Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUPERa-stentointi TASC C-D femoro-popliteaalisten leesioiden SUBintimaalisen risteyksen jälkeen CLI-potilailla (SUPERSUBII)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: EndoCore Lab s.r.l.
Tutkimuksessa arvioidaan subintimaalisen Supera stentoinnin turvallisuutta ja tehoa monimutkaisissa de novo- tai re-okklusiivisissa CTO-leesioissa (TASC C-D) potilailla, joilla on CLI. Tämä tutkimus suoritetaan tiukan otoskokolaskelman perusteella, mikä antaa meille mahdollisuuden tilastollisesti vahvistaa johtopäätöksemme ja siten vahvistaa tämän strategian yleistettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi havaintotutkimukseksi.

Tutkimuksessa kerätään tietoa siitä, mitä potilaat saavat suunnitellun toimenpiteen aikana. Ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä ei tehdä.

Potilailta, jotka valitaan endovaskulaariseen revaskularisaatioon SuperSub-strategialla, pyydetään kirjallinen suostumus henkilötietojensa käyttöön.

Revaskularisaatio suoritetaan kohtien vakiomenettelyn mukaisesti. Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat käyvät klinikalla 30 päivän (±14 päivää), 6 kuukauden (±30 päivää), 12 kuukauden (±30 päivää) ja 24 kuukauden (±30 päivää) välein. Angiografista seurantaa tehdään vain oireellisille potilaille kliinisen aiheen mukaisesti ja uuden hoidon tavoitteena.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italia, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italia, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italia, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on alaraajojen valtimotauti ja jotka on lähetetty de novo - tai uudelleen stenoottisten leesioiden (ei stentin restenoosissa) endovaskulaariseen hoitoon femoro-popliteaalisissa valtimoissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CLI ja TASC C-D Fem-Pop CTO
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa Fem-Pop-segmentin stentointia

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Patentit ja hemodynaamisesti normaalit suoliluun ja yhteiset reisivaltimot.
  • Vähintään yksi avoin ja terve sääriluun suonen valuma jalkaan.
  • Potilas on dokumentoinut TASC C- tai D Fem-Pop CTO:t ennen tutkimusmenettelyä
  • Rutherford, kategoria 4, 5 tai 6
  • Tukkeutuneiden Fem-Pop-suonten subintimaalinen risteys
  • Supera-stentointi Terveestä valtimosegmentistä terveeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata seurantaaikataulua
  • CTO:n endoluminaalinen risteys
  • Kyvyttömyys stentoida "terveistä terveisiin" valtimosegmentteihin.
  • Kyvyttömyys palata ennalta määritetylle Ideal Landing Zone (IDL) alueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta TLR:stä (CD-TLR), joka määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitussiirteeksi angiografisesti merkittävän restenoosin (> 50 %) hoitamiseksi hoidetun vaurion tasolla ±10 mm (proksimaalisesti ja/tai). distaalisesti)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus restenoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus restenoosista (halkaisija ahtauma > 50%, määritetty systolisen huippunopeuden suhteella (PSVR) >2,4 dupleksiultraäänitutkimuksella)
12 kuukautta
Vapaus restenoosista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaus restenoosista (halkaisija ahtauma > 50%, määritetty systolisen huippunopeuden suhteella (PSVR) >2,4 dupleksiultraäänitutkimuksella)
24 kuukautta
Kokoonpano kaikista merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmän ilmaantuvuus
12 kuukautta
Kokoonpano kaikista merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmän ilmaantuvuus
24 kuukautta
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
24 kuukautta
Stentin eheyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin eheyden arviointi arvioidaan kahdella vinosti vastakkaisen projektion röntgenkuvalla
12 kuukautta
Stentin eheyden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Stentin eheyden arviointi arvioidaan kahdella vinosti vastakkaisen projektion röntgenkuvalla
24 kuukautta
Ensisijainen kestävä kliininen parannus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen paraneminen Rutherford-luokan muutosten arvioituna
6, 12 ja 24 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Elämänlaatu (EQ-5D-5L-kysely)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen EQ-5D-5L-kyselylomakkeen parametreilla arvioituna [liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus] arvot [(1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalainen Ongelmia, (4) vakavia ongelmia, (5) ei pysty] Arvo [1 - paras pistemäärä, arvo 5 - huonompi pistemäärä]
6 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen (SF12-kysely)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen SF12-kyselylomakkeen parametreilla [yleinen terveys, fyysinen terveys, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja mielenterveys, mielenterveys] yleisterveyden arvot [ 1-erinomainen, 2- erittäin hyvä, 3-hyvä, 4- Hyväksyttävä, 5 - Huono] Arvot roolille ja fyysiselle terveydelle [ 1 - Erittäin rajoittava, 2 - Osittain rajoittava, 3 - Ei rajoita] Fyysisen terveyden arvot [ 1 - kyllä, 2 - ei], [1 - paras pistemäärä] , [ 2-huonompi pistemäärä] Arvot roolille ja mielenterveydelle [1-kyllä, 2-ei], [1- paras pistemäärä] , [2-huonompi pistemäärä] Mielenterveyden arvot [1-erinomainen, 2- erittäin hyvä, 3- Hyvä, 4-hyväksyttävä, 5-huono]
6 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen EQ-5D-5L-kyselylomakkeen parametreilla arvioituna [liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus] arvot [(1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalainen Ongelmia, (4) vakavia ongelmia, (5) ei pysty] Arvo 1 - paras pistemäärä, arvo 5 - huonompi piste
12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen (SF12-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen SF12-kyselylomakkeen parametreilla [yleinen terveys, fyysinen terveys, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja mielenterveys, mielenterveys] yleisterveyden arvot [ 1-erinomainen, 2- erittäin hyvä, 3-hyvä, 4- Hyväksyttävä, 5 - Huono] Arvot roolille ja fyysiselle terveydelle [ 1 - Erittäin rajoittava, 2 - Osittain rajoittava, 3 - Ei rajoita] Fyysisen terveyden arvot [ 1 - kyllä, 2 - ei], [1 - paras pistemäärä] , [ 2-huonompi pistemäärä] Arvot roolille ja mielenterveydelle [1-kyllä, 2-ei], [1- paras pistemäärä] , [2-huonompi pistemäärä] Mielenterveyden arvot [1-erinomainen, 2- erittäin hyvä, 3- Hyvä, 4-hyväksyttävä, 5-huono]
12 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L-kysely)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen EQ-5D-5L-kyselylomakkeen parametreilla arvioituna [liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus] arvot [(1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalainen Ongelmia, (4) vakavia ongelmia, (5) ei pysty] Arvo 1 - paras pistemäärä, arvo 5 - huonompi piste
24 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen SF12-kyselylomakkeen parametreilla [yleinen terveys, fyysinen terveys, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja mielenterveys, mielenterveys] yleisterveyden arvot [ 1-erinomainen, 2- erittäin hyvä, 3-hyvä, 4- Hyväksyttävä, 5 - Huono] Arvot roolille ja fyysiselle terveydelle [ 1 - Erittäin rajoittava, 2 - Osittain rajoittava, 3 - Ei rajoita] Fyysisen terveyden arvot [ 1 - kyllä, 2 - ei], [1 - paras pistemäärä] , [ 2-huonompi pistemäärä] Arvot roolille ja mielenterveydelle [1-kyllä, 2-ei], [1- paras pistemäärä] , [2-huonompi pistemäärä] Mielenterveyden arvot [1-erinomainen, 2- erittäin hyvä, 3- Hyvä, 4-hyväksyttävä, 5-huono]
24 kuukautta
Amputaationopeudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suuret ja pienet amputaatiot
1 kuukausi
Amputaationopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suuret ja pienet amputaatiot
6 kuukautta
Amputaationopeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suuret ja pienet amputaatiot
12 kuukautta
Amputaationopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suuret ja pienet amputaatiot
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi, joka perustuu SUPERSUB-strategialla hoidettujen potilaiden vuotuisten toimenpiteisiin liittyvien kustannusten ja sairaalassaolojen vertailuun verrattuna alttiussovitettuun historialliseen kohorttiin potilaista, joilla on samantyyppisiä vaurioita (TASC C-D), joita hoidettiin PTA yksinään subintimaalisen risteyksen jälkeen.
12 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi, joka perustuu SUPERSUB-strategialla hoidettujen potilaiden vuotuisten toimenpiteisiin liittyvien kustannusten ja sairaalassaolojen vertailuun verrattuna alttiussovitettuun historialliseen kohorttiin potilaista, joilla on samantyyppisiä vaurioita (TASC C-D), joita hoidettiin PTA yksinään subintimaalisen risteyksen jälkeen.
24 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tekninen menestys määritellään lopullisen vaurion sisällä olevan ≤30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä
1 kuukausi
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliininen menestys määritellään tekniseksi menestykseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia
1 kuukausi
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Menettelyn onnistuminen määritellään leesion onnistumiseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia
1 kuukausi
ABI-indeksin tai transkutaanisen oksimetrian (TcPO2) parannus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Parantaa ABI-indeksiä tai transkutaanista oksimetriaa (TcPO2)
6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndoCore Lab s.r.l.

Yhteistyökumppanit

Fondazione Italiana Vascolare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Opintojen puheenjohtaja: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Opintojen puheenjohtaja: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EndoCore01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAD

Kliiniset tutkimukset Stentin oheisjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa