Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrinen MSC-AFP-alatutkimus Crohnin fisteliä varten

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

Vaiheen I tutkimus autologisesta mesenkymaalisesta stroomasolulla päällystetystä fistelitulppasta potilailla, joilla on fistuloiva Crohnin tauti: Lasten alatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää autologisella mesenkymaalisella stroomasolulla (MSC) päällystetyn fistelitulpan käytön turvallisuus ihmisillä, joilla on fistuloiva Crohnin tauti. Autologinen tarkoittaa, että nämä solut tulpan päällystämiseksi tulevat potilaalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan autologisen mesenkymaalisen stroomasolunsiirron turvallisuutta käyttämällä biomatriisia (Gore Bio-A -fistulatulppa) vaiheen I tutkimuksessa, jossa käytetään 20 miljoonan solun yhtä annosta. Mukaan otetaan 5 potilasta (ikä 12–17 vuotta), joilla on Crohnin perianaalinen fisteli.

Koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen adjuvanttihoidon, mukaan lukien infektion poisto ja tyhjennyssetonin asettaminen. Kuusi viikkoa tyhjennyssarjan asettamisen jälkeen seton korvataan MSC-ladatulla Gore-fistelitulpalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan fistelivasteen ja sulkemisen varalta 24 kuukauden ajan. Tämä on autologinen tuote, joka on johdettu potilaasta ja jota käytetään vain samalle potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset 12-17 vuotiaat.
  2. Yhdysvaltojen asukkaat.
  3. Crohnin tauti, jossa on yksi tai useampi tyhjennyskompleksi perianaalinen fisteli (määritelmä alla) vähintään kolmen kuukauden ajan standardihoidosta huolimatta (määritelmä alla).
  4. Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-aminosalisylaattilääkkeiden (5-ASA), tiopuriinien, metotreksaatin (MTX), antibioottien ja tuumorinekroositekijähoidon (TNF) kanssa on sallittu.
  5. Kaikille potilaille on pitänyt tehdä kolonoskopia viimeisen 12 kuukauden aikana pahanlaatuisen tai pahanlaatuisen tilan sulkemiseksi pois
  6. Sinulla ei ole vasta-aiheita MR-arviointiin: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
  7. Kyky noudattaa protokollaa
  8. Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus).
  9. On täytynyt epäonnistua normaalissa lääkehoidossa, mukaan lukien anti-TNF-aineet

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus (ja tarvittaessa suostumus).
  2. Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sepsis, keuhkokuume, aktiivinen vakava infektio tai muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden.

  3. Erityiset poikkeukset;

    a. Todisteet B-, C- tai HIV-hepatiitista

  4. Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
  5. Tutkimuslääke kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
  6. Asukas Yhdysvaltojen ulkopuolella
  7. Raskaana oleva tai yrittävä tulla raskaaksi tai imetät.
  8. Kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (muu kuin Crohnin tauti) tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista
  9. Aiempi allerginen reaktio perianaaliseen fistelitulppaan.
  10. Jos rasvakudos ei ole teknisesti mahdollista
  11. Paino alle 35 kg
  12. Allerginen paikallispuuduteille
  13. Ei-enterokutaaniset tiet (esim. rekto-emätin, entero-vesikulaarinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-AFP
Tämä on yhden hoitoryhmän tutkimus. Kaikki potilaat saavat hoitoa kantasolupäällysteisellä fistelitulpalla.
Lääke: MSC-AFP
Potilaiden Crohnin perianaaliseen fistelikanavaan asetetaan mesenkymaalisella stroomasolulla päällystetty peräaukon fistelitulppa.
Muut nimet:
  • mesenkymaalisella stroomasolulla päällystetty peräaukon fistelitulppa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja myrkyllisyys)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta noin 24 kuukauteen
Osallistujille tehdään terveysarviointi ja verikokeet jokaisella opintokäynnillä haittatapahtumien tarkkailemiseksi.
2 kuukaudesta noin 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon koskien vedenpoiston lopettamista hoidetusta fistelistä.
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta noin 24 kuukauteen
Osallistujat saavat kliinisen arvion fistelin drenaatiosta jokaisella tutkimuskäynnillä.
2 kuukaudesta noin 24 kuukauteen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on radiografinen vaste hoidettuun fisteliin liittyen.
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8 ja viikko 24
Osallistujat arvioivat paranemista radiografisesti magneettikuvauksella (MRI) viikolla 2, viikolla 8 ja viikolla 24.
Viikko 2, viikko 8 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael C Stephens, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-010539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSC-AFP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa