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Stent SUPERa Após Cruzamento SUBintimal de Lesões Femoro-poplíteas TASC C-D em Pacientes CLI (SUPERSUBII)

31 de outubro de 2022 atualizado por: EndoCore Lab s.r.l.
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do stent Supera subintimal em lesões CTO complexas de novo ou reoclusivas (TASC C-D) em pacientes com CLI. Este estudo será realizado com base em um cálculo amostral rigoroso, o que nos permitirá ter poder estatístico para validar nossas conclusões e, portanto, estabelecer a generalização dessa estratégia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo, aberto e observacional.

O estudo coletará informações sobre os cuidados médicos que os pacientes recebem durante o procedimento planejado. Nenhum teste ou procedimento adicional será feito.

Aos doentes eleitos para revascularização endovascular com a estratégia SuperSub será pedido o seu consentimento por escrito para a utilização dos seus dados pessoais.

A revascularização será realizada de acordo com o procedimento padrão dos locais. Após a alta, todos os pacientes comparecerão às consultas clínicas em 30 dias (±14 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 24 meses (±30 dias). O acompanhamento angiográfico será realizado apenas em pacientes sintomáticos, conforme indicação clínica e visando um novo tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Itália, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Itália, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Itália, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Itália, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Itália, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Itália, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes acometidos por doença arterial de membros inferiores encaminhados para tratamento endovascular de lesões de novo ou reestenose (sem reestenose de stent) nas artérias femoro-poplíteas.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Pacientes com CTOs CLI e TASC C-D Fem-Pop
  • Idade ≥18 anos
  • O paciente assinou um formulário de consentimento aprovado
  • Pacientes sem stent prévio do segmento Fem-Pop

Critérios de inclusão angiográfica:

  • Artérias ilíacas e femorais comuns pérvias e hemodinamicamente normais.
  • Pelo menos um vaso tibial patente e saudável escoa para o pé.
  • O paciente documentou CTOs TASC C ou D Fem-Pop antes do procedimento do estudo
  • Rutherford Categoria 4, 5 ou 6
  • Cruzamento subintimal dos vasos Fem-Pop ocluídos
  • Stent Supera De segmento arterial saudável para saudável.

Critério de exclusão:

  • Paciente sem vontade ou improvável de cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Cruzamento endoluminal da CTO
  • Incapacidade de implantar stent de segmentos arteriais "saudáveis ​​para saudáveis".
  • Incapacidade de reentrar na zona de pouso ideal pré-especificada (IDL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 24 meses
Patência Primária é definida como ausência de TLR clinicamente conduzido (CD-TLR) definido como intervenção percutânea repetida ou enxerto de bypass cirúrgico para tratar uma reestenose significativa angiográfica (>50%) no nível da lesão tratada ±10 mm (proximalmente e/ou distalmente)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de Restenose
Prazo: 12 meses
Livre de reestenose (estenose de diâmetro > 50%, determinada pela razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 2,4 por ultrassonografia duplex)
12 meses
Livre de Restenose
Prazo: 24 meses
Livre de reestenose (estenose de diâmetro > 50%, determinada pela razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 2,4 por ultrassonografia duplex)
24 meses
Composto de todos os principais eventos adversos
Prazo: 12 meses
Incidência do composto de todos os Eventos Adversos Maiores
12 meses
Composto de todos os principais eventos adversos
Prazo: 24 meses
Incidência do composto de todos os Eventos Adversos Maiores
24 meses
Incidência de Eventos Adversos Principais
Prazo: 12 meses
Incidência de Eventos Adversos Principais
12 meses
Incidência de Eventos Adversos Principais
Prazo: 24 meses
Incidência de Eventos Adversos Principais
24 meses
Avaliação da integridade do stent
Prazo: 12 meses
A avaliação da integridade do stent será avaliada com duas imagens de raios X de projeção oposta oblíqua
12 meses
Avaliação da integridade do stent
Prazo: 24 meses
A avaliação da integridade do stent será avaliada com duas imagens de raios X de projeção oposta oblíqua
24 meses
Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 6,12 e 24 meses vs linha de base
Melhora clínica avaliada pelas alterações da Classe de Rutherford
6,12 e 24 meses vs linha de base
Qualidade de Vida (Questionário EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelos parâmetros do questionário EQ-5D-5L [Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão] Valores [(1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Moderado Problemas, (4) Problemas graves, (5) Incapaz de] Valor [1 - Melhor pontuação, Valor 5 - Pior pontuação]
6 meses
Melhoria da qualidade de vida (questionário SF12)
Prazo: 6 meses
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelos parâmetros do questionário SF12 [saúde geral, saúde física, papel e saúde física, papel e saúde mental, saúde mental] Valores para saúde geral [ 1-excelente, 2- muito bom, 3-bom, 4- Aceitável, 5-Ruim] Valores para Função e Saúde Física [ 1- Muito limitante, 2- Parcialmente limitante, 3- Não limitante] Valores para Saúde Física [ 1-sim, 2-não], [1- melhor pontuação], [ 2-pior pontuação] Valores para Função e Saúde Mental [ 1-sim, 2-não], [1- melhor pontuação], [2-pior pontuação] Valores para Saúde Mental [ 1-Excelente, 2- Muito Bom, 3- Bom, 4-Aceitável, 5-Ruim]
6 meses
Qualidade de Vida (Questionário EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelos parâmetros do questionário EQ-5D-5L [Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão] Valores [(1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Moderado Problemas, (4) Problemas graves, (5) Incapaz de] Valor 1 - Melhor pontuação, Valor 5 - Pior pontuação
12 meses
Melhoria da qualidade de vida (questionário SF12)
Prazo: 12 meses
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelos parâmetros do questionário SF12 [saúde geral, saúde física, papel e saúde física, papel e saúde mental, saúde mental] Valores para saúde geral [ 1-excelente, 2- muito bom, 3-bom, 4- Aceitável, 5-Ruim] Valores para Função e Saúde Física [ 1- Muito limitante, 2- Parcialmente limitante, 3- Não limitante] Valores para Saúde Física [ 1-sim, 2-não], [1- melhor pontuação], [ 2-pior pontuação] Valores para Função e Saúde Mental [ 1-sim, 2-não], [1- melhor pontuação], [2-pior pontuação] Valores para Saúde Mental [ 1-Excelente, 2- Muito Bom, 3- Bom, 4-Aceitável, 5-Ruim]
12 meses
Qualidade de Vida (Questionário EQ-5D-5L)
Prazo: 24 meses
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelos parâmetros do questionário EQ-5D-5L [Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão] Valores [(1) Sem problemas, (2) Problemas leves, (3) Moderado Problemas, (4) Problemas graves, (5) Incapaz de] Valor 1 - Melhor pontuação, Valor 5 - Pior pontuação
24 meses
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 24 meses
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelos parâmetros do questionário SF12 [saúde geral, saúde física, papel e saúde física, papel e saúde mental, saúde mental] Valores para saúde geral [ 1-excelente, 2- muito bom, 3-bom, 4- Aceitável, 5-Ruim] Valores para Função e Saúde Física [ 1- Muito limitante, 2- Parcialmente limitante, 3- Não limitante] Valores para Saúde Física [ 1-sim, 2-não], [1- melhor pontuação], [ 2-pior pontuação] Valores para Função e Saúde Mental [ 1-sim, 2-não], [1- melhor pontuação], [2-pior pontuação] Valores para Saúde Mental [ 1-Excelente, 2- Muito Bom, 3- Bom, 4-Aceitável, 5-Ruim]
24 meses
Taxas de amputação
Prazo: 1 mês
Amputações maiores e menores
1 mês
Taxas de amputação
Prazo: 6 meses
Amputações maiores e menores
6 meses
Taxas de amputação
Prazo: 12 meses
Amputações maiores e menores
12 meses
Taxas de amputação
Prazo: 24 meses
Amputações maiores e menores
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-benefício
Prazo: 12 meses
Análise de custo-eficiência baseada na comparação dos custos anuais relacionados ao procedimento e internação hospitalar entre pacientes tratados com a estratégia SUPERSUB, versus uma coorte histórica de propensão combinada de pacientes com o mesmo tipo de lesões (TASC C-D), tratados por PTA sozinho, após cruzamento subintimal.
12 meses
Análise de custo-benefício
Prazo: 24 meses
Análise de custo-eficiência baseada na comparação dos custos anuais relacionados ao procedimento e internação hospitalar entre pacientes tratados com a estratégia SUPERSUB, versus uma coorte histórica de propensão combinada de pacientes com o mesmo tipo de lesões (TASC C-D), tratados por PTA sozinho, após cruzamento subintimal.
24 meses
Sucesso técnico
Prazo: 1 mês
Sucesso técnico definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual na lesão final de ≤30%, conforme determinado pelo laboratório angiográfico principal
1 mês
Sucesso clínico
Prazo: 1 mês
Sucesso clínico definido como sucesso técnico sem a ocorrência de eventos adversos maiores
1 mês
Sucesso processual
Prazo: 1 mês
Sucesso do procedimento definido como sucesso da lesão sem a ocorrência de eventos adversos maiores
1 mês
Melhora do índice ABI ou da oximetria transcutânea (TcPO2)
Prazo: 6 e 12 meses vs linha de base
Melhora no índice ITB ou oximetria transcutânea (TcPO2)
6 e 12 meses vs linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoCore Lab s.r.l.

Colaboradores

Fondazione Italiana Vascolare

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Cadeira de estudo: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Cadeira de estudo: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EndoCore01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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