克罗恩瘘的儿科 MSC-AFP 子研究
2024年3月11日 更新者：Michael C. Stephens、Mayo Clinic
自体间充质基质细胞涂层瘘栓塞治疗瘘管型克罗恩病患者的 I 期研究：儿科子研究
本研究的目的是确定使用自体间充质基质细胞 (MSC) 涂层瘘管塞治疗瘘管性克罗恩病患者的安全性。
自体意味着这些覆盖插头的细胞来自患者。
研究概览
详细说明
研究人员提议在使用单剂量 2000 万个细胞的 I 期研究中使用生物基质（Gore Bio-A Fistula Plug）研究自体间充质基质细胞移植的安全性。 将招募 5 名克罗恩肛周瘘患者（年龄 12 至 17 岁）。
受试者将接受标准辅助治疗，包括感染引流和引流引流装置的放置。 引流引流线放置六周后，根据当前临床实践，引流线将更换为装有 MSC 的戈尔瘘管塞。 随后将对受试者进行为期 24 个月的瘘管反应和闭合随访。 这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 12-17岁的男性和女性。
- 美国居民。
- 尽管进行了标准治疗（定义如下），但伴有单个或多个引流复杂肛周瘘管（定义如下）的克罗恩病至少三个月。
- 允许同时使用皮质类固醇、5-氨基水杨酸 (5-ASA) 药物、硫嘌呤、甲氨蝶呤 (MTX)、抗生素和抗肿瘤坏死因子 (TNF) 进行治疗。
- 所有患者都应在过去 12 个月内接受过结肠镜检查，以排除恶性或癌前病变
- 没有 MR 评估的禁忌症：例如 起搏器或磁性活性金属碎片，幽闭恐惧症
- 遵守协议的能力
- 有能力并能够提供书面知情同意书（并在适当情况下同意）。
- 标准药物治疗必须失败，包括抗 TNF 药物
排除标准
- 无法获得知情同意（并在适当情况下同意）。
- 施用 MSC 前六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 脓毒症、肺炎、活动性严重感染或研究人员认为会危及患者安全的其他情况。
具体排除；
一种。乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒的证据
- 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
- 基线三十 (30) 天内的研究药物
- 美国以外的居民
- 怀孕或准备怀孕，或母乳喂养。
- 具有临床意义的自身免疫病史（克罗恩氏病除外）或任何先前的脂肪导向性自身免疫病史
- 以前对肛周瘘管塞有过敏反应。
- 如果脂肪组织在技术上不可行
- 重量小于 35 公斤
- 对局部麻醉剂过敏
- 非肠皮道（即 直肠阴道，肠水泡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MSC-法新社
这是单一治疗组研究。
所有患者都将接受干细胞涂层瘘管塞的治疗。
|
患者将在其克罗恩氏肛周瘘道中放置一个间充质基质细胞涂层的肛瘘塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件（安全性和毒性）的参与者人数
大体时间：2个月到大约24个月
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参与者将在每次研究访问时进行健康评估和血液检查，以监测不良事件。
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2个月到大约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗后瘘管引流停止的治疗有反应的参与者人数。
大体时间：2个月到大约24个月
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参与者将在每次研究访问时对瘘管引流进行临床评估。
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2个月到大约24个月
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对已治疗瘘管的治疗有放射学反应的参与者人数。
大体时间：第 2 周、第 8 周和第 24 周
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参与者将在第 2 周、第 8 周和第 24 周时通过磁共振成像 (MRI) 评估放射线愈合情况。
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第 2 周、第 8 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael C Stephens、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MSC-法新社的临床试验
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Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)终止肝细胞癌 | 肝癌 | 肝癌 | 肝癌 | 肝细胞癌 | 肝癌 | 肝细胞癌 | 癌症，肝细胞 | 肝癌，成人 | 肝细胞癌，成人 | 肝癌 | 肿瘤，肝脏 | 肝肿瘤 | 肿瘤，肝美国
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