Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUPERa stentezés a TASC C-D femoro-poplitealis léziók SUBintimális keresztezése után CLI betegekben (SUPERSUBII)

2022. október 31. frissítette: EndoCore Lab s.r.l.
A tanulmány értékeli a subintimális Supera stenting biztonságosságát és hatékonyságát komplex de novo vagy re-okkluzív CTO (TASC C-D) léziókban CLI-ben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot szigorú mintanagyság-számítás alapján végezzük, amely lehetővé teszi számunkra, hogy statisztikai erővel igazoljuk következtetéseinket, és ezáltal megalapozzuk a stratégia általánosíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány prospektív, nyílt, megfigyeléses vizsgálatnak készült.

A tanulmány információkat gyűjt a betegek által tervezett eljárás során kapott egészségügyi ellátásról. További vizsgálatokra vagy eljárásokra nem kerül sor.

A SuperSub stratégiával végzett endovaszkuláris revaszkularizációra megválasztott betegektől írásos hozzájárulásukat kell kérni személyes adataik felhasználásához.

A revaszkularizációt a helyek standard eljárása szerint végezzük. Az elbocsátást követően minden beteg 30 napos (±14 nap), 6 hónapos (±30 nap), 12 hónapos (±30 nap) és 24 hónapos (±30 napos) klinikai látogatáson vesz részt. Az angiográfiás nyomon követést csak a tünetekkel járó betegeknél végezzük, a klinikailag indokoltnak megfelelően és új kezelés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Olaszország, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Olaszország, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Olaszország, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Olaszország, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Olaszország, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Olaszország, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alsó végtagi artériás betegségben szenvedő betegek, akiket a femoro-poplitealis artériák de novo vagy re-stenoticus elváltozásainak endovaszkuláris kezelésére utaltak be (stent resztenózisban nem).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  • CLI és TASC C-D Fem-Pop CTO-s betegek
  • Életkor ≥18 év
  • A páciens aláírt egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot
  • A Fem-Pop szegmens korábbi stentelése nélküli betegek

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  • Nyílt és hemodinamikailag normális csípő- és femorális artériák.
  • Legalább egy nyitott és egészséges sípcsont ér elfolyása a lábfejbe.
  • A beteg dokumentálta a TASC C vagy D Fem-Pop CTO-kat a vizsgálati eljárás előtt
  • Rutherford 4., 5. vagy 6. kategória
  • Az elzáródott Fem-Pop erek szubintimális keresztezése
  • Supera Stenting Az egészséges artériás szegmenstől az egészségesig.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a nyomon követési ütemtervet
  • A CTO endoluminális keresztezése
  • Képtelenség stentelni az "egészségestől az egészséges" artériás szegmensig.
  • Képtelenség újra belépni az előre meghatározott ideális leszállási zónába (IDL)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt TLR (CD-TLR) mentessége, amelyet ismételt perkután beavatkozásként vagy sebészeti bypass graftként határoznak meg az angiográfiás szignifikáns resztenózis (>50%) kezelésére a kezelt elváltozás szintjén ±10 mm (proximálisan és/vagy). disztálisan)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Resztenózistól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
Resztenózismentesség (átmérő szűkület > 50%, a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) >2,4 duplex ultrahangvizsgálattal meghatározva)
12 hónap
Resztenózistól való megszabadulás
Időkeret: 24 hónap
Resztenózismentesség (átmérő szűkület > 50%, a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) >2,4 duplex ultrahangvizsgálattal meghatározva)
24 hónap
Összetétel az összes jelentős nemkívánatos eseményből
Időkeret: 12 hónap
Az összes jelentős nemkívánatos esemény előfordulása
12 hónap
Összetétel az összes jelentős nemkívánatos eseményből
Időkeret: 24 hónap
Az összes jelentős nemkívánatos esemény előfordulása
24 hónap
A jelentősebb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A jelentősebb nemkívánatos események előfordulása
12 hónap
A jelentősebb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A jelentősebb nemkívánatos események előfordulása
24 hónap
A stent integritásának értékelése
Időkeret: 12 hónap
A stent integritásának értékelése két ferde, egymással ellentétes vetületű röntgenfelvétellel történik
12 hónap
A stent integritásának értékelése
Időkeret: 24 hónap
A stent integritásának értékelése két ferde, egymással ellentétes vetületű röntgenfelvétellel történik
24 hónap
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap a kiindulási értékhez képest
Klinikai javulás a Rutherford osztály változásai alapján
6, 12 és 24 hónap a kiindulási értékhez képest
Életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség javulása az EQ-5D-5L kérdőív paraméterei szerint [Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió] Értékek [(1) nincs probléma, (2) enyhe probléma, (3) közepes Problémák, (4) Súlyos problémák, (5) Nem lehet] Érték [1 - Legjobb pontszám, 5. érték - Rosszabb pontszám]
6 hónap
Az életminőség javítása (SF12 kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség javulása az SF12 kérdőív paraméterei szerint [Általános egészség, Fizikai egészség, Szerep és fizikai egészség, Szerep és mentális egészség, Mentális egészség] Általános egészségi értékek [ 1-Kiváló, 2- Nagyon jó, 3-Jó, 4- Elfogadható, 5-Gyenge] A szerepre és a fizikai egészségre vonatkozó értékek [ 1-Nagyon korlátozó, 2-Részben korlátozó, 3-Nem korlátozó] Fizikai egészségi értékek [1-igen, 2-nem], [1- legjobb pontszám], [ 2-rosszabb pontszám] A szerepre és a mentális egészségre vonatkozó értékek [1-igen, 2-nem], [1- legjobb pontszám] , [2-rosszabb pontszám] A mentális egészségre vonatkozó értékek [1-Kiváló, 2- Nagyon jó, 3- Jó, 4-elfogadható, 5-gyenge]
6 hónap
Életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség javulása az EQ-5D-5L kérdőív paraméterei szerint [Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió] Értékek [(1) nincs probléma, (2) enyhe probléma, (3) közepes Problémák, (4) Súlyos problémák, (5) Nem lehet] 1. érték – legjobb pontszám, 5. érték – rosszabb pontszám
12 hónap
Az életminőség javítása (SF12 kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség javulása az SF12 kérdőív paraméterei szerint [Általános egészség, Fizikai egészség, Szerep és fizikai egészség, Szerep és mentális egészség, Mentális egészség] Általános egészségi értékek [ 1-Kiváló, 2- Nagyon jó, 3-Jó, 4- Elfogadható, 5-Gyenge] A szerepre és a fizikai egészségre vonatkozó értékek [ 1-Nagyon korlátozó, 2-Részben korlátozó, 3-Nem korlátozó] Fizikai egészségi értékek [1-igen, 2-nem], [1- legjobb pontszám], [ 2-rosszabb pontszám] A szerepre és a mentális egészségre vonatkozó értékek [1-igen, 2-nem], [1- legjobb pontszám] , [2-rosszabb pontszám] A mentális egészségre vonatkozó értékek [1-Kiváló, 2- Nagyon jó, 3- Jó, 4-elfogadható, 5-gyenge]
12 hónap
Életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: 24 hónap
Az életminőség javulása az EQ-5D-5L kérdőív paraméterei szerint [Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió] Értékek [(1) nincs probléma, (2) enyhe probléma, (3) közepes Problémák, (4) Súlyos problémák, (5) Nem lehet] 1. érték – legjobb pontszám, 5. érték – rosszabb pontszám
24 hónap
Életminőség javítása
Időkeret: 24 hónap
Az életminőség javulása az SF12 kérdőív paraméterei szerint [Általános egészség, Fizikai egészség, Szerep és fizikai egészség, Szerep és mentális egészség, Mentális egészség] Általános egészségi értékek [ 1-Kiváló, 2- Nagyon jó, 3-Jó, 4- Elfogadható, 5-Gyenge] A szerepre és a fizikai egészségre vonatkozó értékek [ 1-Nagyon korlátozó, 2-Részben korlátozó, 3-Nem korlátozó] Fizikai egészségi értékek [1-igen, 2-nem], [1- legjobb pontszám], [ 2-rosszabb pontszám] A szerepre és a mentális egészségre vonatkozó értékek [1-igen, 2-nem], [1- legjobb pontszám] , [2-rosszabb pontszám] A mentális egészségre vonatkozó értékek [1-Kiváló, 2- Nagyon jó, 3- Jó, 4-elfogadható, 5-gyenge]
24 hónap
Amputációs ráta
Időkeret: 1 hónap
Kisebb és nagyobb amputációk
1 hónap
Amputációs ráta
Időkeret: 6 hónap
Kisebb és nagyobb amputációk
6 hónap
Amputációs ráta
Időkeret: 12 hónap
Kisebb és nagyobb amputációk
12 hónap
Amputációs ráta
Időkeret: 24 hónap
Kisebb és nagyobb amputációk
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 12 hónap
Költséghatékonysági elemzés, amely a SUPERSUB stratégiával kezelt betegek éves eljárási költségeinek és kórházi tartózkodás(ok) összehasonlításán alapul, illetve az azonos típusú elváltozásokban (TASC C-D) kezelt betegek hajlamnak megfelelő történelmi csoportjával. PTA önmagában, subintimális keresztezés után.
12 hónap
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 24 hónap
Költséghatékonysági elemzés, amely a SUPERSUB stratégiával kezelt betegek éves eljárási költségeinek és kórházi tartózkodás(ok) összehasonlításán alapul, illetve az azonos típusú elváltozásokban (TASC C-D) kezelt betegek hajlamnak megfelelő történelmi csoportjával. PTA önmagában, subintimális keresztezés után.
24 hónap
Technikai siker
Időkeret: 1 hónap
A technikai siker az angiográfiás maglaboratórium által meghatározott ≤30%-os lézión belüli maradék átmérőjű szűkület elérése.
1 hónap
Klinikai siker
Időkeret: 1 hónap
A klinikai siker úgy definiálható, mint technikai siker jelentős nemkívánatos események előfordulása nélkül
1 hónap
Eljárási siker
Időkeret: 1 hónap
Az eljárás sikere úgy definiálható, mint a sérülés sikere jelentős nemkívánatos események előfordulása nélkül
1 hónap
ABI index vagy transzkután oximetria (TcPO2) javítása
Időkeret: 6 és 12 hónap az alapvonalhoz képest
Az ABI index vagy a transzkután oximetria (TcPO2) javítása
6 és 12 hónap az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EndoCore Lab s.r.l.

Együttműködők

Fondazione Italiana Vascolare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Tanulmányi szék: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Tanulmányi szék: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EndoCore01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PÁRNA

Klinikai vizsgálatok a Sztent perifériás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel