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Pädiatrische MSC-AFP-Unterstudie für Morbus Crohn

11. März 2024 aktualisiert von: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

Eine Phase-I-Studie mit autologem, mit mesenchymalen Stromazellen beschichtetem Fistelplug bei Patienten mit fistulierendem Morbus Crohn: Pädiatrische Teilstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung eines mit autologen mesenchymalen Stromazellen (MSC) beschichteten Fistelplugs bei Menschen mit fistulierendem Morbus Crohn zu bestimmen. Autolog bedeutet, dass diese Zellen zur Beschichtung des Pfropfens vom Patienten stammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit des autologen mesenchymalen Stromazelltransfers unter Verwendung einer Biomatrix (dem Gore Bio-A Fistula Plug) in einer Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 Millionen Zellen zu untersuchen. 5 Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit perianalen Fisteln von Crohn werden aufgenommen.

Die Probanden werden einer adjuvanten Standardtherapie unterzogen, einschließlich der Drainage der Infektion und der Platzierung eines Drainage-Setons. Sechs Wochen nach dem Einsetzen des Drainage-Setons wird das Seton gemäß der aktuellen klinischen Praxis durch den MSC-beladenen Gore-Fistelstopfen ersetzt. Die Probanden werden anschließend 24 Monate lang auf Fistelreaktion und -verschluss nachbeobachtet. Dies ist ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 12-17 Jahren.
  2. Einwohner der Vereinigten Staaten.
  3. Morbus Crohn mit einzelnen oder mehreren drainierenden komplexen perianalen Fisteln (Definition wie unten) für mindestens drei Monate trotz Standardtherapie (Definition unten).
  4. Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Medikamenten, Thiopurinen, Methotrexat (MTX), Antibiotika und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie sind zulässig.
  5. Alle Patienten sollten sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben, um bösartige oder prämaligne Erkrankungen auszuschließen
  6. Haben keine Kontraindikationen für MR-Auswertungen: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie
  7. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  8. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) abzugeben.
  9. Muss die standardmäßige medizinische Therapie einschließlich Anti-TNF-Mitteln versagt haben

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) einzuholen.
  2. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von MSCs: z. Sepsis, Lungenentzündung, aktive schwere Infektion oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.

  3. Spezifische Ausschlüsse;

    a. Nachweis von Hepatitis B, C oder HIV

  4. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
  5. Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
  6. Ein Einwohner außerhalb der Vereinigten Staaten
  7. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (außer Morbus Crohn) oder eines früheren Beispiels einer fettgerichteten Autoimmunität
  9. Frühere allergische Reaktion auf einen perianalen Fistelpfropfen.
  10. Wenn Fettgewebe technisch nicht machbar ist
  11. Gewicht weniger als 35 kg
  12. Allergisch gegen Lokalanästhetika
  13. Nicht-enterokutaner Trakt (d.h. rekto-vaginal, entero-vesikulär)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-AFP
Dies ist eine Einzelbehandlungsgruppenstudie. Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit einem mit Stammzellen beschichteten Fistelstopfen.
Arzneimittel: MSC-AFP
Den Patienten wird ein mit mesenchymalen Stromazellen beschichteter Analfistelpfropfen in den perianalen Fisteltrakt von Crohn eingesetzt.
Andere Namen:
  • mit mesenchymalen Stromazellen beschichteter Analfistelpfropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität)
Zeitfenster: 2 Monate bis ungefähr bei 24 Monaten
Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch einer Gesundheitsbewertung und einer Blutuntersuchung unterzogen, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
2 Monate bis ungefähr bei 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung hinsichtlich Beendigung der Drainage aus der behandelten Fistel.
Zeitfenster: 2 Monate bis ungefähr bei 24 Monaten
Die Teilnehmer erhalten bei jedem Studienbesuch eine klinische Beurteilung der Fisteldrainage.
2 Monate bis ungefähr bei 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit röntgenologischem Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf die behandelte Fistel.
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8 und Woche 24
Die Teilnehmer erhalten eine röntgenologische Bewertung der Heilung durch Magnetresonanztomographie (MRT) beim Besuch in Woche 2, Woche 8 und Woche 24.
Woche 2, Woche 8 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Stephens, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-010539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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