Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUPERa-stenting na subintimale kruising van TASC C-D femoro-popliteale laesies bij CLI-patiënten (SUPERSUBII)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: EndoCore Lab s.r.l.
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van subintimale Supera-stenting in complexe de novo of re-occlusieve CTO (TASC C-D) laesies bij patiënten met CLI. Deze studie zal worden uitgevoerd op basis van een rigoureuze berekening van de steekproefomvang, waardoor we over de statistische kracht beschikken om onze conclusies te valideren en zo de generaliseerbaarheid van deze strategie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een prospectieve, open-label, observationele studie.

De studie zal informatie verzamelen over de medische zorg die patiënten krijgen tijdens hun geplande procedure. Er worden geen aanvullende tests of procedures uitgevoerd.

Patiënten die zijn gekozen voor endovasculaire revascularisatie met de SuperSub-strategie zullen hun schriftelijke toestemming worden gevraagd voor het gebruik van hun persoonlijke gegevens.

Revascularisatie zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de locaties. Na ontslag gaan alle patiënten naar de kliniek na 30 dagen (±14 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 24 maanden (±30 dagen). Angiografische follow-up zal alleen worden uitgevoerd bij symptomatische patiënten, zoals klinisch geïndiceerd en met het oog op een nieuwe behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italië, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italië, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italië, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italië, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italië, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italië, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een slagaderziekte van de onderste ledematen en verwezen voor de endovasculaire behandeling van de novo of re-stenotische laesies (niet bij stentrestenose) in de femoro-popliteale arteriën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  • Patiënten met CLI en TASC C-D Fem-Pop CTO's
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt heeft een goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënten zonder eerdere stenting van het Fem-Pop-segment

Angiografische opnamecriteria:

  • Open en hemodynamisch normale iliacale en gemeenschappelijke dijbeenslagaders.
  • Ten minste één open en gezond scheenbeenvat dat naar de voet afloopt.
  • Patiënt heeft TASC C of D Fem-Pop CTO's gedocumenteerd voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  • Rutherford Categorie 4, 5 of 6
  • Subintimale kruising van de afgesloten Fem-Pop-vaten
  • Supera Stenting Van gezond naar gezond arterieel segment.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het follow-upschema te houden
  • Endoluminale kruising van de CTO
  • Onvermogen om van "gezonde naar gezonde" arteriële segmenten te stenten.
  • Onvermogen om opnieuw binnen te gaan binnen de vooraf gespecificeerde Ideal Landing Zone (IDL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gestuurde TLR (CD-TLR), gedefinieerd als herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass-transplantaat om een ​​angiografisch significante restenose (>50%) te behandelen ter hoogte van de behandelde laesie ±10 mm (proximaal en/of distaal)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van restenose (diameter stenose > 50%, bepaald door piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) > 2,4 door duplex echografie)
12 maanden
Vrijheid van restenose
Tijdsspanne: 24 maanden
Vrijheid van restenose (diameter stenose > 50%, bepaald door piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) > 2,4 door duplex echografie)
24 maanden
Samenstelling van alle belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van de samenstelling van alle ernstige bijwerkingen
12 maanden
Samenstelling van alle belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van de samenstelling van alle ernstige bijwerkingen
24 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
12 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
24 maanden
Beoordeling van de integriteit van de stent
Tijdsspanne: 12 maanden
De beoordeling van de integriteit van de stent zal worden geëvalueerd met twee röntgenfoto's met schuine, tegengestelde projectie
12 maanden
Beoordeling van de integriteit van de stent
Tijdsspanne: 24 maanden
De beoordeling van de integriteit van de stent zal worden geëvalueerd met twee röntgenfoto's met schuine, tegengestelde projectie
24 maanden
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden vs baseline
Klinische verbetering zoals beoordeeld door veranderingen in de Rutherford-klasse
6, 12 en 24 maanden vs baseline
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5L-vragenlijst Parameters [mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie] Waarden [(1) geen problemen, (2) lichte problemen, (3) matig Problemen, (4) Ernstige problemen, (5) Niet in staat] Waarde [1 - Beste score, Waarde 5 - Slechtste score]
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (SF12-vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF12-vragenlijst Parameters [Algehele gezondheid, fysieke gezondheid, rol en fysieke gezondheid, rol en mentale gezondheid, mentale gezondheid] Waarden voor algehele gezondheid [ 1-uitstekend, 2- zeer goed, 3-goed, 4- Aanvaardbaar, 5-Slecht] Waarden voor Rol en Lichamelijke gezondheid [ 1-Zeer beperkend, 2-Gedeeltelijk beperkend, 3-Niet beperkend] Waarden voor Lichamelijke gezondheid [ 1-ja, 2-nee], [1- beste score] , [ 2-slechtste score] Waarden voor rol en geestelijke gezondheid [ 1-ja, 2-nee], [1- beste score] , [2-slechtste score] Waarden voor geestelijke gezondheid [ 1-uitstekend, 2- zeer goed, 3- Goed, 4-aanvaardbaar, 5-slecht]
6 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5L-vragenlijst Parameters [mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie] Waarden [(1) geen problemen, (2) lichte problemen, (3) matig Problemen, (4) Ernstige problemen, (5) Niet in staat] Waarde 1 - Beste score, Waarde 5 - Slechtste score
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (SF12-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF12-vragenlijst Parameters [Algehele gezondheid, fysieke gezondheid, rol en fysieke gezondheid, rol en mentale gezondheid, mentale gezondheid] Waarden voor algehele gezondheid [ 1-uitstekend, 2- zeer goed, 3-goed, 4- Aanvaardbaar, 5-Slecht] Waarden voor Rol en Lichamelijke gezondheid [ 1-Zeer beperkend, 2-Gedeeltelijk beperkend, 3-Niet beperkend] Waarden voor Lichamelijke gezondheid [ 1-ja, 2-nee], [1- beste score] , [ 2-slechtste score] Waarden voor rol en geestelijke gezondheid [ 1-ja, 2-nee], [1- beste score] , [2-slechtste score] Waarden voor geestelijke gezondheid [ 1-uitstekend, 2- zeer goed, 3- Goed, 4-acceptabel, 5-slecht]
12 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5L-vragenlijst Parameters [mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie] Waarden [(1) geen problemen, (2) lichte problemen, (3) matig Problemen, (4) Ernstige problemen, (5) Niet in staat] Waarde 1 - Beste score, Waarde 5 - Slechtste score
24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF12-vragenlijst Parameters [Algehele gezondheid, fysieke gezondheid, rol en fysieke gezondheid, rol en mentale gezondheid, mentale gezondheid] Waarden voor algehele gezondheid [ 1-uitstekend, 2- zeer goed, 3-goed, 4- Aanvaardbaar, 5-Slecht] Waarden voor Rol en Lichamelijke gezondheid [ 1-Zeer beperkend, 2-Gedeeltelijk beperkend, 3-Niet beperkend] Waarden voor Lichamelijke gezondheid [ 1-ja, 2-nee], [1- beste score] , [ 2-slechtste score] Waarden voor rol en geestelijke gezondheid [ 1-ja, 2-nee], [1- beste score] , [2-slechtste score] Waarden voor geestelijke gezondheid [ 1-uitstekend, 2- zeer goed, 3- Goed, 4-acceptabel, 5-slecht]
24 maanden
Amputatie tarieven
Tijdsspanne: 1 maand
Grote en kleine amputaties
1 maand
Amputatie tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Grote en kleine amputaties
6 maanden
Amputatie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
Grote en kleine amputaties
12 maanden
Amputatie tarieven
Tijdsspanne: 24 maanden
Grote en kleine amputaties
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-efficiëntie analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Kostenefficiëntieanalyse op basis van de vergelijking van de jaarlijkse proceduregerelateerde kosten en ziekenhuisopname(s) tussen patiënten behandeld met de SUPERSUB-strategie versus een historisch cohort van patiënten met hetzelfde type laesies (TASC C-D), behandeld door PTA alleen, na subintimale kruising.
12 maanden
Kosten-efficiëntie analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
Kostenefficiëntieanalyse op basis van de vergelijking van de jaarlijkse proceduregerelateerde kosten en ziekenhuisopname(s) tussen patiënten behandeld met de SUPERSUB-strategie versus een historisch cohort van patiënten met hetzelfde type laesies (TASC C-D), behandeld door PTA alleen, na subintimale kruising.
24 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
Technisch succes gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in de laesie met een resterende diameter van ≤30% zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium
1 maand
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
Klinisch succes gedefinieerd als technisch succes zonder het optreden van ernstige bijwerkingen
1 maand
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 maand
Procedureel succes gedefinieerd als laesiesucces zonder het optreden van ernstige bijwerkingen
1 maand
Verbetering van de ABI-index of transcutane oxymetrie (TcPO2).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vs basislijn
Verbetering van de ABI-index of transcutane oxymetrie (TcPO2)
6 en 12 maanden vs basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Medewerkers

Fondazione Italiana Vascolare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Studie stoel: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studie stoel: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EndoCore01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAD

Klinische onderzoeken op Perifere stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren