Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIMEx - Een studie van 2 doses orale CXA-10 bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (PAH)

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Complexa, Inc.

Fase 2 multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische studie van 2 doses CXA-10 op stabiele achtergrondtherapie bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van 2 doses CXA-10 op stabiele achtergrondtherapie te evalueren bij 96 proefpersonen van 18 tot 80 jaar met PAH.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van 2 doses CXA-10 op stabiele achtergrondtherapie te evalueren bij 96 proefpersonen van 18 tot 80 jaar met PAH.

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 50 studiecentra in de Verenigde Staten van Amerika en Europa. De aanwervingsperiode is naar verwachting ongeveer 24 maanden. Er zullen ongeveer 115 proefpersonen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ten minste 96 proefpersonen het onderzoek voltooien.

Studiedeelname per vak duurt ongeveer 8 maanden. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode (binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering), een behandelingsperiode van 180 dagen (ongeveer 6 maanden) en een follow-upperiode van ongeveer 14 dagen na het einde van het behandelingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 80 jaar bij Screening
  • Gewicht ≥40 kg
  • Moet een diagnose hebben van WHO Groep 1 PH
  • Heb een classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van functionele statusklasse II of III van patiënten met PH
  • Moet voldoen aan hemodynamische criteria door middel van een rechterhartkatheterisatie
  • Maak kennis met de testparameters van de longfunctie
  • Een 6 MWD-test van ≥125m en ≤550m bij het bezoek
  • Proefpersonen moeten een arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) in rust hebben van ≥90%, met of zonder aanvullende zuurstof, zoals gemeten met pulsoximetrie bij screening
  • Proefpersonen die deelnemen aan een voorgeschreven oefenprogramma voor longrevalidatie moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) in een stabiel programma zitten en moeten ermee instemmen hun huidige niveau van revalidatie gedurende het onderzoek te handhaven. Als proefpersonen niet zijn ingeschreven voor een voorgeschreven trainingsprogramma voor longrevalidatie, kunnen zij zich niet inschrijven tijdens de screening-/basislijnperiode of tijdens het onderzoek
  • Als u simvastatine-bevattende producten krijgt: de dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/dag
  • Proefpersonen mogen niet meer dan drie van de volgende eerder goedgekeurde PAH-therapieën krijgen: fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmers, endothelinereceptorantagonist (ERA), oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-stimulator, prostanoïden, prostacyclinereceptoragonisten en moeten op stabiele doses (≥3 maanden) bij screening (bezoek 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor CMRI-beeldvorming
  • WHO Groepen 2, 3, 4 en 5 Pulmonale hypertensie
  • Niet-herstelde aangeboren hartafwijkingen en significante aangeboren hartafwijkingen (d.w.z. atriumseptumdefecten, ventrikelseptumdefecten en open ductus arteriosus) die minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening zijn hersteld (bezoek 1) (groep 1-classificatie van pulmonale hypertensie)
  • QTcF > 500 msec
  • Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom in de afgelopen 90 dagen
  • Cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (CVA/TIA) in de afgelopen 90 dagen
  • Ziekenhuisopname voor linkerhartfalen in de afgelopen 90 dagen
  • Klinisch significante aorta- of mitralisklepaandoening gedefinieerd als meer dan milde regurgitatie of milde stenose; pericardiale vernauwing; restrictieve of constrictieve cardiomyopathie; linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 50%); linkerventrikeluitstroomobstructie; symptomatische coronaire hartziekte; autonome hypotensie; of vochttekort
  • Chronische boezemfibrilleren en levensbedreigende hartritmestoornissen
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal verlengd QTc-syndroom of plotseling of plotseling onverwacht overlijden als gevolg van een cardiale reden
  • Klinisch significante bloedarmoede
  • Ernstige leverfunctiestoornis of actieve chronische hepatitis
  • Intraveneuze inotropen ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van angina pectoris of een andere aandoening die werd behandeld met lang- of kortwerkende nitraten <12 weken screening
  • Ontvangen prednisondoses >15 mg/dag of veranderingen in immunosuppressieve medicatie < 12 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • Recente (binnen 1 jaar) geschiedenis van misbruik van alcohol of illegale drugs.
  • Geschiedenis van een primaire maligniteit, zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 75mg CXA-10
Eenmaal daagse dosering van 75mg CXA-10 in de ochtend
Geneesmiddel: 75mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van nitro-oliezuur (OA-NO2)
Actieve vergelijker: 150 mg CXA-10
Eenmaal daagse dosering van 150mg CXA-10 in de ochtend
Geneesmiddel: 150 mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van nitro-oliezuur (OA-NO2)
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags 's morgens doseren
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechts ventriculaire ejectiefractie (RVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
• Om de werkzaamheid te bepalen van orale doses CXA-10 op een stabiele achtergrondtherapie toegediend gedurende 6 maanden bij proefpersonen met PAH beoordeeld door middel van rechterventrikelejectiefractie (RVEF) zoals gemeten met cardiale MRI
6 maanden
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: 6 maanden
• Om de werkzaamheid te bepalen van orale doses CXA-10 bij een stabiele achtergrondtherapie die gedurende 6 maanden werd toegediend bij proefpersonen met PAH, beoordeeld aan de hand van pulmonale vasculaire weerstand (PVR) zoals gemeten door middel van rechterhartkatheterisatie (RHC).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de werkzaamheid te bepalen van orale doses CXA-10 op een stabiele achtergrondtherapie die gedurende 6 maanden wordt toegediend bij proefpersonen met PAH beoordeeld op 6 minuten loopafstand (6MWD)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Complexa, Inc.

Medewerkers

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXA-10-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAH

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren