Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk MSC-AFP delstudie för Crohns fistel

11 mars 2024 uppdaterad av: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

En fas I-studie av autolog mesenkymal stromalcellsöverdragen fistelpropp hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom: pediatrisk delstudie

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten med att använda en autolog mesenkymal stromacell (MSC) belagd fistelplugg hos personer med fistulerande Crohns sjukdom. Autolog betyder att dessa celler för att täcka pluggen kommer från patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man studerar säkerheten för autolog mesenkymal stromal cellöverföring med hjälp av en biomatris (Gore Bio-A Fistelpluggen) i en fas I-studie med en enkeldos på 20 miljoner celler. 5 patienter (ålder 12 till 17 år) med Crohns perianala fistlar kommer att inkluderas.

Försökspersoner kommer att genomgå standardadjuvant terapi inklusive dränering av infektion och placering av en dränerande seton. Sex veckor efter placeringen av den dränerande setonen kommer setonen att ersättas med den MSC-laddade Gore fistelpluggen enligt gällande klinisk praxis. Försökspersonerna kommer därefter att följas för fistelsvar och stängning i 24 månader. Detta är en autolog produkt som kommer från patienten och används endast för samma patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hanar och kvinnor 12-17 år.
  2. Invånare i USA.
  3. Crohns sjukdom med enstaka eller flera dränerande komplexa perianala fistlar (definition enligt nedan) i minst tre månader trots standardbehandling (definition nedan).
  4. Samtidiga terapier med kortikosteroider, 5-aminosalicylat (5-ASA) läkemedel, tiopuriner, metotrexat (MTX), antibiotika och anti-tumörnekrosfaktor (TNF) terapi är tillåtna.
  5. Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi under de senaste 12 månaderna för att utesluta maligna eller premaligna tillstånd
  6. Har inga kontraindikationer mot MR-utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
  7. Förmåga att följa protokoll
  8. Kompetent och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (och samtycke där så är lämpligt).
  9. Måste ha misslyckats med medicinsk standardbehandling inklusive anti-TNF-medel

Exklusions kriterier

  1. Oförmåga att få informerat samtycke (och samtycke där så är lämpligt).
  2. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. sepsis, lunginflammation aktiv allvarlig infektion eller andra tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet.

  3. Särskilda undantag;

    a. Bevis på hepatit B, C eller HIV

  4. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
  5. Undersökningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
  6. Bosatt utanför USA
  7. Gravid eller försöker bli gravid, eller ammar.
  8. Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (annat än Crohns sjukdom) eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet
  9. Tidigare allergisk reaktion på en perianal fistelplugg.
  10. Om fettvävnad inte är tekniskt genomförbar
  11. Vikt mindre än 35 kg
  12. Allergisk mot lokalanestetika
  13. Icke-enterokutana kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-AFP
Detta är en enskild behandlingsgruppsstudie. Alla patienter kommer att få behandling av en stamcellsbelagd fistelplugg.
Läkemedel: MSC-AFP
Patienterna kommer att ha en mesenkymal stromacellbelagd anal fistelplugg placerad i deras Crohns perianala fistel.
Andra namn:
  • mesenkymal stromacellbelagd anal fistelplugg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och toxicitet)
Tidsram: 2 månader till cirka 24 månader
Deltagarna kommer att få en hälsobedömning och blodprov utfört vid varje studiebesök för att övervaka biverkningar.
2 månader till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandlingen gällande upphörande av dränering från den behandlade fisteln.
Tidsram: 2 månader till cirka 24 månader
Deltagarna kommer att ha en klinisk bedömning av fisteldränage vid varje studiebesök.
2 månader till cirka 24 månader
Antal deltagare med röntgensvar på behandlingen avseende den behandlade fisteln.
Tidsram: Vecka 2, Vecka 8 och Vecka 24
Deltagarna kommer att få en bedömning av läkning radiografiskt genom magnetisk resonanstomografi (MRT) vid besöket vecka 2, vecka 8 och vecka 24.
Vecka 2, Vecka 8 och Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Stephens, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-010539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på MSC-AFP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera