Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование SUPERa после субинтимального пересечения бедренно-подколенных поражений TASC C-D у пациентов с КИНК (SUPERSUBII)

31 октября 2022 г. обновлено: EndoCore Lab s.r.l.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность субинтимального стентирования Supera при сложных de novo или реокклюзионных поражениях CTO (TASC C-D) у пациентов с CLI. Это исследование будет проведено на основе тщательного расчета размера выборки, что позволит нам иметь статистическую мощность для проверки наших выводов и, следовательно, установить обобщаемость этой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективное открытое обсервационное исследование.

В ходе исследования будет собрана информация о медицинской помощи, которую пациенты получают во время запланированной процедуры. Никаких дополнительных анализов и процедур не проводится.

У пациентов, выбранных для эндоваскулярной реваскуляризации по стратегии SuperSub, будет запрошено их письменное согласие на использование их персональных данных.

Реваскуляризация будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой для участков. После выписки все пациенты посещают клинику через 30 дней (±14 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней). Ангиографическое наблюдение будет проводиться только у пациентов с симптомами, по клиническим показаниям и с целью нового лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Италия, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Италия, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Италия, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Италия, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Италия, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Италия, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заболеванием артерий нижних конечностей, направленные на эндоваскулярное лечение de novo или рестенозных поражений (без стентового рестеноза) в бедренно-подколенных артериях.

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  • Пациенты с CLI и TASC C-D Fem-Pop CTO
  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент подписал утвержденную форму согласия
  • Пациентки без предварительного стентирования сегмента Fem-Pop

Ангиографические критерии включения:

  • Проходимы и гемодинамически нормальные подвздошная и общая бедренные артерии.
  • По крайней мере один проходимый и здоровый отток большеберцового сосуда к стопе.
  • Пациент задокументировал CTO TASC C или D Fem-Pop до процедуры исследования.
  • Категория Резерфорда 4, 5 или 6
  • Субинтимальное пересечение окклюзированных сосудов Fem-Pop
  • Supera Stenting От здорового к здоровому артериальному сегменту.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
  • Эндолюминальное пересечение CTO
  • Невозможность стентирования от «здорового к здоровому» артериального сегмента.
  • Невозможность повторного входа в заранее заданную идеальную зону приземления (IDL)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
Первичная проходимость определяется как свобода от клинически обусловленного TLR (CD-TLR), определяемого как повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование для лечения ангиографически значимого рестеноза (> 50%) на уровне обработанного поражения ± 10 мм (проксимально и / или дистально)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие рестеноза (диаметр стеноза > 50 %, определяемый по соотношению пиковых систолических скоростей (ПССС) > 2,4 при дуплексном ультразвуковом исследовании)
12 месяцев
Свобода от рестеноза
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие рестеноза (диаметр стеноза > 50 %, определяемый по соотношению пиковых систолических скоростей (ПССС) > 2,4 при дуплексном ультразвуковом исследовании)
24 месяца
Совокупность всех основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота совокупности всех основных нежелательных явлений
12 месяцев
Совокупность всех основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Частота совокупности всех основных нежелательных явлений
24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений
24 месяца
Оценка целостности стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка целостности стента будет оцениваться с помощью двух косых рентгеновских снимков в противоположных проекциях.
12 месяцев
Оценка целостности стента
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка целостности стента будет оцениваться с помощью двух косых рентгеновских снимков в противоположных проекциях.
24 месяца
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Клиническое улучшение по оценке изменений класса Резерфорда
6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Качество жизни (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника EQ-5D-5L [Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия] Значения [(1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные Проблемы, (4) Серьезные проблемы, (5) Невозможно] Значение [1 — лучший результат, значение 5 — худший результат]
6 месяцев
Улучшение качества жизни (опросник SF12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника SF12 [Общее здоровье, физическое здоровье, роль и физическое здоровье, роль и психическое здоровье, психическое здоровье] Значения общего состояния здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3-хорошо, 4- Приемлемо, 5 – Плохо] Ценности Роли и Физического здоровья [ 1 – Сильно ограничивающие, 2 – Частично ограничивающие, 3 – Не ограничивающие] Ценности физического здоровья [ 1 – да, 2 – нет], [1 – лучший результат], [ 2-худшая оценка] Ценности роли и психического здоровья [1-да, 2-нет], [1- лучшая оценка] , [2-худшая оценка] Ценности психического здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3- Хорошо, 4-приемлемо, 5-плохо]
6 месяцев
Качество жизни (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника EQ-5D-5L [Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия] Значения [(1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные Проблемы, (4) Серьезные проблемы, (5) Невозможность] Значение 1 — Лучший результат, Значение 5 — Худший результат
12 месяцев
Улучшение качества жизни (опросник SF12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника SF12 [Общее здоровье, физическое здоровье, роль и физическое здоровье, роль и психическое здоровье, психическое здоровье] Значения общего состояния здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3-хорошо, 4- Приемлемо, 5 – Плохо] Ценности Роли и Физического здоровья [ 1 – Сильно ограничивающие, 2 – Частично ограничивающие, 3 – Не ограничивающие] Ценности физического здоровья [ 1 – да, 2 – нет], [1 – лучший результат], [ 2-худшая оценка] Ценности роли и психического здоровья [1-да, 2-нет], [1- лучшая оценка] , [2-худшая оценка] Ценности психического здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3- Хорошо, 4-приемлемо, 5-плохо]
12 месяцев
Качество жизни (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 24 месяца
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника EQ-5D-5L [Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия] Значения [(1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные Проблемы, (4) Серьезные проблемы, (5) Невозможность] Значение 1 — Лучший результат, Значение 5 — Худший результат
24 месяца
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника SF12 [Общее здоровье, физическое здоровье, роль и физическое здоровье, роль и психическое здоровье, психическое здоровье] Значения общего состояния здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3-хорошо, 4- Приемлемо, 5 – Плохо] Ценности Роли и Физического здоровья [ 1 – Сильно ограничивающие, 2 – Частично ограничивающие, 3 – Не ограничивающие] Ценности физического здоровья [ 1 – да, 2 – нет], [1 – лучший результат], [ 2-худшая оценка] Ценности роли и психического здоровья [1-да, 2-нет], [1- лучшая оценка] , [2-худшая оценка] Ценности психического здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3- Хорошо, 4-приемлемо, 5-плохо]
24 месяца
Частота ампутаций
Временное ограничение: 1 месяц
Большие и малые ампутации
1 месяц
Частота ампутаций
Временное ограничение: 6 месяцев
Большие и малые ампутации
6 месяцев
Частота ампутаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Большие и малые ампутации
12 месяцев
Частота ампутаций
Временное ограничение: 24 месяца
Большие и малые ампутации
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ экономической эффективности, основанный на сравнении ежегодных связанных с процедурой затрат и пребывания в больнице между пациентами, получавшими лечение по стратегии SUPERSUB, и сопоставимой по склонности исторической когортой пациентов с тем же типом поражений (TASC C-D), получавших лечение с помощью стратегии SUPERSUB Только PTA, после субинтимального скрещивания.
12 месяцев
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ экономической эффективности, основанный на сравнении ежегодных связанных с процедурой затрат и пребывания в больнице между пациентами, получавшими лечение по стратегии SUPERSUB, и сопоставимой по склонности исторической когортой пациентов с тем же типом поражений (TASC C-D), получавших лечение с помощью стратегии SUPERSUB Только PTA, после субинтимального скрещивания.
24 месяца
Технический успех
Временное ограничение: 1 месяц
Технический успех определяется как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра в поражении ≤30%, как определено основной ангиографической лабораторией.
1 месяц
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц
Клинический успех определяется как технический успех без возникновения серьезных нежелательных явлений.
1 месяц
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 месяц
Процедурный успех определяется как успех поражения без возникновения серьезных нежелательных явлений.
1 месяц
Улучшение индекса ЛПИ или чрескожной оксиметрии (TcPO2)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Улучшить индекс ЛПИ или чрескожную оксиметрию (TcPO2)
6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoCore Lab s.r.l.

Соавторы

Fondazione Italiana Vascolare

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Учебный стул: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Учебный стул: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EndoCore01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДУШКА

Клинические исследования Периферийная система стента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться