
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Jakość życia (Short Form (SF)-36) przed leczeniem i po roku
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CABG

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą FFR i TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj