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CLI 患者における TASC C-D 大腿膝窩病変の SUBintimal Crossing 後の SUPERa ステント留置術 (SUPERSUBII)

2022年10月31日 更新者：EndoCore Lab s.r.l.
この研究では、CLI 患者の複雑な de novo または再閉塞性 CTO (TASC C-D) 病変における内膜下 Supera ステント留置術の安全性と有効性を評価します。 この研究は、厳密なサンプルサイズの計算に基づいて実行されます。これにより、結論を検証する統計的検出力が得られ、したがって、この戦略の一般化可能性が確立されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、前向き、非盲検、観察研究として設計されています。

この研究では、計画された処置中に患者が受けた医療に関する情報を収集します。 追加のテストや手順は行われません。

SuperSub 戦略による血管内血行再建術に選ばれた患者は、個人データの使用について書面による同意を求められます。

血行再建術は、サイトの標準的な手順に従って実行されます。 退院後、すべての患者は 30 日 (±14 日)、6 か月 (±30 日)、12 か月 (±30 日)、および 24 か月 (±30 日) に診療所に通います。 血管造影のフォローアップは、臨床的に示され、新しい治療法を目的として、症状のある患者でのみ行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
  • アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano、AQ、イタリア、67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni、CE、イタリア、81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase、LE、イタリア、73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme、Padova、イタリア、35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、RM、イタリア、00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice、TP、イタリア、91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-下肢動脈疾患の影響を受け、大腿膝窩動脈の新規または再狭窄病変（ステント再狭窄ではなし）の血管内治療に紹介された患者。

説明

包含基準:

一般的な包含基準:

  • CLI および TASC C-D Fem-Pop CTO の患者
  • 18歳以上
  • 患者は承認された同意書に署名しました
  • Fem-Pop セグメントの以前のステント留置術のない患者

血管造影の包含基準:

  • 開存し、血行力学的に正常な腸骨動脈および総大腿動脈。
  • 足への少なくとも 1 つの開存性で健康な脛骨血管流出。
  • -患者は、研究手順の前にTASC CまたはD Fem-Pop CTOを文書化しています
  • ラザフォード カテゴリ 4、5、または 6
  • 閉塞した Fem-Pop 血管の内膜下横断
  • Supera Stenting 健康な動脈から健康な動脈へ。

除外基準:

  • -患者がフォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守する可能性が低い
  • CTO の管腔内交差
  • 「健康な」動脈セグメントから「健康な」動脈セグメントにステントすることができない。
  • 事前に指定された理想的な着陸ゾーン (IDL) 内に再進入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：24ヶ月
一次開存性は、治療病変のレベル±10 mm (近位および/または遠位に）
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再狭窄からの解放
時間枠：12ヶ月
再狭窄がない（直径狭窄が50％を超え、最大収縮期速度比（PSVR）によって決定される）>デュプレックス超音波検査による2.4）
12ヶ月
再狭窄からの解放
時間枠：24ヶ月
再狭窄がない（直径狭窄が50％を超え、最大収縮期速度比（PSVR）によって決定される）>デュプレックス超音波検査による2.4）
24ヶ月
すべての主要な有害事象の複合
時間枠：12ヶ月
すべての主要な有害事象の複合の発生率
12ヶ月
すべての主要な有害事象の複合
時間枠：24ヶ月
すべての主要な有害事象の複合の発生率
24ヶ月
主な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
主な有害事象の発生率
12ヶ月
主な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
主な有害事象の発生率
24ヶ月
ステント完全性評価
時間枠：12ヶ月
ステントの完全性評価は、2 つの斜め反対側の投影 X 線画像で評価されます。
12ヶ月
ステント完全性評価
時間枠：24ヶ月
ステントの完全性評価は、2 つの斜め反対側の投影 X 線画像で評価されます。
24ヶ月
主要な持続的臨床改善
時間枠：6、12、および 24 か月 vs ベースライン
ラザフォード クラスの変更によって評価される臨床的改善
6、12、および 24 か月 vs ベースライン
生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：6ヵ月
EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL の改善 パラメータ [可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ] 値 [(1) 問題なし、(2) わずかな問題、(3) 中等度問題、(4) 重大な問題、(5) できない] 値 [1 - 最高のスコア、値 5 - 悪いスコア]
6ヵ月
生活の質の向上 (SF12アンケート)
時間枠：6ヵ月
SF12 アンケートで評価された生活の質の改善 パラメータ [全体的な健康、身体の健康、役割と身体の健康、役割と精神の健康、精神の健康] 全体的な健康の値 [ 1-非常に良い、2- 非常に良い、3-良い、4-許容できる、5 - 悪い] 役割と身体的健康の値 [ 1 - 非常に限定的、2 - 一部限定的、3 - 限定的ではない] 身体的健康の価値 [ 1 - はい、2 - いいえ]、[1 - 最高のスコア]、[ 2-悪いスコア] 役割とメンタルヘルスの値 [1-はい、2-いいえ]、[1- 最高のスコア]、[2-悪いスコア] メンタルヘルスの値 [1-非常に良い、2- とても良い、3-良い、4 - 許容できる、5 - 悪い]
6ヵ月
生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：12ヶ月
EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL の改善 パラメータ [可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ] 値 [(1) 問題なし、(2) わずかな問題、(3) 中等度問題、(4) 重大な問題、(5) できない] 値 1 - 最高のスコア、値 5 - 悪いスコア
12ヶ月
生活の質の向上 (SF12アンケート)
時間枠：12ヶ月
SF12 アンケートで評価された生活の質の改善 パラメータ [全体的な健康、身体の健康、役割と身体の健康、役割と精神の健康、精神の健康] 全体的な健康の値 [ 1-非常に良い、2- 非常に良い、3-良い、4-許容できる、5 - 悪い] 役割と身体的健康の値 [ 1 - 非常に限定的、2 - 一部限定的、3 - 限定的ではない] 身体的健康の価値 [ 1 - はい、2 - いいえ]、[1 - 最高のスコア]、[ 2-悪いスコア] 役割とメンタルヘルスの値 [1-はい、2-いいえ]、[1- 最高のスコア]、[2-悪いスコア] メンタルヘルスの値 [1-非常に良い、2- とても良い、3-良い、4 - 許容できる、5 - 悪い]
12ヶ月
生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：24ヶ月
EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL の改善 パラメータ [可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ] 値 [(1) 問題なし、(2) わずかな問題、(3) 中等度問題、(4) 重大な問題、(5) できない] 値 1 - 最高のスコア、値 5 - 悪いスコア
24ヶ月
生活の質の向上
時間枠：24ヶ月
SF12 アンケートで評価された生活の質の改善 パラメータ [全体的な健康、身体の健康、役割と身体の健康、役割と精神の健康、精神の健康] 全体的な健康の値 [ 1-非常に良い、2- 非常に良い、3-良い、4-許容できる、5 - 悪い] 役割と身体的健康の値 [ 1 - 非常に限定的、2 - 一部限定的、3 - 限定的ではない] 身体的健康の価値 [ 1 - はい、2 - いいえ]、[1 - 最高のスコア]、[ 2-悪いスコア] 役割とメンタルヘルスの値 [1-はい、2-いいえ]、[1- 最高のスコア]、[2-悪いスコア] メンタルヘルスの値 [1-非常に良い、2- とても良い、3-良い、4 - 許容できる、5 - 悪い]
24ヶ月
切断率
時間枠：1ヶ月
大切断と小切断
1ヶ月
切断率
時間枠：6ヵ月
大切断と小切断
6ヵ月
切断率
時間枠：12ヶ月
大切断と小切断
12ヶ月
切断率
時間枠：24ヶ月
大切断と小切断
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
SUPERSUB戦略で治療された患者と、傾向が一致した同じタイプの病変を持つ患者の過去のコホート（TASC C-D）との間の年間の手続き関連費用と入院期間の比較に基づく費用効率分析。内膜下交差後、PTA のみ。
12ヶ月
費用対効果分析
時間枠：24ヶ月
SUPERSUB戦略で治療された患者と、傾向が一致した同じタイプの病変を持つ患者の過去のコホート（TASC C-D）との間の年間の手続き関連費用と入院期間の比較に基づく費用効率分析。内膜下交差後、PTA のみ。
24ヶ月
技術的な成功
時間枠：1ヶ月
技術的成功は、血管造影コアラボによって決定された ≤30% の最終病変内残径狭窄の達成として定義されます
1ヶ月
臨床的成功
時間枠：1ヶ月
主要な有害事象が発生せずに技術的な成功と定義される臨床的成功
1ヶ月
手続き上の成功
時間枠：1ヶ月
処置の成功は、主要な有害事象の発生を伴わない病変の成功として定義されます
1ヶ月
ABI指数または経皮的オキシメトリー（TcPO2）の改善
時間枠：6 か月および 12 か月 vs ベースライン
ABI指数または経皮的オキシメトリー（TcPO2）の改善
6 か月および 12 か月 vs ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EndoCore Lab s.r.l.

協力者

Fondazione Italiana Vascolare

捜査官

  • スタディディレクター：Maria Salomone, MD、EndoCore Lab
  • スタディチェア：Mariano L Palena, MD、Casa di Cura Abano Terme
  • スタディチェア：Larry J Diaz, MD,PhD、Metro Health Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月7日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EndoCore01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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