Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe MSC-AFP u dzieci dotyczące przetoki Leśniowskiego-Crohna

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

Badanie fazy I autologicznej wtyczki przetoki pokrytej mezenchymalnymi komórkami zrębu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami: badanie dodatkowe u dzieci

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa stosowania zatyczki przetoki pokrytej autologicznymi komórkami zrębu mezenchymalnego (MSC) u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami. Autologiczne oznacza, że ​​te komórki pokrywające czop pochodzą od pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa autologicznego transferu mezenchymalnych komórek zrębowych przy użyciu biomacierzy (wtyczki przetoki Gore Bio-A) w badaniu fazy I z użyciem pojedynczej dawki 20 milionów komórek. Do badania zostanie włączonych 5 pacjentów (w wieku od 12 do 17 lat) z przetokami okołoodbytniczymi Crohna.

Pacjenci zostaną poddani standardowej terapii uzupełniającej obejmującej drenaż infekcji i umieszczenie drenującego setonu. Sześć tygodni po założeniu setonu drenującego seton zostanie zastąpiony zatyczką przetoki Gore z wypełnieniem MSC, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem reakcji na przetokę i zamknięcia przez 24 miesiące. Jest to autologiczny produkt pochodzący od pacjenta i stosowany wyłącznie u tego samego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 12-17 lat.
  2. Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych.
  3. Choroba Leśniowskiego-Crohna z pojedynczą lub wieloma drenującymi złożonymi przetokami okołoodbytniczymi (definicja jak poniżej) utrzymująca się przez co najmniej 3 miesiące pomimo standardowego leczenia (definicja poniżej).
  4. Dozwolone jest jednoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami zawierającymi 5-aminosalicylan (5-ASA), tiopurynami, metotreksatem (MTX), antybiotykami i lekiem przeciwnowotworowym (TNF).
  5. Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aby wykluczyć stan złośliwy lub stan przednowotworowy
  6. Nie mają przeciwwskazań do badań MR: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
  7. Zdolność do przestrzegania protokołu
  8. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (i zgody w stosownych przypadkach).
  9. Musi mieć nieudaną standardową terapię medyczną, w tym środki anty-TNF

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody (i zgody w stosownych przypadkach).
  2. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. posocznica, czynne zapalenie płuc, ciężka infekcja lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

  3. szczególne wyłączenia;

    a. Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV

  4. Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
  5. Badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wartości wyjściowej
  6. Mieszkaniec poza Stanami Zjednoczonymi
  7. Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  8. Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji (innej niż choroba Leśniowskiego-Crohna) lub jakikolwiek wcześniejszy przykład autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz
  9. Wcześniejsza reakcja alergiczna na zatyczkę przetoki okołoodbytniczej.
  10. Jeśli tkanka tłuszczowa nie jest technicznie wykonalna
  11. Waga poniżej 35 kg
  12. Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  13. Drogi inne niż jelitowo-skórne (tj. odbytniczo-pochwowe, jelitowo-pęcherzykowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC-AFP
Jest to badanie pojedynczej grupy terapeutycznej. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie czopu przetoki pokrytego komórkami macierzystymi.
Lek: MSC-AFP
Pacjenci będą mieli zatyczkę przetoki odbytu pokrytą mezenchymalnymi komórkami zrębu umieszczoną w przewodzie przetoki okołoodbytniczej Crohna.
Inne nazwy:
  • zatyczka do przetoki odbytu pokryta mezenchymalną komórką zrębową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (bezpieczeństwo i toksyczność)
Ramy czasowe: 2 miesięcy do około 24 miesięcy
Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu zdrowia i badaniu krwi w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.
2 miesięcy do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie dotyczącą ustania drenażu z leczonej przetoki.
Ramy czasowe: 2 miesięcy do około 24 miesięcy
Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej drenażu przetok.
2 miesięcy do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z radiologiczną odpowiedzią na leczenie w odniesieniu do leczonej przetoki.
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8 i Tydzień 24
Uczestnicy zostaną poddani ocenie radiologicznej gojenia za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas wizyty w tygodniu 2, tygodniu 8 i tygodniu 24.
Tydzień 2, Tydzień 8 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Stephens, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-010539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na MSC-AFP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj