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Supera Stenting After SUBintimal Crossing of TASC C-D Femoro-popliteal Lesions in CLI Patients (SUPERSUBII)

31 octobre 2022 mis à jour par: EndoCore Lab s.r.l.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du stent sous-intimal Supera dans les lésions complexes de novo ou ré-occlusives CTO (TASC C-D) chez les patients atteints d'ICM. Cette étude sera réalisée sur la base d'un calcul de taille d'échantillon rigoureux, ce qui nous permettra d'avoir la puissance statistique pour valider nos conclusions et donc d'établir la généralisabilité de cette stratégie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue comme une étude prospective, ouverte et observationnelle.

L'étude recueillera des informations sur les soins médicaux que les patients reçoivent au cours de leur procédure prévue. Aucun test ou procédure supplémentaire ne sera effectué.

Les patients choisis pour une revascularisation endovasculaire avec la stratégie SuperSub se verront demander leur consentement écrit à l'utilisation de leurs données personnelles.

La revascularisation sera effectuée selon la procédure standard des sites. Après la sortie, tous les patients se rendront à la clinique à 30 jours (±14 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 24 mois (±30 jours). Le suivi angiographique sera réalisé uniquement chez les patients symptomatiques, selon les indications cliniques et dans l'optique d'un nouveau traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italie, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italie, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italie, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italie, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italie, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italie, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • États-Unis
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs et référés pour le traitement endovasculaire de lésions de novo ou resténosées (pas de resténose dans le stent) dans les artères fémoro-poplitées.

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

  • Patients avec CLI et TASC C-D Fem-Pop CTO
  • Âge ≥18 ans
  • Le patient a signé un formulaire de consentement approuvé
  • Patientes sans stenting antérieur du segment Fem-Pop

Critères d'inclusion angiographique :

  • Artères iliaques et fémorales communes perméables et hémodynamiquement normales.
  • Au moins un vaisseau tibial perméable et sain s'écoule vers le pied.
  • Le patient a documenté TASC C ou D Fem-Pop CTO avant la procédure d'étude
  • Rutherford Catégorie 4, 5 ou 6
  • Traversée sous-intimale des vaisseaux Fem-Pop occlus
  • Supera Stenting Du segment artériel sain au segment sain.

Critère d'exclusion:

  • Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
  • Croisement endoluminal du CTO
  • Incapacité à stenter des segments artériels "sains à sains".
  • Incapacité de rentrer dans la zone d'atterrissage idéale (IDL) prédéfinie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 24mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de TLR d'origine clinique (CD-TLR) définie comme une intervention percutanée répétée ou un pontage chirurgical pour traiter une resténose angiographique significative (> 50 %) au niveau de la lésion traitée ± 10 mm (de manière proximale et/ou distalement)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de resténose
Délai: 12 mois
Absence de resténose (sténose de diamètre> 50%, déterminée par le rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR)> 2,4 par échographie duplex)
12 mois
Absence de resténose
Délai: 24mois
Absence de resténose (sténose de diamètre> 50%, déterminée par le rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR)> 2,4 par échographie duplex)
24mois
Composé de tous les événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Incidence du composite de tous les événements indésirables majeurs
12 mois
Composé de tous les événements indésirables majeurs
Délai: 24mois
Incidence du composite de tous les événements indésirables majeurs
24mois
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables majeurs
12 mois
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 24mois
Incidence des événements indésirables majeurs
24mois
Évaluation de l'intégrité du stent
Délai: 12 mois
L'évaluation de l'intégrité de l'endoprothèse sera évaluée avec deux images radiographiques à projection oblique opposée
12 mois
Évaluation de l'intégrité du stent
Délai: 24mois
L'évaluation de l'intégrité de l'endoprothèse sera évaluée avec deux images radiographiques à projection oblique opposée
24mois
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 6, 12 et 24 mois par rapport au départ
Amélioration clinique telle qu'évaluée par les modifications de la classe de Rutherford
6, 12 et 24 mois par rapport au départ
Qualité de vie (Questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par les paramètres du questionnaire EQ-5D-5L [Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Gêne, Anxiété/Dépression] Valeurs [(1) Aucun problème, (2) Problèmes légers, (3) Modéré Problèmes, (4) Problèmes graves, (5) Incapable de] Valeur [1 - Meilleur score, Valeur 5 - Pire score]
6 mois
Amélioration de la Qualité de Vie (Questionnaire SF12)
Délai: 6 mois
Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par les paramètres du questionnaire SF12 [santé globale, santé physique, rôle et santé physique, rôle et santé mentale, santé mentale] Valeurs de la santé globale [1-Excellent, 2- Très bon, 3-Bon, 4- Acceptable, 5-Mauvais] Valeurs pour le rôle et la santé physique [ 1-Très limitant, 2-Partiellement limitant, 3-Pas limitant] Valeurs pour la santé physique [ 1-oui, 2-non], [1- meilleur score] , [ 2-pire score] Valeurs pour Rôle et Santé mentale [ 1-oui, 2-non], [1- meilleur score] , [2-pire score] Valeurs pour Santé mentale [ 1-Excellent, 2- Très bon, 3- Bon, 4-Acceptable, 5-Mauvais]
6 mois
Qualité de vie (Questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par les paramètres du questionnaire EQ-5D-5L [Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Gêne, Anxiété/Dépression] Valeurs [(1) Aucun problème, (2) Problèmes légers, (3) Modéré Problèmes, (4) Problèmes graves, (5) Incapable de] Valeur 1 - Meilleur score, Valeur 5 - Pire score
12 mois
Amélioration de la Qualité de Vie (Questionnaire SF12)
Délai: 12 mois
Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par les paramètres du questionnaire SF12 [santé globale, santé physique, rôle et santé physique, rôle et santé mentale, santé mentale] Valeurs de la santé globale [1-Excellent, 2- Très bon, 3-Bon, 4- Acceptable, 5-Mauvais] Valeurs pour le rôle et la santé physique [ 1-Très limitant, 2-Partiellement limitant, 3-Pas limitant] Valeurs pour la santé physique [ 1-oui, 2-non], [1- meilleur score] , [ 2-pire score] Valeurs pour Rôle et Santé mentale [ 1-oui, 2-non], [1- meilleur score] , [2-pire score] Valeurs pour Santé mentale [ 1-Excellent, 2- Très bon, 3- Bon, 4-Acceptable, 5-Mauvais]
12 mois
Qualité de vie (Questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: 24mois
Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par les paramètres du questionnaire EQ-5D-5L [Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Gêne, Anxiété/Dépression] Valeurs [(1) Aucun problème, (2) Problèmes légers, (3) Modéré Problèmes, (4) Problèmes graves, (5) Incapable de] Valeur 1 - Meilleur score, Valeur 5 - Pire score
24mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 24mois
Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par les paramètres du questionnaire SF12 [santé globale, santé physique, rôle et santé physique, rôle et santé mentale, santé mentale] Valeurs de la santé globale [1-Excellent, 2- Très bon, 3-Bon, 4- Acceptable, 5-Mauvais] Valeurs pour le rôle et la santé physique [ 1-Très limitant, 2-Partiellement limitant, 3-Pas limitant] Valeurs pour la santé physique [ 1-oui, 2-non], [1- meilleur score] , [ 2-pire score] Valeurs pour Rôle et Santé mentale [ 1-oui, 2-non], [1- meilleur score] , [2-pire score] Valeurs pour Santé mentale [ 1-Excellent, 2- Très bon, 3- Bon, 4-Acceptable, 5-Mauvais]
24mois
Taux d'amputation
Délai: 1 mois
Amputations majeures et mineures
1 mois
Taux d'amputation
Délai: 6 mois
Amputations majeures et mineures
6 mois
Taux d'amputation
Délai: 12 mois
Amputations majeures et mineures
12 mois
Taux d'amputation
Délai: 24mois
Amputations majeures et mineures
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité
Délai: 12 mois
Analyse coût-efficacité basée sur la comparaison des coûts annuels liés à la procédure et au(x) séjour(s) hospitalier(s) entre les patients traités avec la stratégie SUPERSUB, vs une cohorte historique appariée en propension de patients avec le même type de lésions (TASC C-D), traités par ATP seule, après croisement sous-intimal.
12 mois
Analyse coût-efficacité
Délai: 24mois
Analyse coût-efficacité basée sur la comparaison des coûts annuels liés à la procédure et au(x) séjour(s) hospitalier(s) entre les patients traités avec la stratégie SUPERSUB, vs une cohorte historique appariée en propension de patients avec le même type de lésions (TASC C-D), traités par ATP seule, après croisement sous-intimal.
24mois
Succès technique
Délai: 1 mois
Succès technique défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans la lésion ≤ 30 %, tel que déterminé par le laboratoire d'angiographie
1 mois
Succès clinique
Délai: 1 mois
Succès clinique défini comme un succès technique sans survenue d'événements indésirables majeurs
1 mois
Succès procédural
Délai: 1 mois
Succès de la procédure défini comme le succès de la lésion sans survenue d'événements indésirables majeurs
1 mois
Amélioration de l'indice IPS ou de l'oxymétrie transcutanée (TcPO2)
Délai: 6 et 12 mois vs départ
Améliorer l'index ABI ou l'oxymétrie transcutanée (TcPO2)
6 et 12 mois vs départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCore Lab s.r.l.

Collaborateurs

Fondazione Italiana Vascolare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Chaise d'étude: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Chaise d'étude: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoCore01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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