CLI 환자에서 TASC C-D 대퇴 슬와 병변의 SUBintimal Crossing 후 SUPERa 스텐트 삽입 (SUPERSUBII)
2022년 10월 31일 업데이트: EndoCore Lab s.r.l.
이 연구는 CLI 환자의 복잡한 de novo 또는 재폐쇄 CTO(TASC C-D) 병변에서 내막하 Supera 스텐트 시술의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 엄격한 표본 크기 계산을 기반으로 수행될 것이며, 이를 통해 우리는 결론을 검증할 수 있는 통계적 힘을 갖게 되어 이 전략의 일반화 가능성을 확립할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 오픈 라벨 관찰 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 계획된 시술 중에 환자가 받는 의료 서비스에 대한 정보를 수집할 것입니다. 추가 검사나 절차는 수행되지 않습니다.
SuperSub 전략으로 혈관내 재생술을 선택한 환자는 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의를 받아야 합니다.
혈관재생술은 해당 부위의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 퇴원 후 모든 환자는 30일(±14일), 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 24개월(±30일)에 병원을 방문합니다. 혈관 조영 추적은 증상이 있는 환자에 대해서만 임상적으로 지시되고 새로운 치료를 목표로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000
- Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
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England
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London, England, 영국, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
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AQ
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Avezzano, AQ, 이탈리아, 67051
- Ospedale di Avezzano
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CE
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Maddaloni, CE, 이탈리아, 81024
- Clinica San Michele
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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LE
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Tricase, LE, 이탈리아, 73039
- A.O. Cardinale Panico
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia
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Padova
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Abano Terme, Padova, 이탈리아, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, RM, 이탈리아, 00184
- A.O. San Giovanni Addolorata
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SS
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Sassari, SS, 이탈리아, 07100
- A.O.U. di Sassari
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TP
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Erice, TP, 이탈리아, 91016
- Ospedale San Antonio Abate
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
하지 동맥 질환의 영향을 받고 대퇴-슬와 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변(스텐트 내 재협착 없음)의 혈관내 치료를 위해 의뢰된 환자.
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- CLI 및 TASC C-D Fem-Pop CTO 환자
- 연령 ≥18세
- 환자는 승인된 동의서에 서명했습니다.
- Fem-Pop 세그먼트의 이전 스텐트가 없는 환자
혈관조영 포함 기준:
- 특허 및 혈역학적으로 정상적인 장골 및 대퇴 동맥.
- 적어도 하나의 특허 및 건강한 경골 혈관이 발로 유출됩니다.
- 환자는 연구 절차 전에 TASC C 또는 D Fem-Pop CTO를 문서화했습니다.
- 러더퍼드 범주 4, 5 또는 6
- 폐색된 Fem-Pop 혈관의 내막하 교차
- Supera Stenting 건강한 동맥 부분에서 건강한 동맥 부분으로.
제외 기준:
- 환자가 후속 조치 일정을 따르지 않거나 따르지 않을 것임
- CTO의 관내 교차점
- "건강한 대 건강한" 동맥 부분에서 스텐트를 삽입할 수 없음.
- 사전 지정된 IDL(Ideal Landing Zone) 내 재진입 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 개통률
기간: 24개월
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일차 개통성은 치료된 병변 ±10mm(근위 및/또는 말단으로)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재협착으로부터의 자유
기간: 12 개월
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재협착이 없음(직경 협착증 > 50%, 이중 초음파 검사에 의한 최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4로 결정)
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12 개월
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재협착으로부터의 자유
기간: 24개월
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재협착이 없음(직경 협착증 > 50%, 이중 초음파 검사에 의한 최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4로 결정)
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24개월
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모든 주요 부작용의 복합
기간: 12 개월
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모든 주요 부작용의 복합 발생률
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12 개월
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모든 주요 부작용의 복합
기간: 24개월
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모든 주요 부작용의 복합 발생률
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24개월
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주요 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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주요 부작용의 발생률
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12 개월
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주요 부작용의 발생률
기간: 24개월
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주요 부작용의 발생률
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24개월
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스텐트 무결성 평가
기간: 12 개월
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스텐트 무결성 평가는 2개의 비스듬한 대향 프로젝션 X-레이 이미지로 평가됩니다.
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12 개월
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스텐트 무결성 평가
기간: 24개월
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스텐트 무결성 평가는 2개의 비스듬한 대향 프로젝션 X-레이 이미지로 평가됩니다.
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24개월
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기본 지속 임상 개선
기간: 기준선 대비 6, 12, 24개월
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Rutherford Class 변화로 평가한 임상적 개선
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기준선 대비 6, 12, 24개월
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삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L 설문지 매개변수[이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증] 값으로 평가한 삶의 질 개선[(1) 문제 없음, (2) 경미한 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제, (5) 할 수 없음] 값 [1 - 최고 점수, 값 5 - 더 나쁜 점수]
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6 개월
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삶의 질 향상(SF12 설문지)
기간: 6 개월
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SF12 설문지 매개변수로 평가한 삶의 질 개선 [전반적 건강, 신체 건강, 역할 및 신체 건강, 역할 및 정신 건강, 정신 건강] 전반적인 건강에 대한 가치 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3-좋음, 4- 허용, 5-나쁨] 역할 및 신체 건강에 대한 값 [ 1- 매우 제한됨, 2- 부분적으로 제한됨, 3- 제한되지 않음] 신체 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [ 2-더 나쁜 점수] 역할 및 정신 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [2- 더 나쁜 점수] 정신 건강에 대한 값 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3- 양호, 4-허용, 5-나쁨]
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6 개월
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삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L 설문지 매개변수[이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증] 값으로 평가한 삶의 질 개선[(1) 문제 없음, (2) 경미한 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제, (5) 불가능] 값 1 - 최고 점수, 값 5 - 더 나쁜 점수
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12 개월
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삶의 질 향상(SF12 설문지)
기간: 12 개월
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SF12 설문지 매개변수로 평가한 삶의 질 개선 [전반적 건강, 신체 건강, 역할 및 신체 건강, 역할 및 정신 건강, 정신 건강] 전반적인 건강에 대한 가치 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3-좋음, 4- 허용, 5-나쁨] 역할 및 신체 건강에 대한 값 [ 1- 매우 제한됨, 2- 부분적으로 제한됨, 3- 제한되지 않음] 신체 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [ 2-더 나쁜 점수] 역할 및 정신 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [2- 더 나쁜 점수] 정신 건강에 대한 값 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3- 양호, 4-허용, 5-나쁨]
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12 개월
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삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 24개월
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EQ-5D-5L 설문지 매개변수[이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증] 값으로 평가한 삶의 질 개선[(1) 문제 없음, (2) 경미한 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제, (5) 불가능] 값 1 - 최고 점수, 값 5 - 더 나쁜 점수
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24개월
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삶의 질 향상
기간: 24개월
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SF12 설문지 매개변수로 평가한 삶의 질 개선 [전반적 건강, 신체 건강, 역할 및 신체 건강, 역할 및 정신 건강, 정신 건강] 전반적인 건강에 대한 가치 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3-좋음, 4- 허용, 5-나쁨] 역할 및 신체 건강에 대한 값 [ 1- 매우 제한됨, 2- 부분적으로 제한됨, 3- 제한되지 않음] 신체 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [ 2-더 나쁜 점수] 역할 및 정신 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [2- 더 나쁜 점수] 정신 건강에 대한 값 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3- 양호, 4-허용, 5-나쁨]
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24개월
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절단율
기간: 1 개월
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주요 및 경미한 절단
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1 개월
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절단율
기간: 6 개월
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주요 및 경미한 절단
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6 개월
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절단율
기간: 12 개월
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주요 및 경미한 절단
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12 개월
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절단율
기간: 24개월
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주요 및 경미한 절단
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성 분석
기간: 12 개월
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SUPERSUB 전략으로 치료받은 환자와 동일한 유형의 병변(TASC C-D)을 가진 환자의 성향 일치 과거 코호트와 내막하 교차 후 PTA 단독.
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12 개월
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비용 효율성 분석
기간: 24개월
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SUPERSUB 전략으로 치료받은 환자와 동일한 유형의 병변(TASC C-D)을 가진 환자의 성향 일치 과거 코호트와 내막하 교차 후 PTA 단독.
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24개월
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기술적 성공
기간: 1 개월
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기술적 성공은 혈관 조영 코어 랩에서 결정한 대로 30% 이하의 병변 내 잔여 직경 협착증의 최종 달성으로 정의됩니다.
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1 개월
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임상적 성공
기간: 1 개월
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중대한 이상반응이 발생하지 않는 기술적 성공으로 정의되는 임상적 성공
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1 개월
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절차적 성공
기간: 1 개월
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주요 부작용의 발생 없이 병변 성공으로 정의되는 절차적 성공
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1 개월
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ABI 지수 또는 경피적 산소측정(TcPO2) 개선
기간: 기준 대비 6개월 및 12개월
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ABI 지수 또는 경피적 산소 측정법(TcPO2) 개선
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기준 대비 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
- 연구 의자: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- 연구 의자: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EndoCore01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인주에 대한 임상 시험
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University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-Nürnberg아직 모집하지 않음PAD - 말초 동맥 질환
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Rennes University Hospital아직 모집하지 않음
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Wroclaw Medical UniversityPoznan University of Medical Sciences; Military Institute of Medicine National Research...모병
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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Singapore General Hospital모병
스텐트 주변 시스템에 대한 임상 시험
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ID3 Medical모병
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Johns Hopkins University완전한
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Cook Group Incorporated완전한
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Abbott Medical Devices완전한심근 경색증 | 관상동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 혈관 질환 | 혈관 성형술미국
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Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 만성 관상 동맥 폐색 | 혈관 질환 | 관상 동맥 협착증 | 혈관 성형술미국
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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[Redacted]보류말초 동맥 질환 | 말초 동맥 폐색 질환 | 인주 | PAD - 말초 동맥 질환 | 만성 총 폐색 | 동맥 폐색