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PRIMEx – Eine Studie mit 2 Dosen oralem CXA-10 bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (PAH)

6. August 2020 aktualisiert von: Complexa, Inc.

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 2 Dosen CXA-10 bei stabiler Hintergrundtherapie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von 2 Dosen CXA-10 bei stabiler Hintergrundtherapie bei 96 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit PAH.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von 2 Dosen CXA-10 bei stabiler Hintergrundtherapie bei 96 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit PAH.

Die Studie wird in etwa 50 Studienzentren in den Vereinigten Staaten von Amerika und Europa durchgeführt. Die Rekrutierungsdauer beträgt voraussichtlich etwa 24 Monate. Ungefähr 115 Probanden werden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass mindestens 96 Probanden die Studie abschließen.

Die Studienteilnahme für jedes Fach dauert ca. 8 Monate. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung), einem Behandlungszeitraum von 180 Tagen (ungefähr 6 Monate) und einem Nachbeobachtungszeitraum von ungefähr 14 Tagen nach dem Ende des Behandlungsbesuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Adventhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren beim Screening
  • Gewicht ≥40 kg
  • Muss eine Diagnose von WHO-Gruppe 1 PH haben
  • Haben Sie eine Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der funktionellen Statusklasse II oder III von Patienten mit PH
  • Hämodynamische Kriterien müssen mittels Rechtsherzkatheter erfüllt werden
  • Lungenfunktionstestparameter erfüllen
  • Ein 6 MWD-Test von ≥ 125 m und ≤ 550 m beim Besuch
  • Die Probanden müssen eine arterielle Ruhesauerstoffsättigung (SaO2) von ≥ 90 % haben, mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff, gemessen durch Pulsoximetrie beim Screening
  • Probanden, die an einem vorgeschriebenen Trainingsprogramm zur Lungenrehabilitation teilnehmen, müssen sich vor dem Screening (Besuch 1) 3 Monate lang in einem stabilen Programm befinden und sich bereit erklären, ihr aktuelles Rehabilitationsniveau während der gesamten Studie beizubehalten. Wenn die Probanden nicht in ein vorgeschriebenes Bewegungstrainingsprogramm für die Lungenrehabilitation eingeschrieben sind, können sie sich nicht während des Screening-/Baseline-Zeitraums oder während der gesamten Studie einschreiben
  • Bei Einnahme von Simvastatin-haltigen Arzneimitteln: Die Dosis sollte 20 mg/Tag nicht überschreiten
  • Die Probanden dürfen nicht mehr als drei der folgenden zuvor zugelassenen PAH-Therapien erhalten: Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) -Hemmer, Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), Prostanoide, Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten und müssen eingeschaltet sein stabile Dosen (≥3 Monate) beim Screening (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die CMRI-Bildgebung
  • Pulmonale Hypertonie der WHO-Gruppen 2, 3, 4 und 5
  • Nicht reparierte angeborene Herzfehler und signifikante angeborene Herzfehler (d. h. Vorhofseptumdefekte, Ventrikelseptumdefekte und offener Ductus arteriosus), die weniger als 1 Jahr vor dem Screening (Besuch 1) repariert wurden (Gruppe 1-Klassifizierung der pulmonalen Hypertonie)
  • QTcF > 500 ms
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 90 Tage
  • Zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke (CVA/TIA) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Krankenhausaufenthalt wegen Linksherzinsuffizienz innerhalb der letzten 90 Tage
  • Klinisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, definiert als mehr als leichte Regurgitation oder leichte Stenose; Perikardverengung; restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie; linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 50 %); Obstruktion des linken Ventrikelausflusses; symptomatische Koronararterienerkrankung; autonome Hypotonie; oder Flüssigkeitsmangel
  • Chronisches Vorhofflimmern und lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem verlängertem QTc-Syndrom oder plötzlichem oder plötzlichem unerwartetem Tod aufgrund einer kardialen Ursache
  • Klinisch signifikante Anämie
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive chronische Hepatitis
  • Erhalten von intravenösen Inotropika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder einer anderen Erkrankung, die mit lang- oder kurzwirksamen Nitraten <12 Wochen Screening behandelt wurde
  • Erhaltene Prednison-Dosen > 15 mg/Tag oder Änderungen bei immunsuppressiven Medikamenten < 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Kürzlicher (innerhalb von 1 Jahr) Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Vorgeschichte einer primären Malignität, ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 75 mg CXA-10
Einmal tägliche Dosierung von 75 mg CXA-10 am Morgen
Arzneimittel: 75 mg CXA-10
CXA-10 (10-Nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) ist ein spezifisches Isomer der Nitroölsäure (OA-NO2)
Aktiver Komparator: 150 mg CXA-10
Einmal tägliche Dosierung von 150 mg CXA-10 am Morgen
Arzneimittel: 150 mg CXA-10
CXA-10 (10-Nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) ist ein spezifisches Isomer der Nitroölsäure (OA-NO2)
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal tägliche Einnahme morgens
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
• Bestimmung der Wirksamkeit von oralen CXA-10-Dosen bei stabiler Hintergrundtherapie, verabreicht für 6 Monate bei Patienten mit PAH, bewertet anhand der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF), gemessen mittels Herz-MRT
6 Monate
Lungengefäßwiderstand (PVR)
Zeitfenster: 6 Monate
• Bestimmung der Wirksamkeit von oralen CXA-10-Dosen bei stabiler Hintergrundtherapie, die 6 Monate lang bei Patienten mit PAH verabreicht wurde, bewertet anhand des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit von oralen CXA-10-Dosen bei stabiler Hintergrundtherapie, verabreicht für 6 Monate bei Patienten mit PAH, bewertet durch 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complexa, Inc.

Mitarbeiter

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Ermittler

  • Studienleiter: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXA-10-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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