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Colocación de stent SUPERa después del cruce SUBintimal de lesiones femoro-poplíteas TASC C-D en pacientes con CLI (SUPERSUBII)

31 de octubre de 2022 actualizado por: EndoCore Lab s.r.l.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del stent subintimal Supera en lesiones complejas de novo o reoclusivas de la OTC (TASC C-D) en pacientes con ICE. Este estudio se realizará en base a un riguroso cálculo del tamaño de la muestra, lo que nos permitirá tener el poder estadístico para validar nuestras conclusiones y por lo tanto establecer la generalizabilidad de esta estrategia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un estudio prospectivo, abierto y observacional.

El estudio recopilará información sobre la atención médica que reciben los pacientes durante el procedimiento planificado. No se realizarán pruebas o procedimientos adicionales.

A los pacientes elegidos para la revascularización endovascular con la estrategia SuperSub se les solicitará su consentimiento por escrito para el uso de sus datos personales.

La revascularización se realizará según el procedimiento estándar de los sitios. Después del alta, todos los pacientes asistirán a visitas clínicas a los 30 días (±14 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 24 meses (±30 días). El seguimiento angiográfico se realizará únicamente en pacientes sintomáticos, según esté clínicamente indicado y con el objetivo de un nuevo tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italia, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italia, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italia, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes afectos de enfermedad arterial de extremidades inferiores y derivados para el tratamiento endovascular de lesiones de novo o reestenosis (no en reestenosis de stent) en las arterias femoro-poplíteas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

  • Pacientes con CLI y TASC C-D Fem-Pop CTO
  • Edad ≥18 años
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento aprobado
  • Pacientes sin stent previo del segmento Fem-Pop

Criterios de inclusión angiográficos:

  • Arterias ilíaca y femoral común permeables y hemodinámicamente normales.
  • Al menos un vaso tibial permeable y sano con escurrimiento al pie.
  • El paciente ha documentado TASC C o D Fem-Pop CTO antes del procedimiento del estudio
  • Rutherford Categoría 4, 5 o 6
  • Cruce subintimal de los vasos Fem-Pop ocluidos
  • Supera Stent De segmento arterial sano a sano.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
  • Cruce endoluminal de la OTC
  • Incapacidad para colocar stents de segmentos arteriales "sanos a sanos".
  • Incapacidad para volver a ingresar dentro de la Zona de aterrizaje ideal (IDL) preespecificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de TLR impulsada clínicamente (CD-TLR), definida como una intervención percutánea repetida o un injerto de bypass quirúrgico para tratar una reestenosis angiográficamente significativa (>50 %) al nivel de la lesión tratada ±10 mm (proximal y/o distalmente)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de Reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de reestenosis (diámetro de estenosis > 50 %, determinado por la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) > 2,4 por ultrasonografía dúplex)
12 meses
Libertad de Reestenosis
Periodo de tiempo: 24 meses
Ausencia de reestenosis (diámetro de estenosis > 50 %, determinado por la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) > 2,4 por ultrasonografía dúplex)
24 meses
Compuesto de todos los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia del compuesto de todos los eventos adversos mayores
12 meses
Compuesto de todos los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia del compuesto de todos los eventos adversos mayores
24 meses
Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos adversos mayores
12 meses
Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de eventos adversos mayores
24 meses
Evaluación de la integridad del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de la integridad del stent se evaluará con dos imágenes de rayos X de proyección opuesta oblicua
12 meses
Evaluación de la integridad del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
La evaluación de la integridad del stent se evaluará con dos imágenes de rayos X de proyección opuesta oblicua
24 meses
Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses vs basal
Mejoría clínica evaluada por los cambios de clase de Rutherford
6, 12 y 24 meses vs basal
Calidad de Vida (Cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L Parámetros [Movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión] Valores [(1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Moderado Problemas, (4) Problemas graves, (5) Incapaz de] Valor [1 - Mejor puntuación, Valor 5 - Peor puntuación]
6 meses
Mejora de la calidad de vida (Cuestionario SF12)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la calidad de vida evaluada por los parámetros del cuestionario SF12 [Salud general, Salud física, Rol y salud física, Rol y salud mental, Salud mental] Valores de salud general [ 1-Excelente, 2- Muy bueno, 3-Bueno, 4- Aceptable, 5-Pobre] Valores para Rol y Salud Física [ 1-Muy limitante, 2-Parcialmente limitante, 3-No limitante] Valores para Salud Física [ 1-sí, 2-no], [1-mejor puntaje] , [ 2-peor puntuación] Valores para Rol y Salud Mental [ 1-sí, 2-no], [1-mejor puntuación], [2-peor puntuación] Valores para Salud Mental [ 1-Excelente, 2- Muy Buena, 3- Bueno, 4-Aceptable, 5-Malo]
6 meses
Calidad de Vida (Cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora de la calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L Parámetros [Movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión] Valores [(1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Moderado Problemas, (4) Problemas Severos, (5) Incapaz de] Valor 1 - Mejor puntuación, Valor 5 - Peor Puntuación
12 meses
Mejora de la calidad de vida (Cuestionario SF12)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora de la calidad de vida evaluada por los parámetros del cuestionario SF12 [Salud general, Salud física, Rol y salud física, Rol y salud mental, Salud mental] Valores de salud general [ 1-Excelente, 2- Muy bueno, 3-Bueno, 4- Aceptable, 5-Pobre] Valores para Rol y Salud Física [ 1-Muy limitante, 2-Parcialmente limitante, 3-No limitante] Valores para Salud Física [ 1-sí, 2-no], [1-mejor puntaje] , [ 2-peor puntuación] Valores para Rol y Salud Mental [ 1-sí, 2-no], [1-mejor puntuación], [2-peor puntuación] Valores para Salud Mental [ 1-Excelente, 2- Muy Buena, 3- Bueno, 4-Aceptable, 5-Malo]
12 meses
Calidad de Vida (Cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejora de la calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L Parámetros [Movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión] Valores [(1) Sin problemas, (2) Problemas leves, (3) Moderado Problemas, (4) Problemas Severos, (5) Incapaz de] Valor 1 - Mejor puntuación, Valor 5 - Peor Puntuación
24 meses
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejora de la calidad de vida evaluada por los parámetros del cuestionario SF12 [Salud general, Salud física, Rol y salud física, Rol y salud mental, Salud mental] Valores de salud general [ 1-Excelente, 2- Muy bueno, 3-Bueno, 4- Aceptable, 5-Pobre] Valores para Rol y Salud Física [ 1-Muy limitante, 2-Parcialmente limitante, 3-No limitante] Valores para Salud Física [ 1-sí, 2-no], [1-mejor puntaje] , [ 2-peor puntuación] Valores para Rol y Salud Mental [ 1-sí, 2-no], [1-mejor puntuación], [2-peor puntuación] Valores para Salud Mental [ 1-Excelente, 2- Muy Buena, 3- Bueno, 4-Aceptable, 5-Malo]
24 meses
Tasas de amputación
Periodo de tiempo: 1 mes
Amputaciones mayores y menores
1 mes
Tasas de amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
Amputaciones mayores y menores
6 meses
Tasas de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
Amputaciones mayores y menores
12 meses
Tasas de amputación
Periodo de tiempo: 24 meses
Amputaciones mayores y menores
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de costo-eficiencia basado en la comparación de los costos relacionados con el procedimiento y la estancia hospitalaria anual entre los pacientes tratados con la estrategia SUPERSUB, frente a una cohorte histórica de pacientes con el mismo tipo de lesiones (TASC C-D) emparejada por propensión, tratados con PTA sola, tras cruce subintimal.
12 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Análisis de costo-eficiencia basado en la comparación de los costos relacionados con el procedimiento y la estancia hospitalaria anual entre los pacientes tratados con la estrategia SUPERSUB, frente a una cohorte histórica de pacientes con el mismo tipo de lesiones (TASC C-D) emparejada por propensión, tratados con PTA sola, tras cruce subintimal.
24 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
Éxito técnico definido como el logro de una estenosis de diámetro residual dentro de la lesión de ≤30% según lo determinado por el laboratorio central angiográfico
1 mes
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
Éxito clínico definido como el éxito técnico sin la ocurrencia de eventos adversos mayores
1 mes
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 mes
Éxito del procedimiento definido como el éxito de la lesión sin la ocurrencia de eventos adversos mayores
1 mes
Mejora del índice ABI o de la oximetría transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses vs basal
Mejora en el índice ABI u oximetría transcutánea (TcPO2)
6 y 12 meses vs basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoCore Lab s.r.l.

Colaboradores

Fondazione Italiana Vascolare

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Silla de estudio: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Silla de estudio: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EndoCore01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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