Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIMEx - En undersøgelse af 2 doser oral CXA-10 ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (PAH)

6. august 2020 opdateret af: Complexa, Inc.

Fase 2 multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af 2 doser af CXA-10 på stabil baggrundsterapi hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Dette er et multicenter dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​2 doser CXA-10 på stabil baggrundsbehandling hos 96 forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år med PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​2 doser CXA-10 på stabil baggrundsbehandling hos 96 forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år med PAH.

Undersøgelsen vil blive udført i cirka 50 studiecentre over hele USA og Europa. Rekrutteringsperioden forventes at være cirka 24 måneder. Cirka 115 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at sikre, at mindst 96 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen.

Studiedeltagelse for hvert fag vil vare cirka 8 måneder. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (inden for 30 dage før dosering), 180 dage (ca. 6 måneder) behandlingsperiode og ca. 14 dages opfølgningsperiode efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år inklusive ved screening
  • Vægt ≥40 kg
  • Skal have en diagnose af WHO Group 1 PH
  • Har en World Health Organization (WHO) klassifikation af funktionel status klasse II eller III af patienter med PH
  • Skal opfylde hæmodynamiske kriterier ved hjælp af en højre hjertekateterisering
  • Mød lungefunktionstestparametre
  • En 6 MWD-test på ≥125m og ≤550m ved besøget
  • Forsøgspersoner skal have en hvilende arteriel iltmætning (SaO2) ≥90 %, med eller uden supplerende ilt, målt ved pulsoximetri ved screening
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt et foreskrevet træningsprogram til pulmonal rehabilitering, skal være i et stabilt program i 3 måneder før screening (besøg 1) og skal acceptere at opretholde deres nuværende rehabiliteringsniveau under hele undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner ikke er tilmeldt et foreskrevet træningsprogram til lungerehabilitering, kan de ikke tilmeldes i screenings-/baseline-perioden eller under hele undersøgelsen
  • Hvis du får simvastatinholdige produkter: dosis bør ikke overstige 20 mg/dag
  • Forsøgspersoner må ikke modtage mere end tre af følgende tidligere godkendte PAH-behandlinger: phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere, endotelinreceptorantagonist (ERA), opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator, prostanoider, prostacyclinreceptoragonister og skal være på stabile doser (≥3 måneder) ved screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for CMRI-billeddannelse
  • WHO Gruppe 2, 3, 4 og 5 Pulmonal hypertension
  • Ikke-reparerede medfødte hjertefejl og signifikante medfødte hjertedefekter (dvs. atrial septal defekter, ventrikulære septal defekter og patent ductus arteriosus) repareret mindre end 1 år før screening (besøg 1) (gruppe 1 klassifikation af pulmonal hypertension)
  • QTcF > 500 msek
  • Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for de sidste 90 dage
  • Cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald (CVA/TIA) inden for de sidste 90 dage
  • Hospitalsindlæggelse for venstre hjertesvigt inden for de sidste 90 dage
  • Klinisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom defineret som større end mild regurgitation eller mild stenose; perikardiekonstriktion; restriktiv eller snærende kardiomyopati; venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 50%); venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion; symptomatisk koronararteriesygdom; autonom hypotension; eller væskemangel
  • Kronisk atrieflimren og livstruende hjertearytmier
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt forlænget QTc-syndrom eller pludselig eller pludselig uventet død på grund af hjerteårsag
  • Klinisk signifikant anæmi
  • Svært nedsat leverfunktion eller aktiv kronisk hepatitis
  • Modtagelse af intravenøse inotroper inden for 2 uger før screening
  • Anamnese med angina pectoris eller anden tilstand, der blev behandlet med lang- eller korttidsvirkende nitrater <12 ugers screening
  • Modtaget prednisondoser >15 mg/dag eller ændringer i immunsuppressiv medicin < 12 uger før screening (besøg 1)
  • Nylig (inden for 1 år) historie med misbrug af alkohol eller illegale stoffer.
  • Anamnese med enhver primær malignitet uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 75mg CXA-10
En gang daglig dosering af 75 mg CXA-10 om morgenen
Medicin: 75mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre) er en specifik isomer af nitro-oleinsyre (OA-NO2)
Aktiv komparator: 150 mg CXA-10
En gang daglig dosering af 150 mg CXA-10 om morgenen
Medicin: 150 mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre) er en specifik isomer af nitro-oleinsyre (OA-NO2)
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig dosering om morgenen
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsramme: 6 måneder
• At bestemme effektiviteten af ​​orale doser af CXA-10 på stabil baggrundsterapi administreret i 6 måneder hos forsøgspersoner med PAH vurderet ved højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) målt ved hjerte-MRI
6 måneder
Pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 6 måneder
• At bestemme effektiviteten af ​​orale doser af CXA-10 på stabil baggrundsterapi administreret i 6 måneder hos forsøgspersoner med PAH vurderet ved pulmonal vaskulær modstand (PVR) målt ved højre hjertekateterisering (RHC)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​orale doser af CXA-10 på stabil baggrundsterapi administreret i 6 måneder hos forsøgspersoner med PAH vurderet ved 6 minutters gangafstand (6MWD)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complexa, Inc.

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Efterforskere

  • Studieleder: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXA-10-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAH

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner