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PRIMEx - Uno studio su 2 dosi di CXA-10 orale nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH)

6 agosto 2020 aggiornato da: Complexa, Inc.

Studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, efficacia, sicurezza e farmacocinetica di 2 dosi di CXA-10 su terapia di base stabile in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di 2 dosi di CXA-10 in terapia di base stabile in 96 soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di 2 dosi di CXA-10 in terapia di base stabile in 96 soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni con PAH.

Lo studio sarà condotto in circa 50 centri di studio negli Stati Uniti d'America e in Europa. Il periodo di assunzione previsto è di circa 24 mesi. Saranno arruolati circa 115 soggetti per garantire che almeno 96 soggetti completino lo studio.

La partecipazione allo studio per ogni materia durerà circa 8 mesi. Lo studio consisterà in un periodo di screening (entro 30 giorni prima della somministrazione), un periodo di trattamento di 180 giorni (circa 6 mesi) e un periodo di follow-up di circa 14 giorni dopo la visita di fine trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi allo Screening
  • Peso ≥40 chilogrammi
  • Deve avere una diagnosi di gruppo 1 PH dell'OMS
  • Avere una classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dello stato funzionale di classe II o III dei pazienti con IP
  • Deve soddisfare i criteri emodinamici mediante cateterizzazione del cuore destro
  • Soddisfa i parametri del test di funzionalità polmonare
  • Un test 6 MWD di ≥125m e ≤550m alla visita
  • I soggetti devono avere una saturazione arteriosa di ossigeno a riposo (SaO2) ≥90%, con o senza ossigeno supplementare, misurata mediante pulsossimetria allo screening
  • I soggetti arruolati in un programma di esercizi prescritti per la riabilitazione polmonare devono essere in un programma stabile per 3 mesi prima dello Screening (Visita 1) e devono accettare di mantenere il loro attuale livello di riabilitazione durante lo studio. Se i soggetti non sono iscritti a un programma di allenamento all'esercizio prescritto per la riabilitazione polmonare, non possono iscriversi durante il periodo di screening/basale o durante lo studio
  • Se si ricevono prodotti contenenti simvastatina: la dose non deve superare i 20 mg/die
  • I soggetti devono ricevere non più di tre delle seguenti terapie per la PAH precedentemente approvate: inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), antagonista del recettore dell'endotelina (ERA), stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), prostanoidi, agonisti del recettore della prostaciclina e devono essere in dosi stabili (≥3 mesi) allo Screening (Visita 1)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'imaging CMRI
  • Ipertensione polmonare dei gruppi 2, 3, 4 e 5 dell'OMS
  • Difetti cardiaci congeniti non riparati e difetti cardiaci congeniti significativi (ad es. difetti del setto atriale, difetti del setto ventricolare e dotto arterioso pervio) riparati meno di 1 anno prima dello screening (visita 1) (classificazione del gruppo 1 dell'ipertensione polmonare)
  • QTcF > 500 ms
  • Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta negli ultimi 90 giorni
  • Accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (CVA/TIA) negli ultimi 90 giorni
  • Ricovero per scompenso cardiaco sinistro negli ultimi 90 giorni
  • Malattia della valvola aortica o mitrale clinicamente significativa definita come maggiore di lieve rigurgito o lieve stenosi; costrizione pericardica; cardiomiopatia restrittiva o costrittiva; disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <50%); ostruzione del deflusso ventricolare sinistro; malattia coronarica sintomatica; ipotensione autonomica; o deplezione di liquidi
  • Fibrillazione atriale cronica e aritmie cardiache pericolose per la vita
  • Anamnesi personale o familiare di sindrome congenita del QTc prolungato o morte improvvisa o improvvisa inaspettata per motivi cardiaci
  • Anemia clinicamente significativa
  • Compromissione epatica grave o epatite cronica attiva
  • Ricezione di inotropi per via endovenosa entro 2 settimane prima dello screening
  • Storia di angina pectoris o altra condizione che è stata trattata con nitrati a lunga o breve durata d'azione <12 settimane di screening
  • Ricevute dosi di prednisone > 15 mg/giorno o cambiamenti nei farmaci immunosoppressori < 12 settimane prima dello screening (Visita 1)
  • Storia recente (entro 1 anno) di abuso di alcol o droghe illecite.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno primario, senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 75 mg di CXA-10
Dosaggio una volta al giorno di 75 mg di CXA-10 al mattino
Droga: 75 mg di CXA-10
CXA-10 (acido 10-nitro-9(E)-ottadec-9-enoico) è un isomero specifico dell'acido nitro-oleico (OA-NO2)
Comparatore attivo: 150 mg di CXA-10
Dosaggio una volta al giorno di 150 mg di CXA-10 al mattino
Droga: 150 mg di CXA-10
CXA-10 (acido 10-nitro-9(E)-ottadec-9-enoico) è un isomero specifico dell'acido nitro-oleico (OA-NO2)
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno al mattino
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
• Per determinare l'efficacia delle dosi orali di CXA-10 su una terapia di base stabile somministrata per 6 mesi in soggetti con PAH valutata dalla frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Resistenza Vascolare Polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
• Determinare l'efficacia delle dosi orali di CXA-10 su una terapia di base stabile somministrata per 6 mesi in soggetti con PAH valutata mediante resistenza vascolare polmonare (PVR) misurata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'efficacia delle dosi orali di CXA-10 su una terapia di base stabile somministrata per 6 mesi in soggetti con PAH valutata dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complexa, Inc.

Collaboratori

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXA-10-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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