Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRIMEx - Исследование 2 доз перорального CXA-10 при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (PAH)

6 августа 2020 г. обновлено: Complexa, Inc.

Фаза 2 Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики 2 доз CXA-10 на стабильной фоновой терапии у субъектов с легочной артериальной гипертензией

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики 2 доз CXA-10 на стабильной фоновой терапии у 96 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с ЛАГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики 2 доз CXA-10 на стабильной фоновой терапии у 96 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с ЛАГ.

Исследование будет проводиться примерно в 50 исследовательских центрах в Соединенных Штатах Америки и Европе. Ожидается, что период найма составит примерно 24 месяца. Приблизительно 115 субъектов будут зарегистрированы, чтобы гарантировать, что по крайней мере 96 субъектов завершат исследование.

Участие в исследовании по каждому предмету продлится примерно 8 месяцев. Исследование будет состоять из периода скрининга (в течение 30 дней до введения дозы), периода лечения продолжительностью 180 дней (приблизительно 6 месяцев) и периода последующего наблюдения примерно в течение 14 дней после окончания лечебного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Adventhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на скрининге
  • Вес ≥40 кг
  • Должен иметь диагноз ЛГ 1 группы ВОЗ
  • Иметь Классификацию функционального статуса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) II или III класса пациентов с ЛГ
  • Должен соответствовать гемодинамическим критериям посредством катетеризации правых отделов сердца.
  • Соответствовать параметрам проверки функции легких
  • Тест 6 MWD ≥125 м и ≤550 м при посещении
  • Субъекты должны иметь насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) в покое ≥90%, с дополнительным кислородом или без него, как измерено с помощью пульсоксиметрии при скрининге.
  • Субъекты, включенные в предписанную программу упражнений для легочной реабилитации, должны находиться в стабильной программе в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1) и должны согласиться поддерживать свой текущий уровень реабилитации на протяжении всего исследования. Если субъекты не зачислены в предписанную программу тренировок для легочной реабилитации, они не могут зарегистрироваться во время скринингового/базового периода или на протяжении всего исследования.
  • При приеме препаратов, содержащих симвастатин: доза не должна превышать 20 мг/сут.
  • Субъекты должны получать не более трех из следующих ранее утвержденных препаратов для лечения ЛАГ: ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5), антагонист рецептора эндотелина (ERA), стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), простаноиды, агонисты рецептора простациклина и должны находиться на стабильные дозы (≥3 месяцев) при скрининге (визит 1)

Критерий исключения:

  • Противопоказания для визуализации CMRI
  • Группы ВОЗ 2, 3, 4 и 5 Легочная гипертензия
  • Неустраненные врожденные пороки сердца и значительные врожденные пороки сердца (например, дефекты межпредсердной перегородки, дефекты межжелудочковой перегородки и открытый артериальный проток), устраненные менее чем за 1 год до скрининга (визит 1) (группа 1 классификации легочной гипертензии)
  • QTcF > 500 мс
  • Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение последних 90 дней
  • Инсульт/транзиторная ишемическая атака (ИТА/ТИА) в течение последних 90 дней
  • Госпитализация по поводу левожелудочковой сердечной недостаточности в течение последних 90 дней
  • Клинически значимое заболевание аортального или митрального клапана, определяемое как регургитация в большей степени, чем легкая регургитация или легкий стеноз; сужение перикарда; рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия; дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 50%); обструкция оттока левого желудочка; симптоматическая ишемическая болезнь сердца; вегетативная гипотензия; или истощение жидкости
  • Хроническая фибрилляция предсердий и опасные для жизни сердечные аритмии
  • Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QTc или внезапной или внезапной неожиданной смерти по сердечной причине
  • Клинически значимая анемия
  • Тяжелая печеночная недостаточность или активный хронический гепатит
  • Прием внутривенных инотропов в течение 2 недель до скрининга
  • История стенокардии или другого состояния, которое лечили нитратами длительного или короткого действия <12 недель скрининга
  • Прием преднизолона в дозах >15 мг/сут или изменение иммуносупрессивных препаратов менее чем за 12 недель до скрининга (посещение 1)
  • Недавняя (в течение 1 года) история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками.
  • Любое первичное злокачественное новообразование в анамнезе без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 75 мг ЦХА-10
Один раз в день дозировка 75 мг CXA-10 утром
Лекарство: 75 мг ЦХА-10
CXA-10 (10-нитро-9(E)-октадек-9-еновая кислота) представляет собой специфический изомер нитроолеиновой кислоты (OA-NO2).
Активный компаратор: 150 мг ЦХА-10
Один раз в день дозировка 150 мг CXA-10 утром
Лекарство: 150 мг ЦХА-10
CXA-10 (10-нитро-9(E)-октадек-9-еновая кислота) представляет собой специфический изомер нитроолеиновой кислоты (OA-NO2).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день утром
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса правого желудочка (RVEF)
Временное ограничение: 6 месяцев
• Определить эффективность пероральных доз CXA-10 на стабильной фоновой терапии, назначаемой в течение 6 месяцев, у субъектов с ЛАГ, оцененной по фракции выброса правого желудочка (RVEF), измеренной с помощью МРТ сердца.
6 месяцев
Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС)
Временное ограничение: 6 месяцев
• Определить эффективность пероральных доз CXA-10 на фоне стабильной фоновой терапии в течение 6 месяцев у субъектов с ЛАГ, оцененной по легочному сосудистому сопротивлению (PVR), измеренному при катетеризации правых отделов сердца (RHC).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить эффективность пероральных доз CXA-10 на стабильной фоновой терапии, назначаемой в течение 6 месяцев у субъектов с ЛАГ, оцениваемой по дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Complexa, Inc.

Соавторы

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXA-10-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПАУ

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться