Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое дополнительное исследование MSC-AFP для фистулы Крона

11 марта 2024 г. обновлено: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

Фаза I исследования фистульной пробки, покрытой аутологичными мезенхимальными стромальными клетками, у пациентов с фистулизирующей болезнью Крона: педиатрическое дополнительное исследование

Целью данного исследования является определение безопасности использования фистульной пробки, покрытой аутологичными мезенхимальными стромальными клетками (МСК), у людей с фистулизирующей болезнью Крона. Аутологичный означает, что эти клетки для покрытия пробки получены от пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают изучить безопасность аутологичного переноса мезенхимальных стромальных клеток с использованием биоматрицы (фистула Gore Bio-A Plug) в рамках исследования фазы I с использованием разовой дозы 20 миллионов клеток. В исследование будут включены 5 пациентов (в возрасте от 12 до 17 лет) с перианальными свищами Крона.

Субъектам будет проведена стандартная адъювантная терапия, включающая дренирование инфекции и установку дренажной сетки. Через шесть недель после установки дренажной сетки, в соответствии с текущей клинической практикой, установка будет заменена фистульной заглушкой Gore с MSC. Впоследствии за субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев для ответа на фистулы и ее закрытия. Это аутологичный продукт, полученный от пациента и используемый только для одного и того же пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Friton
  • Номер телефона: 507-284-0495
  • Электронная почта: friton.jessica@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Парни и девушки 12-17 лет.
  2. Жители США.
  3. Болезнь Крона с одиночными или множественными дренирующими сложными перианальными свищами (определение см. ниже) в течение как минимум трех месяцев, несмотря на стандартную терапию (см. определение ниже).
  4. Допускается одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-аминосалицилата (5-АСК), тиопуринами, метотрексатом (МТ), антибиотиками и терапией против фактора некроза опухоли (ФНО).
  5. Все пациенты должны пройти колоноскопию в течение последних 12 месяцев, чтобы исключить злокачественное или предраковое состояние.
  6. Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
  7. Умение соблюдать протокол
  8. Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие (и согласие, где это уместно).
  9. Должна быть неэффективна стандартная медикаментозная терапия, включая препараты против TNF.

Критерий исключения

  1. Невозможность получить информированное согласие (и согласие, где это уместно).
  2. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. сепсис, пневмония, активная тяжелая инфекция или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.

  3. Конкретные исключения;

    а. Признаки гепатита В, С или ВИЧ

  4. Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
  5. Исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
  6. Резидент за пределами США
  7. Беременность или попытка забеременеть, или кормление грудью.
  8. Наличие в анамнезе клинически значимого аутоиммунитета (кроме болезни Крона) или любого предшествующего примера аутоиммунитета, связанного с жировой тканью.
  9. Аллергическая реакция на заглушку перианального свища в анамнезе.
  10. Если жировая ткань технически невозможна
  11. Вес менее 35 кг
  12. Аллергия на местные анестетики
  13. Некишечно-кожные тракты (т.е. ректовагинальный, энтеровезикулярный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСЦ-АФП
Это исследование с одной лечебной группой. Всем пациентам будет назначена фистульная пробка, покрытая стволовыми клетками.
Лекарство: МСЦ-АФП
Пациентам в перианальный свищевой ход Крона помещают анальную фистульную пробку, покрытую мезенхимальными стромальными клетками.
Другие имена:
  • анальная фистульная пробка, покрытая мезенхимальными стромальными клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (безопасность и токсичность)
Временное ограничение: От 2 месяцев до примерно 24 месяцев
Участники будут проходить оценку состояния здоровья и делать анализ крови при каждом визите в рамках исследования, чтобы отслеживать нежелательные явления.
От 2 месяцев до примерно 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на лечение в отношении прекращения дренажа из пролеченной фистулы.
Временное ограничение: От 2 месяцев до примерно 24 месяцев
Участники будут иметь клиническую оценку дренажа фистулы при каждом посещении исследования.
От 2 месяцев до примерно 24 месяцев
Количество участников с радиографическим ответом на лечение по поводу пролеченной фистулы.
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 8 и неделя 24
Участники пройдут рентгенографическую оценку заживления с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на неделе 2, неделе 8 и неделе 24.
Неделя 2, неделя 8 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Stephens, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-010539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСЦ-АФП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться