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PRIMEx - Um Estudo de 2 Doses de CXA-10 Oral na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (PAH)

6 de agosto de 2020 atualizado por: Complexa, Inc.

Fase 2 Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Eficácia, Segurança e Estudo Farmacocinético de 2 Doses de CXA-10 em Terapia de Base Estável em Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar

Este é um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de 2 doses de CXA-10 em terapia de base estável em 96 indivíduos de 18 a 80 anos de idade com HAP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de 2 doses de CXA-10 em terapia de base estável em 96 indivíduos de 18 a 80 anos de idade com HAP.

O estudo será realizado em aproximadamente 50 centros de estudo nos Estados Unidos da América e na Europa. O período de recrutamento está previsto para ser de aproximadamente 24 meses. Aproximadamente 115 indivíduos serão inscritos para garantir que pelo menos 96 indivíduos concluam o estudo.

A participação no estudo para cada assunto durará aproximadamente 8 meses. O estudo consistirá em um período de triagem (dentro de 30 dias antes da dosagem), período de tratamento de 180 dias (aproximadamente 6 meses) e período de acompanhamento de aproximadamente 14 dias após o término da consulta de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 80 anos de idade inclusive na Triagem
  • Peso ≥40 kg
  • Deve ter um diagnóstico de HP Grupo 1 da OMS
  • Ter uma classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) do estado funcional Classe II ou III de pacientes com HP
  • Deve atender aos critérios hemodinâmicos por meio de um cateterismo cardíaco direito
  • Conheça os parâmetros do teste de função pulmonar
  • Um teste de 6 MWD de ≥125m e ≤550m na ​​visita
  • Os indivíduos devem ter uma saturação de oxigênio arterial em repouso (SaO2) ≥90%, com ou sem oxigênio suplementar, conforme medido por oximetria de pulso na Triagem
  • Os indivíduos inscritos em um programa de exercícios prescritos para reabilitação pulmonar devem estar em um programa estável por 3 meses antes da triagem (visita 1) e devem concordar em manter seu nível atual de reabilitação durante o estudo. Se os indivíduos não estiverem inscritos em um programa de treinamento de exercícios prescrito para reabilitação pulmonar, eles não podem se inscrever durante o período de triagem/linha de base ou durante o estudo
  • Se receber produtos contendo sinvastatina: a dose não deve exceder 20 mg/dia
  • Os indivíduos devem estar recebendo não mais do que três das seguintes terapias para HAP previamente aprovadas: inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), antagonista do receptor de endotelina (ERA), estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC), prostanóides, agonistas do receptor de prostaciclina e devem estar em uso doses estáveis ​​(≥3 meses) na Triagem (Visita 1)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Grupos 2, 3, 4 e 5 da OMS Hipertensão Pulmonar
  • Defeitos cardíacos congênitos não reparados e defeitos cardíacos congênitos significativos (ou seja, defeitos do septo atrial, defeitos do septo ventricular e persistência do canal arterial) reparados menos de 1 ano antes da triagem (consulta 1) (classificação do grupo 1 de hipertensão pulmonar)
  • QTcF > 500 mseg
  • Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda nos últimos 90 dias
  • Acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AVC/AIT) nos últimos 90 dias
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca esquerda nos últimos 90 dias
  • Doença da válvula aórtica ou mitral clinicamente significativa definida como regurgitação maior que leve ou estenose leve; constrição pericárdica; cardiomiopatia restritiva ou constritiva; disfunção ventricular esquerda (FEVE < 50%); obstrução da saída do ventrículo esquerdo; doença arterial coronariana sintomática; hipotensão autonômica; ou depleção de fluido
  • Fibrilação atrial crônica e arritmias cardíacas com risco de vida
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QTc prolongado congênito ou morte súbita ou súbita inesperada devido a um motivo cardíaco
  • Anemia clinicamente significativa
  • Insuficiência hepática grave ou hepatite crônica ativa
  • Receber inotrópicos intravenosos dentro de 2 semanas antes da triagem
  • História de angina pectoris ou outra condição que foi tratada com nitratos de ação longa ou curta <12 semanas de triagem
  • Doses de prednisona recebidas > 15mg/dia ou alterações nos medicamentos imunossupressores < 12 semanas antes da triagem (visita 1)
  • História recente (dentro de 1 ano) de abuso de álcool ou drogas ilícitas.
  • História de qualquer malignidade primária, sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 75mg CXA-10
Dose diária de 75 mg de CXA-10 pela manhã
Medicamento: 75mg CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido nitro-oleico (OA-NO2)
Comparador Ativo: 150mg CXA-10
Dose diária de 150 mg de CXA-10 pela manhã
Medicamento: 150mg CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido nitro-oleico (OA-NO2)
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem uma vez ao dia pela manhã
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Direito (FEVD)
Prazo: 6 meses
• Determinar a eficácia de doses orais de CXA-10 em terapia de base estável administrada por 6 meses em indivíduos com HAP avaliada pela fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF) medida por ressonância magnética cardíaca
6 meses
Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: 6 meses
• Determinar a eficácia de doses orais de CXA-10 em terapia de base estável administrada por 6 meses em indivíduos com HAP avaliada por resistência vascular pulmonar (RVP) medida por cateterismo cardíaco direito (RHC)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 6 meses
Determinar a eficácia de doses orais de CXA-10 em terapia de base estável administrada por 6 meses em indivíduos com HAP avaliados pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Complexa, Inc.

Colaboradores

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXA-10-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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