Subestudo pediátrico MSC-AFP para fístula de Crohn

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres de 12 a 17 anos.
2. Residentes dos Estados Unidos.
3. Doença de Crohn com fístulas perianais complexas de drenagem única ou múltipla (definição abaixo) por pelo menos três meses, apesar da terapia padrão (definição abaixo).
4. São permitidas terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos com 5-aminosalicilatos (5-ASA), tiopurinas, metotrexato (MTX), antibióticos e terapia antifator de necrose tumoral (TNF).
5. Todos os pacientes devem ter feito colonoscopia nos últimos 12 meses para descartar condição maligna ou pré-maligna
6. Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
7. Capacidade de cumprir o protocolo
8. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento quando apropriado).
9. Deve ter falhado a terapia médica padrão, incluindo agentes anti-TNF

Critério de exclusão

1. Incapacidade de obter consentimento informado (e consentimento quando apropriado).
2. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. sepse, pneumonia, infecção grave ativa ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.

3. Exclusões específicas;

   uma. Evidência de hepatite B, C ou HIV

4. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
5. Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
6. Um residente fora dos Estados Unidos
7. Grávida ou tentando engravidar, ou amamentando.
8. História de autoimunidade clinicamente significativa (exceto doença de Crohn) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
9. Reação alérgica prévia a um plug de fístula perianal.
10. Se o tecido adiposo não for tecnicamente viável
11. Peso inferior a 35 kg
12. Alérgico a anestésicos locais
13. Tratos não enterocutâneos (i.e. reto-vaginal, entero-vesicular)